- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05470881
Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-201 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (PRO-201)
2023. december 5. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fázisú klinikai vizsgálat az egészséges önkéntesek szemfelületén alkalmazott PRO-201 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
A PRO-201 (0,01% szulfát-atropin) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkéntesek szemfelszínére történő becsepegtetése után a következő változókon keresztül: váratlan nemkívánatos események előfordulása és fotofóbia (elsődleges kimeneti változók); valamint a pupilla átmérője, a várható nemkívánatos események előfordulása, a legjobb közeli korrigált látásélesség (BNCVA), a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), az intraokuláris nyomás (IOP), a szaruhártya és a kötőhártya festődése, a pulzusszám, a vérnyomás és a szem komfort indexe (OCI) ),
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 29 egészséges önkéntest vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Naponta egyszer (QD) kapnak egy csepp PRO-201 vizsgálati terméket (0,01% atropin-szulfát) összesen 14 napon keresztül mindkét szemükre.
Az utolsó biztonsági hívást egy héttel a termék alkalmazásának utolsó napja után hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag egészségesnek lenni
- Lehetőség a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) önkéntes aláírására.
- Képesség és hajlandóság betartani a tervezett látogatásokat a beavatkozási terv és a vizsgálat egyéb eljárásai szerint.
- 18 és 35 év közötti életkor.
- Kontaktlencse-használat történetének hiánya.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatják (az ICF előtt ≥ 30 nappal kezdődően) az intrauterin eszköz (IUD) hormonális fogamzásgátlási módszerét.
- A legjobb korrigált látásélesség (BVCA) legalább 20/30 (logMAR 0,2) vagy jobb mindkét szemben.
- A legjobb korrigált látásélesség (BNVCA), legalább 20/25 (logMAR 0,1) vagy jobb mindkét szemben.
- Az életjelek normál paramétereken belüli bemutatása.
- ≥10 és ≤ 21 Hgmm szemnyomást mutat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti helyi készítmény használata.
- Ismert allergia vagy intolerancia az atropin szemcseppek vagy az antimuszkarin szerek bármely más származékával szemben.
- Bármilyen gyógynövényből származó gyógyszer (növényi kivonatok, infúziók, naturista készítmények, homeopátia stb.) alkalmazása bármilyen beadási móddal
- Nőknek: terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Bármely klinikai vizsgálatban részt vett 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
- Képtelenség követni a tanulmány életmódbeli szempontjait.
- Bármely krónikus degeneratív betegség anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget és a magas vérnyomást.
- Aktív gyulladásos vagy fertőző betegségek bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
- Megoldatlan elváltozások vagy traumák bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
- Bármely szemműtét története.
- Bármely, nem szemészeti műtét előzménye a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
- Közvetlen családtag (házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér stb.) a vizsgálati helyszín alkalmazottjaként vagy a megbízóként, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az ICF visszavonása.
- A vizsgálati termékkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó mellékhatás, amely a vizsgálatvezető és/vagy a megbízó szerint befolyásolhatja a beteg integritását a vizsgálati eljárások biztonságos folytatásához.
- Túlérzékenység vagy tolerancia hiánya a vizsgálati eljárások során használt bármely összetevővel szemben (fluoreszcein, lisszaminzöld, tetrakain stb.)
- A vizsgálati termékkel szembeni túlérzékenység vagy tolerancia hiánya.
- A kezeléshez való ragaszkodás < 90%, a vizsgálati alanyok naplója alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PRO-201
Összesen 29 várhatóan egészséges önkéntes lesz kitéve a vizsgálati terméknek.
|
Egy csepp QD beadása mindkét szembe 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
|
A bemutatott nemkívánatos események száma, amelyeket korábban nem írtak le / ismertek a hatóanyagra ebben a gyógyszerformában és koncentrációban.
|
A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
|
A fotofóbia előfordulása
Időkeret: A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
|
A fotofóbiás esetek száma.
|
A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pupilla átmérő
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A pupilla átmérőjének mérése a vizsgálati termékkel való érintkezés után.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Napok: 1 (alap látogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás), 21 ± 1 (biztonsági hívás)
|
A bemutatott nemkívánatos események száma, amelyeket korábban nem írtak le / ismertek a hatóanyagra ebben a gyógyszerformában és koncentrációban.
|
Napok: 1 (alap látogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás), 21 ± 1 (biztonsági hívás)
|
A legjobb közel korrigált látásélesség (BNCVA) változásának mérése
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A BNCVA változása a vizsgálati terméknek való kitettség után a bázisértékhez képest.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásának mérése
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A BCVA változása a vizsgálati terméknek való kitettség után, összehasonlítva a bázisértékkel.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változásai
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Az IOP változása a vizsgálati termékkel való érintkezés után, összehasonlítva a bázisértékkel.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Az életjelek (vérnyomás) mérése
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A vérnyomás változása a vizsgálati készítménynek való kitettség után, az alapértékhez képest.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Életjelek mérése (pulzusszám)
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A pulzusszám változása a vizsgálati termékkel való érintkezés után, összehasonlítva a bázisértékkel.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A szaruhártya és a kötőhártya festődésének előfordulása
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszceinnel és lisszaminzölddel való festődése a vizsgálati termékkel való érintkezést követően.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Az okuláris komfortindex (OCI) kérdőív értéke.
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Az okuláris komfortindex (OCI) kérdőív változása a vizsgálati termékkel való érintkezés után a bázisértékhez képest.
|
Napok: 1 (alaplátogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH201-0521/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atropin-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Ohio State UniversityBefejezve
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationBefejezveCukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Assiut UniversityBefejezve
-
University of UtahAktív, nem toborzó
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionBefejezve
-
China Medical University, ChinaBefejezve
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterToborzás
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong... és más munkatársakMég nincs toborzás