Fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af oftalmisk opløsning PRO-201 (PRO-201)
4. februar 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PRO-201 oftalmisk opløsning påført på den okulære overflade hos raske frivillige.
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af PRO-201 (0,01 % sulfatatropin) efter dets inddrypning på den okulære overflade af raske frivillige gennem følgende variabler: uventede bivirkninger og fotofobi (primære udfaldsvariabler); samt pupildiameter, forventede uønskede hændelser, bedste nærkorrigerede synsstyrke (BNCVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk (IOP), hornhinde- og konjunktival farvning, hjertefrekvens, blodtryk og okulært komfortindeks (OCI) ),
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 29 raske frivillige vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
De vil modtage én dråbe af undersøgelsesproduktet PRO-201 (0,01 % atropinsulfat) én gang dagligt (QD) i i alt 14 dage på begge øjne.
Et sidste sikkerhedsopkald vil blive udført en uge efter den sidste dag for produktpåføring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være klinisk sund
- Evne til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
- Evne og vilje til at overholde de planlagte besøg i henhold til interventionsplanen og andre procedurer i undersøgelsen.
- Alder mellem 18 og 35.
- Fravær af historie med kontaktlinsebrug.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte (startende ≥ 30 dage før ICF) brugen af en hormonal præventionsmetode af en intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsen.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BVCA) på mindst 20/30 (logMAR 0,2) eller bedre i begge øjne.
- Bedste næsten korrigeret synsstyrke (BNVCA) på mindst 20/25 (logMAR 0,1) eller bedre i begge øjne.
- Præsenterer vitale tegn inden for normale parametre.
- Præsenterer en IOP ≥10 og ≤ 21 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for topiske oftalmiske produkter.
- Udviser kendt allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i atropin øjendråber eller andre derivater af antimuskarine midler.
- Brug af medicin af urteprodukter (planteekstrakter, infusioner, naturistpræparater, homøopati osv.) gennem enhver administrationsvej
- For kvinder: at være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- At have deltaget i ethvert klinisk studie 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
- Efter at have deltaget i denne kliniske undersøgelse.
- Manglende evne til at følge livsstilsovervejelserne i denne undersøgelse.
- Historie om enhver kronisk degenerativ sygdom, herunder diabetes og hypertension.
- Præsenterer aktive inflammatoriske eller infektionssygdomme, når de går ind i denne undersøgelse.
- Præsenterer uløste læsioner eller traumer, når de går ind i denne undersøgelse.
- Historie om enhver øjenoperation.
- Anamnese med enhver operation, ikke-okulær, inden for de foregående 3 måneder efter indtræden i denne undersøgelse.
- At være eller have et direkte familiemedlem (ægtefælle, forælder/værge, søskende osv.) som ansat på undersøgelsesstedet eller sponsoren, som deltager direkte i denne undersøgelse.
Eliminationskriterier:
- Tilbagetrækning af ICF.
- Uønskede hændelser, relateret eller ej til undersøgelsesproduktet, som ifølge den primære investigator og/eller sponsoren kan påvirke patientens integritet til at fortsætte sikkert med undersøgelsens procedurer.
- Overfølsomhed eller manglende tolerance over for nogen af de ingredienser, der blev brugt under undersøgelsens procedurer (fluorescein, lissamingrøn, tetracain osv.)
- Overfølsomhed eller manglende tolerance over for undersøgelsesproduktet.
- Præsenterer en efterlevelse af behandling < 90 %, som bestemt gennem forsøgspersonens dagbog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRO-201
I alt 29 forventede raske frivillige vil blive eksponeret for undersøgelsesproduktet.
|
Administration af en dråbe QD på begge øjne i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uventede bivirkninger
Tidsramme: Indtil dag 21 ± 1 (Sikkerhedsopkald)
|
Antallet af bivirkninger, der præsenteres, som ikke tidligere er beskrevet / kendt for den aktive substans i denne farmaceutiske form og koncentration.
|
Indtil dag 21 ± 1 (Sikkerhedsopkald)
|
|
Antal patienter med lysfølsomhed
Tidsramme: Dage: 1 (Basalbesøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Antallet af tilfælde af lysfølsomhed.
