Fáze I klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-201 (PRO-201)
4. února 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-201 aplikovaného na oční povrch zdravých dobrovolníků.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PRO-201 (0,01% sulfát atropin) po jeho nakapání na oční povrch zdravých dobrovolníků prostřednictvím následujících proměnných: výskyt neočekávaných nežádoucích účinků a fotofobie (primární výsledné proměnné); stejně jako průměr zornice, očekávaný výskyt nežádoucích účinků, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BNCVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP), barvení rohovky a spojivky, srdeční frekvence, krevní tlak a index očního komfortu (OCI ),
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno celkem 29 zdravých dobrovolníků.
Dostanou jednu kapku vyšetřovaného přípravku PRO-201 (0,01% atropin sulfát) jednou denně (QD) po dobu celkem 14 dnů na obě oči.
Poslední bezpečnostní volání bude provedeno jeden týden po posledním dni aplikace produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klinicky zdravý
- Schopnost dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Schopnost a ochota dodržovat plánované návštěvy dle plánu intervence a dalších postupů studie.
- Věk mezi 18 a 35 lety.
- Absence historie používání kontaktních čoček.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním (začínaje ≥ 30 dnů před ICF) v používání hormonální antikoncepce nitroděložního tělíska (IUD) během období studie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) alespoň 20/30 (logMAR 0,2) nebo lepší u obou očí.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko (BNVCA) alespoň 20/25 (logMAR 0,1) nebo lepší u obou očí.
- Prezentace vitálních funkcí v rámci normálních parametrů.
- IOP ≥10 a ≤ 21 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli druhu očních topických produktů.
- Prezentace známé alergie nebo intolerance na kteroukoli složku atropinových očních kapek nebo jakýchkoli jiných derivátů antimuskarinových látek.
- Použití jakékoli medikace rostlinných produktů (rostlinné extrakty, infuze, naturistické přípravky, homeopatie atd.) jakýmkoli způsobem podávání
- Pro ženy: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
- Účast v jakékoli klinické studii 90 dní před zařazením do této studie.
- Po účasti na této klinické studii.
- Neschopnost dodržovat životní styl této studie.
- Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně cukrovky a hypertenze.
- Prezentace aktivních zánětlivých nebo infekčních onemocnění při vstupu do této studie.
- Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat při vstupu do této studie.
- Anamnéza jakékoli oční operace.
- Anamnéza jakékoli operace, jiné než oční, během předchozích 3 měsíců od vstupu do této studie.
- Být nebo mít přímého člena rodiny (manžela, rodiče/zákonného zástupce, sourozence atd.) jako zaměstnance výzkumného místa nebo sponzora, který se přímo účastní této studie.
Kritéria eliminace:
- Stažení ICF.
- Nežádoucí událost, související nebo nesouvisející se zkoumaným produktem, která podle hlavního zkoušejícího a/nebo zadavatele může ovlivnit integritu pacienta, aby mohl bezpečně pokračovat v postupech studie.
- Přecitlivělost nebo nedostatek tolerance na kteroukoli ze složek použitých během postupů studie (fluorescein, lissaminová zeleň, tetrakain atd.)
- Přecitlivělost nebo nedostatek tolerance na zkoumaný produkt.
- Prezentace adherence k léčbě < 90 %, jak bylo zjištěno prostřednictvím deníku subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-201
Celkem 29 předpokládaných zdravých dobrovolníků bude vystaveno zkoumanému produktu.
|
Aplikace jedné kapky QD na obě oči po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní hovor)
|
Počet nežádoucích příhod, které nebyly dříve popsány / známy pro účinnou látku v této farmaceutické formě a koncentraci.
|
Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní hovor)
|
|
Počet pacientů s fotofobií
Časové okno: Dny: 1 (Základní návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Počet případů světloplachosti.
|
Dny: 1 (Základní návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr zornice
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
|
Měření průměru zornice po expozici zkoumanému produktu.
|
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
|
|
Procento očekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva), 21 ± 1 (Bezpečnostní hovor)
|
Procento uvedených nežádoucích účinků, které jsou očekávané, nebo byly dříve popsány / známé pro účinnou látku v této farmaceutické formě a koncentraci.
|
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva), 21 ± 1 (Bezpečnostní hovor)
|
|
Měření změny nejlepší korigované zrakové ostrosti na blízko (BCNVA)
Časové okno: Dny: 1 (Základní návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Změna BCNVA po vystavení zkoumanému přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
|
Dny: 1 (Základní návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Finální návštěva)
|
Změna nitroočního tlaku po expozici zkoumanému přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
|
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Finální návštěva)
|
|
Počet případů s barvením rohovky a spojivky fluoresceinem
Časové okno: Dny: 1 (bazální návštěva), 7 ± 1 (návštěva 1), 16 ± 1 (závěrečná návštěva)
|
Hodnocení bylo provedeno podle Sjögrenovy mezinárodní klinické spolupráce (SICCA) Oční skórovací systém (CTO).
Podle CTO odpovídá stupeň 0 absenci bodových erozí epitelu (PEE); stupeň 1 je definován jako přítomnost 1-5 PEE; stupeň 2 odpovídá 6-30 PEE; a >30 PEE bude klasifikováno jako stupeň 3. Dále bude přidán jeden kvalifikační bod, pokud: 1) PEE je přítomno v centrální části rohovky o průměru 4 mm; 2) jsou pozorovány filamenty a 3) jsou pozorovány splývající skvrnky barvení, včetně lineárního barvení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dny: 1 (bazální návštěva), 7 ± 1 (návštěva 1), 16 ± 1 (závěrečná návštěva)
|
|
Měření vitálních funkcí (Systolický krevní tlak)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Změna krevního tlaku po expozici vyšetřovanému přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
|
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
|
Měření vitálních funkcí (Srdeční frekvence)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Změna srdeční frekvence po expozici vyšetřovanému přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
|
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
|
Hodnota dotazníku indexu očního komfortu (OCI).
Časové okno: Dny: 1 (Základní návštěva), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Jedná se o dotazník navržený k měření podráždění povrchu oka pomocí Raschovy analýzy, která vytváří odhady na lineární stupnici intervalů (hodnocení: 0–100). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Podobně jako index pro onemocnění povrchu oka hodnotí index očního komfortu (OCI) příznaky. ICO obsahuje 6 položek, které se zaměřují na nepohodlí spojené s povrchem oka. Každá z těchto otázek má dvě části, které se zvlášť dotazují na frekvenci a závažnost příznaků. Vyhodnocovatel předá dotazník subjektu a umožní mu klidně odpovědět bez jakéhokoli nátlaku a/nebo donucení, pomůže mu pouze v případě, že má potíže s pochopením některé z otázek. |
Dny: 1 (Základní návštěva), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
|
Počet případů s barvením rohovky a spojivky lissaminovou zelení
Časové okno: Dny: 1 (Základní návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Bylo hodnoceno podle Sjögrenovy mezinárodní klinické aliance (SICCA) Očního skóre barvení (CTO).
Podle CTO, stupeň 0 odpovídá absenci bodových epiteliálních erozí (PEE); stupeň 1 je definován jako přítomnost 1-5 PEE; stupeň 2 odpovídá 6-30 PEE; a >30 PEE bude klasifikováno jako stupeň 3. Kromě toho bude přidán jeden kvalifikační bod, pokud: 1) PEE je přítomno v centrální části rohovky o průměru 4mm; 2) jsou pozorovány filamenty a 3) jsou pozorovány splývající skvrny barvení, včetně lineárního barvení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dny: 1 (Základní návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Závěrečná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- SOPH201-0521/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .