Fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och toleransen hos oftalmisk lösning PRO-201 (PRO-201)

Inklusionskriterier:

• Att vara kliniskt frisk
• Möjlighet att frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF).
• Förmåga och vilja att följa de schemalagda besöken enligt interventionsplanen och andra procedurer i studien.
• Ålder mellan 18 och 35.
• Frånvaro av tidigare användning av kontaktlinser.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta (med början ≥ 30 dagar före ICF) användningen av en hormonell preventivmetod av en intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
• Bästa korrigerade synskärpa (BVCA) på minst 20/30 (logMAR 0,2) eller bättre i båda ögonen.
• Bäst nära korrigerad synskärpa (BNVCA) på minst 20/25 (logMAR 0,1) eller bättre i båda ögonen.
• Presenterar vitala tecken inom normala parametrar.
• Presenterar en IOP ≥10 och ≤ 21 mmHg

Exklusions kriterier:

• Använda någon form av oftalmiska topikala produkter.
• Uppvisar känd allergi eller intolerans mot någon ingrediens i atropin ögondroppar eller andra derivat av antimuskarina medel.
• Använda någon medicin av växtbaserade produkter (växtextrakt, infusioner, naturistpreparat, homeopati, etc) genom vilken administreringsväg som helst
• För kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Att ha deltagit i någon klinisk studie 90 dagar före inkluderingen i denna studie.
• Efter att ha deltagit i denna kliniska studie.
• Oförmåga att följa livsstilsövervägandena i denna studie.
• Historik om någon kronisk degenerativ sjukdom, inklusive diabetes och högt blodtryck.
• Presentera aktiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar när du går in i denna studie.
• Presenterar olösta lesioner eller trauma när man går in i denna studie.
• Historik om någon ögonkirurgi.
• Historik om operationer, icke-okulära, under de senaste 3 månaderna efter att du påbörjade dessa studier.
• Att vara eller ha en direkt familjemedlem (make/maka, förälder/vårdnadshavare, syskon, etc) som anställd på undersökningsplatsen eller sponsorn, som deltar direkt i denna studie.

Elimineringskriterier:

• Uttag av ICF.
• Biverkning, relaterad eller inte till undersökningsprodukten, som enligt huvudutredaren och/eller sponsorn kan påverka patientens integritet att fortsätta på ett säkert sätt med studiens procedurer.
• Överkänslighet eller bristande tolerans mot någon av ingredienserna som användes under studiens procedurer (fluorescein, lissamingrönt, tetrakain, etc)
• Överkänslighet eller bristande tolerans mot undersökningsprodukten.
• Uppvisar en följsamhet till behandling < 90 %, vilket fastställts genom försökspersonens dagbok.