Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-201 (PRO-201)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-201 applicata sulla superficie oculare di volontari sani.
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di PRO-201 (0,01% di atropina solfato) dopo la sua instillazione sulla superficie oculare di volontari sani attraverso le seguenti variabili: incidenza di eventi avversi imprevisti e fotofobia (variabili di esito primarie); nonché diametro pupillare, incidenza di eventi avversi attesi, migliore acuità visiva quasi corretta (BNCVA), migliore acuità visiva corretta (BCVA), pressione intraoculare (IOP), colorazione corneale e congiuntivale, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e indice di confort oculare (OCI ),
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 29 volontari sani saranno arruolati in questo studio.
Riceveranno una goccia del prodotto investigativo PRO-201 (0,01% di atropina solfato) una volta al giorno (QD) per un totale di 14 giorni su entrambi gli occhi.
Una chiamata di sicurezza finale verrà eseguita una settimana dopo l'ultimo giorno di applicazione del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente sani
- Capacità di firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
- Capacità e disponibilità a rispettare le visite programmate secondo il piano di intervento e le altre procedure dello studio.
- Età compresa tra 18 e 35 anni.
- Assenza di anamnesi di uso di lenti a contatto.
- Le donne in età fertile devono accettare di continuare (a partire da ≥ 30 giorni prima dell'ICF) l'uso di un metodo contraccettivo ormonale di un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo dello studio.
- Migliore acuità visiva corretta (BVCA) di almeno 20/30 (logMAR 0,2) o migliore in entrambi gli occhi.
- Migliore acuità visiva quasi corretta (BNVCA) di almeno 20/25 (logMAR 0,1) o migliore in entrambi gli occhi.
- Presenta segni vitali entro parametri normali.
- Presentare una IOP ≥10 e ≤ 21 mmHg
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi tipo di prodotto topico oftalmico.
- Presentano allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente di collirio di atropina o qualsiasi altro derivato di agenti antimuscarinici.
- Utilizzo di qualsiasi medicazione di prodotti erboristici (estratti vegetali, infusi, preparati naturisti, omeopatia, ecc.) attraverso qualsiasi via di somministrazione
- Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
- Aver partecipato a questo studio clinico.
- Incapacità di seguire le considerazioni sullo stile di vita di questo studio.
- Storia di qualsiasi malattia degenerativa cronica, inclusi diabete e ipertensione.
- Presentare malattie infiammatorie o infettive attive quando si entra in questo studio.
- Presentare lesioni o traumi irrisolti quando si entra in questo studio.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico, non oculare, nei 3 mesi precedenti dall'ingresso in questo studio.
- Essere o avere un familiare diretto (coniuge, genitore/tutore legale, fratello, ecc.) come dipendente del sito di indagine o dello sponsor, che partecipa direttamente a questo studio.
Criteri di eliminazione:
- Ritiro dell'ICF.
- Evento avverso, correlato o meno al prodotto in studio, che secondo il ricercatore principale e/o lo sponsor può compromettere l'integrità del paziente a continuare in sicurezza con le procedure dello studio.
- Ipersensibilità o mancanza di tolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati durante le procedure dello studio (fluoresceina, verde di lissamina, tetracaina, ecc.)
- Ipersensibilità o mancanza di tolleranza al prodotto in esame.
- Presentare un'aderenza al trattamento <90%, come determinato attraverso il diario del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRO-201
Un totale di 29 volontari sani previsti sarà esposto al prodotto sperimentale.
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Somministrazione di una goccia QD su entrambi gli occhi per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi inaspettati
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 ± 1 (Chiamata di sicurezza)
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Il numero di eventi avversi presentati che non sono stati precedentemente descritti / noti per il principio attivo in questa forma farmaceutica e concentrazione.
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Fino al giorno 21 ± 1 (Chiamata di sicurezza)
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Numero di Pazienti con Fotofobia
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Il numero di casi di fotofobia.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro pupillare
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Misurazione del diametro pupillare dopo l'esposizione al prodotto in esame.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Percentuale di Eventi Avversi Previsti
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale), 21 ± 1 (Chiamata di sicurezza)
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La percentuale di eventi avversi presentati che sono attesi, o precedentemente descritti / noti per il principio attivo in questa forma farmaceutica e concentrazione.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale), 21 ± 1 (Chiamata di sicurezza)
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Misurazione della Variazione della Migliore Acutezza Visiva per Vicino Corretta (BCNVA)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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La variazione della BCNVA dopo l'esposizione al prodotto in studio, rispetto al valore basale.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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La variazione della PIO dopo l'esposizione al prodotto in studio, rispetto al valore basale.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Numero di casi con colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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È stato classificato secondo il punteggio di colorazione oculare (CTO) dell'Alleanza Internazionale di Collaborazione Clinica per la Sindrome di Sjögren (SICCA).
Secondo il CTO, il grado 0 corrisponde all'assenza di erosioni epiteliali puntiformi (EEP); il grado 1 è definito come la presenza di 1-5 EEP; il grado 2 corrisponde a 6-30 EEP; e >30 EEP sarà classificato come grado 3. Inoltre, verrà aggiunto un punto di qualificazione se: 1) sono presenti EEP nella porzione centrale della cornea con un diametro di 4 mm; 2) vengono osservati filamenti e 3) vengono osservate aree di colorazione confluenti, inclusa la colorazione lineare.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Misurazione dei Segni Vitali (Pressione Arteriosa Sistolica)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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La variazione della pressione sanguigna dopo l'esposizione al prodotto in studio, rispetto al valore basale.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Misurazione dei Segni Vitali (Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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La variazione della frequenza cardiaca dopo l'esposizione al prodotto in studio, rispetto al valore basale.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Valore del questionario Ocular Comfort Index (OCI).
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 16 ± 1 (Visita finale)
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È un questionario progettato per misurare l'irritazione della superficie oculare con l'analisi di Rasch per produrre stime su una scala lineare di intervalli (valutazioni: 0-100). Un punteggio più alto indica un esito peggiore. Simile all'indice per le malattie della superficie oculare, l'indice di comfort oculare (OCI) valuta i sintomi. L'ICO contiene 6 elementi che si concentrano sul disagio associato alla superficie oculare. Ognuna di queste domande ha due parti, che indagano separatamente la frequenza e la gravità dei sintomi. Il valutatore consegnerà il questionario al soggetto e gli permetterà di rispondere con calma senza alcuna pressione e/o coercizione, lo assisterà solo se ha difficoltà a comprendere una qualsiasi delle domande. |
Giorni: 1 (Visita basale), 16 ± 1 (Visita finale)
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Numero di casi con colorazione corneale e congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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È stato classificato secondo lo Sjögren's International Clinical Collaboration Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (CTO).
Secondo il CTO, il grado 0 corrisponde all'assenza di erosioni puntiformi dell'epitelio (PEE); il grado 1 è definito come la presenza di 1-5 PEE; il grado 2 corrisponde a 6-30 PEE; e >30 PEE sarà classificato come grado 3. Inoltre, un punto di qualificazione sarà aggiunto se: 1) le PEE sono presenti nella porzione centrale della cornea con un diametro di 4 mm; 2) si osservano filamenti e 3) si osservano macchie di colorazione confluenti, inclusa la colorazione lineare.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH201-0521/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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