Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka och kombinerade effekter av beteendemässiga, akademiska och medicinska behandlingar för ADHD i klassrummet

3 augusti 2023 uppdaterad av: Florida International University

Enstaka och kombinerade effekter av positivt beteendestöd, medicinering och akademiskt boende för barn med ADHD

Den här studien är den första som systematiskt utvärderar effektiviteten av enstaka och kombinerade akademiskt boende, beteendebehandling och läkemedelsbehandling hos ett stort urval barn med ADHD. Med hjälp av en vetenskapligt noggrann, korsad design kommer effekten av dessa tillvägagångssätt på ekologiskt giltiga resultatmått (beteende på uppgiften, frågesportresultat, akademisk produktivitet) att bedömas för att informera om effektiv skolintervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • FIU Center for Childern and Families
        • Kontakt:
          • William E Pelham, PhD
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Rekrytering
        • Center for Children and Families
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnos
  • IQ >= 70

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av metylfenidat
  • Autismspektrumstörning nivå 2/3
  • Barnet undervisas i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel administreras på morgonen
Beteende: Beteendeklassrum
Förbättrade stöd för positivt beteende implementeras i klassrummet
Beteende: Allmänt klassrum
Allmän utbildning klassrumsprocedurer
Beteende: Akademiskt boende
Boende introduceras för att stödja barnets självständiga sittplatsarbete och frågesportresultat
Experimentell: Metylfenidat ER (0,3 mg/kg dos)
Metylfenidat ER (0,3 mg/kg dos) administreras på morgonen
Beteende: Beteendeklassrum
Förbättrade stöd för positivt beteende implementeras i klassrummet
Beteende: Allmänt klassrum
Allmän utbildning klassrumsprocedurer
Beteende: Akademiskt boende
Boende introduceras för att stödja barnets självständiga sittplatsarbete och frågesportresultat
Aktiv komparator: Allmänt klassrum
Allmänna rutiner i klassrummet
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Beteende: Akademiskt boende
Boende introduceras för att stödja barnets självständiga sittplatsarbete och frågesportresultat
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid ER
Metylfenidathydroklorid ER (0,3 mg/kg dos q.d.)
Experimentell: Positivt beteende stöd klassrum
Procedurer för klassrumsstöd för positivt beteende
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Beteende: Akademiskt boende
Boende introduceras för att stödja barnets självständiga sittplatsarbete och frågesportresultat
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid ER
Metylfenidathydroklorid ER (0,3 mg/kg dos q.d.)
Experimentell: Akademiskt boende
Akademiskt boende används vid sittplatsarbete och frågesport
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Beteende: Beteendeklassrum
Förbättrade stöd för positivt beteende implementeras i klassrummet
Beteende: Allmänt klassrum
Allmän utbildning klassrumsprocedurer
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid ER
Metylfenidathydroklorid ER (0,3 mg/kg dos q.d.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendefrekvensräkning av regelöverträdelser
Tidsram: Genom studieavslut max åtta veckor
Beteendefrekvensräkning av regelöverträdelser. Lägre poäng är bättre.
Genom studieavslut max åtta veckor
Färdigställande av sitsarbete
Tidsram: Genom studieavslut max åtta veckor
Procentandel av tilldelade arbetsobjekt som har slutförts korrekt. Omfattningen av poäng är från 0-100 %. Högre poäng är bättre.
Genom studieavslut max åtta veckor
Quizresultat
Tidsram: Genom studieavslut max åtta veckor
Procentandel rätt av 10 frågesportfrågor. Omfattningen av poäng är från 0-100 %. Högre poäng är bättre.
Genom studieavslut max åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 800013424

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera