Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-201 (PRO-201)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-201 stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRO-201 (0,01% siarczanu atropiny) po wkropleniu na powierzchnię oka zdrowych ochotników na podstawie następujących zmiennych: częstość nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i światłowstręt (główne zmienne wyniku); a także średnicę źrenicy, przewidywaną częstość występowania działań niepożądanych, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BNCVA), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), barwienie rogówki i spojówki, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i wskaźnik komfortu oka (OCI ),

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 29 zdrowych ochotników. Będą otrzymywać jedną kroplę badanego produktu PRO-201 (0,01% siarczanu atropiny) raz dziennie (QD) przez łącznie 14 dni do obu oczu. Ostateczne wezwanie bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone tydzień po ostatnim dniu stosowania produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44610
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie klinicznie zdrowym
  • Możliwość dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdolność i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt zgodnie z planem interwencji i innymi procedurami badania.
  • Wiek od 18 do 35 lat.
  • Brak historii używania soczewek kontaktowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze (od ≥ 30 dni przed ICF) stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji w postaci wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie objętym badaniem.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BVCA) co najmniej 20/30 (logMAR 0,2) lub lepsza w obu oczach.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BNVCA) co najmniej 20/25 (logMAR 0,1) lub lepsza w obu oczach.
  • Prezentacja funkcji życiowych w normalnych parametrach.
  • Prezentacja IOP ≥10 i ≤ 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
  • Przedstawienie znanej alergii lub nietolerancji na którykolwiek składnik kropli do oczu z atropiną lub jakiekolwiek inne pochodne środków przeciwmuskarynowych.
  • Używanie jakichkolwiek leków produktów ziołowych (ekstraktów roślinnych, naparów, preparatów dla naturystów, homeopatii itp.) dowolną drogą podania
  • Dla kobiet: będących w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym 90 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Biorąc udział w tym badaniu klinicznym.
  • Niemożność śledzenia rozważań dotyczących stylu życia w tym badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej, w tym cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
  • Przedstawienie aktywnych chorób zapalnych lub zakaźnych podczas przystępowania do tego badania.
  • Przedstawienie nierozwiązanych zmian chorobowych lub urazów podczas przystępowania do tego badania.
  • Historia jakiejkolwiek operacji oka.
  • Historia jakiejkolwiek operacji, innej niż oczna, w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia się do tego badania.
  • Bycie lub posiadanie bezpośredniego członka rodziny (małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa itp.) jako pracownika ośrodka badawczego lub sponsora, który bezpośrednio uczestniczy w tym badaniu.

Kryteria eliminacji:

  • Wycofanie się z ICF.
  • Zdarzenie niepożądane, związane lub niezwiązane z badanym produktem, które według głównego badacza i/lub sponsora może wpłynąć na integralność pacjenta, umożliwiającą bezpieczne kontynuowanie procedur badania.
  • Nadwrażliwość lub brak tolerancji na którykolwiek ze składników użytych podczas procedur badania (fluoresceina, zieleń lizaminowa, tetrakaina itp.)
  • Nadwrażliwość lub brak tolerancji na badany produkt.
  • Przedstawienie przestrzegania zaleceń terapeutycznych < 90%, jak określono na podstawie dzienniczka pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-201
W sumie 29 przewidywanych zdrowych ochotników będzie miało kontakt z badanym produktem.
Lek: Siarczan atropiny
Podawanie jednej kropli QD do obu oczu przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Liczba przedstawionych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane / znane dla substancji czynnej w tej postaci farmaceutycznej i stężeniu.
Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Występowanie światłowstrętu
Ramy czasowe: Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Liczba przypadków światłowstrętu.
Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Pomiar średnicy źrenicy po ekspozycji na badany produkt.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Występowanie spodziewanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa), 21 ± 1 (wezwanie bezpieczeństwa)
Liczba przedstawionych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane / znane dla substancji czynnej w tej postaci farmaceutycznej i stężeniu.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa), 21 ± 1 (wezwanie bezpieczeństwa)
Pomiar zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BNCVA)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana BNCVA po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana BCVA po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana IOP po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana ciśnienia krwi po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Pomiar parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana częstości akcji serca po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Występowanie barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Obecność wybarwienia rogówki i spojówki fluoresceiną i zielenią lizaminową po ekspozycji na badany produkt.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Wartość kwestionariusza wskaźnika komfortu oczu (OCI).
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Wyniki kwestionariusza zmiany wskaźnika komfortu oczu (OCI) po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 16 ± 1 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH201-0521/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan atropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj