점안액 PRO-201의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 1상 (PRO-201)

포함 기준:

• 임상적으로 건강함
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
• 중재 계획 및 기타 연구 절차에 따라 예정된 방문을 준수할 능력 및 의지.
• 18세에서 35세 사이.
• 콘택트렌즈 사용 이력의 부재.
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 자궁내 장치(IUD)의 호르몬 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(ICF ≥ 30일 전부터 시작).
• 양쪽 눈에서 최소 20/30(logMAR 0.2) 이상의 최고교정시력(BVCA).
• 양쪽 눈에서 최소 20/25(logMAR 0.1) 이상의 최고 근교정 시력(BNVCA).
• 정상 매개변수 내에서 활력 징후를 제시합니다.
• IOP ≥10 및 ≤ 21mmHg 제시

제외 기준:

• 모든 종류의 안과용 국소 제품 사용.
• 아트로핀 점안액 또는 기타 항무스카린 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 나타내는 경우.
• 모든 투여 경로를 통해 약초 제품(식물 추출물, 주입, 자연주의 제제, 동종 요법 등)의 약물 사용
• 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
• 본 연구에 포함되기 90일 전에 임의의 임상 연구에 참여함.
• 이 임상 연구에 참여했습니다.
• 이 연구의 라이프 스타일 고려 사항을 따를 수 없음.
• 당뇨병 및 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
• 이 연구에 참여할 때 활동성 염증성 또는 감염성 질환을 나타냅니다.
• 이 연구에 참여할 때 해결되지 않은 병변 또는 외상을 제시합니다.
• 모든 안과 수술의 역사.
• 이 연구에 참여한 이전 3개월 이내에 비안구 수술 이력.
• 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(배우자, 부모/법정대리인, 형제자매 등)이 조사기관의 직원이거나 후원자인 경우.

제외 기준:

• ICF 철회.
• 시험 제품과 관련이 있든 없든, 주임 시험자 및/또는 후원자에 따르면 연구 절차를 안전하게 계속하기 위해 환자의 완전성에 영향을 미칠 수 있는 부작용.
• 연구 절차 중에 사용되는 성분(플루오레세인, 리사민 그린, 테트라카인 등)에 대한 과민성 또는 내성 부족
• 조사 제품에 대한 과민성 또는 내성 부족.
• 피험자 일지를 통해 결정된 치료 순응도 < 90% 제시.