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Einzelne und kombinierte Wirkungen von Verhaltens-, akademischen und medikamentösen Behandlungen für ADHS im Klassenzimmer

3. August 2023 aktualisiert von: Florida International University

Einzelne und kombinierte Wirkungen von positiver Verhaltensunterstützung, Medikamenten und akademischer Unterbringung für Kinder mit ADHS

Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit einer einzelnen und kombinierten akademischen Anpassung, Verhaltensbehandlung und medikamentösen Behandlung bei einer großen Stichprobe von Kindern mit ADHS systematisch bewertet. Unter Verwendung eines wissenschaftlich strengen Crossover-Designs wird der Einfluss dieser Ansätze auf ökologisch gültige Ergebnismaße (Verhalten bei Aufgaben, Quizergebnisse, akademische Produktivität) bewertet, um eine effektive Schulintervention zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • FIU Center for Childern and Families
        • Kontakt:
          • William E Pelham, PhD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Center for Children and Families
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS-Diagnose
  • IQ >= 70

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung auf Methylphenidat
  • Autismus-Spektrum-Störung Stufe 2/3
  • Das Kind wird zu Hause unterrichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel wird morgens verabreicht
Verhalten: Verhaltensklassenzimmer
Verstärktes positives Verhalten unterstützt im Unterricht implementiert
Verhalten: Allgemeines Klassenzimmer
Verfahren im allgemeinbildenden Unterricht
Verhalten: Akademische Unterkünfte
Es werden Anpassungen eingeführt, um die selbstständige Durchführung der Sitzarbeit und die Quizergebnisse des Kindes zu unterstützen
Experimental: Methylphenidat ER (0,3 mg/kg Dosis)
Methylphenidat ER (Dosis 0,3 mg/kg), morgens verabreicht
Verhalten: Verhaltensklassenzimmer
Verstärktes positives Verhalten unterstützt im Unterricht implementiert
Verhalten: Allgemeines Klassenzimmer
Verfahren im allgemeinbildenden Unterricht
Verhalten: Akademische Unterkünfte
Es werden Anpassungen eingeführt, um die selbstständige Durchführung der Sitzarbeit und die Quizergebnisse des Kindes zu unterstützen
Aktiver Komparator: Allgemeines Klassenzimmer
Allgemeine Unterrichtsabläufe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Verhalten: Akademische Unterkünfte
Es werden Anpassungen eingeführt, um die selbstständige Durchführung der Sitzarbeit und die Quizergebnisse des Kindes zu unterstützen
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid ER
Methylphenidathydrochlorid ER (0,3 mg/kg Dosis q.d.)
Experimental: Klassenzimmer zur Unterstützung positiver Verhaltensweisen
Verfahren zur Unterstützung von positivem Verhalten im Klassenzimmer
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Verhalten: Akademische Unterkünfte
Es werden Anpassungen eingeführt, um die selbstständige Durchführung der Sitzarbeit und die Quizergebnisse des Kindes zu unterstützen
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid ER
Methylphenidathydrochlorid ER (0,3 mg/kg Dosis q.d.)
Experimental: Akademische Unterkünfte
Während der Sitzplatzarbeit und des Quiz werden akademische Unterkünfte genutzt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Verhalten: Verhaltensklassenzimmer
Verstärktes positives Verhalten unterstützt im Unterricht implementiert
Verhalten: Allgemeines Klassenzimmer
Verfahren im allgemeinbildenden Unterricht
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid ER
Methylphenidathydrochlorid ER (0,3 mg/kg Dosis q.d.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenshäufigkeitszählung von Regelverstößen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss maximal acht Wochen
Verhaltenshäufigkeitszählung von Regelverstößen. Niedrigere Werte sind besser.
Bis Studienabschluss maximal acht Wochen
Abschluss der Sitzarbeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss maximal acht Wochen
Prozentsatz der zugewiesenen Arbeitsplatzaufgaben, die korrekt abgeschlossen wurden. Der Bereich der Bewertungen reicht von 0-100 %. Höhere Werte sind besser.
Bis Studienabschluss maximal acht Wochen
Quiz-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss maximal acht Wochen
Prozentsatz richtig von 10 Quizfragen. Der Bereich der Bewertungen reicht von 0-100 %. Höhere Werte sind besser.
Bis Studienabschluss maximal acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800013424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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