|
Dage: 1 (Basalbesøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupildiameter
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
|
Måling af pupildiameter efter eksponering for undersøgelsesproduktet.
|
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
|
|
Procentdel af forventede bivirkninger
Tidsramme: Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg), 21 ± 1 (Sikkerhedsopkald)
|
Procentdelen af præsenterede bivirkninger, der er forventede eller tidligere beskrevet / kendte for det aktive stof i denne farmaceutiske form og koncentration.
|
Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg), 21 ± 1 (Sikkerhedsopkald)
|
|
Måling af ændringen i bedste nærkorrigeret synsskarphed (BCNVA)
Tidsramme: Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Ændringen i BCNVA efter eksponering for undersøgelsesproduktet, sammenlignet med basisværdien.
|
Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Ændringen i IOP efter eksponering for undersøgelsesproduktet sammenlignet med basisværdien.
|
Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
|
Antal tilfælde med hornhinde- og bindehindeplejning med fluorescein
Tidsramme: Dage: 1 (Basalbesøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Det blev gradueret i henhold til Sjögren's International Clinical Collaboration Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (CTO).
Ifølge CTO svarer grad 0 til fravær af punktformede epitelerosioner (PEE); grad 1 er defineret som tilstedeværelse af 1-5 EEP'er; grad 2 svarer til 6-30 EEP; og >30 EEP vil blive klassificeret som grad 3. Derudover vil der blive tilføjet et kvalifikationspoint, hvis: 1) EEP er til stede i den centrale del af hornhinden med en diameter på 4 mm; 2) filamenter observeres og 3) sammenhængende farvesteder, inklusive lineær farvning, observeres.
En højere score er et dårligere udfald.
|
Dage: 1 (Basalbesøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
|
Måling af vitale tegn (systolisk blodtryk)
Tidsramme: Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Ændringen i blodtryk efter eksponering for undersøgelsesproduktet, sammenlignet med basalværdien.
|
Dage: 1 (Basal besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
|
Måling af vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Dage: 1 (Basalt besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Ændringen i hjertefrekvens efter eksponering for undersøgelsesproduktet, sammenlignet med basisværdien.
|
Dage: 1 (Basalt besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
|
Værdi af Ocular Comfort Index (OCI)-spørgeskemaet.
Tidsramme: Dage: 1 (Basalt besøg), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Det er et spørgeskema designet til at måle irritationen af øjneoverfladen med Rasch-analyse for at producere estimater på en lineær skala af intervaller (vurderinger: 0-100). En højere score er et dårligere resultat. Ligesom indekset for øjneoverfladesygdomme evaluerer øjenkomfortindekset (OCI) symptomer. ICO indeholder 6 elementer, der fokuserer på ubehag forbundet med øjneoverfladen. Hvert af disse spørgsmål har to dele, der hver for sig undersøger hyppigheden og alvorligheden af symptomerne. Evaluatoren vil give spørgeskemaet til forsøgspersonen og tillade forsøgspersonen at besvare det roligt uden noget pres og/eller tvang, vil kun hjælpe ham, hvis han har svært ved at forstå nogle af spørgsmålene. |
Dage: 1 (Basalt besøg), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
|
Antal tilfælde med korneal og konjunktival farvning med lissamingrøn
Tidsramme: Dage: 1 (Basalt besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Det blev gradueret i henhold til Sjögren's International Clinical Collaboration Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (CTO).
Ifølge CTO svarer grad 0 til fravær af punktformede epiteliale erosioner (PEE); grad 1 er defineret som tilstedeværelsen af 1-5 EEP'er; grad 2 svarer til 6-30 EEP; og >30 EEP vil blive klassificeret som grad 3. Derudover vil der blive tilføjet et kvalifikationspoint, hvis: 1) EEP er til stede i den centrale del af hornhinden med en diameter på 4mm; 2) filamenter observeres og 3) sammenhængende farvestrimler, inklusive lineær farvning, observeres.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Dage: 1 (Basalt besøg), 7 ± 1 (Besøg 1), 16 ± 1 (Afslutningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Atropinderivater
- Tropanes
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- SOPH201-0521/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .