Efeitos simples e combinados de tratamentos comportamentais, acadêmicos e medicamentosos para TDAH na sala de aula
26 de agosto de 2025 atualizado por: Florida International University
Efeitos simples e combinados de suporte de comportamento positivo, medicação e acomodação acadêmica para crianças com TDAH
Este estudo é o primeiro a avaliar sistematicamente a eficácia de acomodação acadêmica única e combinada, tratamento comportamental e tratamento medicamentoso em uma grande amostra de crianças com TDAH.
Usando um design cruzado cientificamente rigoroso, o impacto dessas abordagens em medidas ecologicamente válidas de resultado (comportamento na tarefa, pontuações de questionários, produtividade acadêmica) será avaliado para informar a intervenção escolar eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- FIU Center for Childern and Families
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Center for Children and Families
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH
- QI >= 70
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia ao metilfenidato
- Transtorno do Espectro do Autismo nível 2/3
- A criança é educada em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo administrada pela manhã
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Suportes de comportamento positivo aprimorados implementados em sala de aula
Procedimentos de sala de aula de educação geral
As acomodações são introduzidas para apoiar a conclusão do trabalho de assento independente da criança e as pontuações do questionário
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Experimental: Metilfenidato ER (dose de 0,3 mg/kg)
Metilfenidato ER (dose de 0,3 mg/kg) administrado pela manhã
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Suportes de comportamento positivo aprimorados implementados em sala de aula
Procedimentos de sala de aula de educação geral
As acomodações são introduzidas para apoiar a conclusão do trabalho de assento independente da criança e as pontuações do questionário
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Comparador Ativo: Aula Geral
Procedimentos gerais de sala de aula
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Cápsula de placebo
As acomodações são introduzidas para apoiar a conclusão do trabalho de assento independente da criança e as pontuações do questionário
Cloridrato de Metilfenidato ER (dose de 0,3 mg/kg q.d.)
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Experimental: Aula de Apoio ao Comportamento Positivo
Procedimentos de Sala de Aula de Apoio ao Comportamento Positivo
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Cápsula de placebo
As acomodações são introduzidas para apoiar a conclusão do trabalho de assento independente da criança e as pontuações do questionário
Cloridrato de Metilfenidato ER (dose de 0,3 mg/kg q.d.)
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Experimental: Acomodações acadêmicas
As acomodações acadêmicas são usadas durante o trabalho de assento e o questionário
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Cápsula de placebo
Suportes de comportamento positivo aprimorados implementados em sala de aula
Procedimentos de sala de aula de educação geral
Cloridrato de Metilfenidato ER (dose de 0,3 mg/kg q.d.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de frequência comportamental de violações de regras
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de oito semanas
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Contagem de frequência comportamental de violações de regras.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Até a conclusão do estudo, um máximo de oito semanas
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Conclusão do assento
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de oito semanas
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Porcentagem de itens de trabalho de assento atribuídos concluídos corretamente.
A faixa de pontuações é de 0 a 100%.
Pontuações mais altas são melhores.
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Até a conclusão do estudo, um máximo de oito semanas
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Pontuações do questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de oito semanas
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Porcentagem correta de 10 perguntas do questionário.
A faixa de pontuações é de 0 a 100%.
Pontuações mais altas são melhores.
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Até a conclusão do estudo, um máximo de oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 800013424
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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