Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus silmäliuoksen PRO-201 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (PRO-201)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-201 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten silmien pinnalle.

PRO-201:n (0,01 % sulfaattiatropiinin) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sen jälkeen, kun se on tiputettu terveiden vapaaehtoisten silmän pinnalle seuraavien muuttujien avulla: odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja valonarkuus (ensisijaiset tulosmuuttujat); sekä pupillien halkaisija, odotettavissa olevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, paras lähellä korjattua näöntarkkuus (BNCVA), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäinen paine (IOP), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen, syke, verenpaine ja silmänympärysindeksi (OCI) ),

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 29 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen. He saavat yksi tippa tutkimustuotetta PRO-201 (0,01 % atropiinisulfaattia) kerran päivässä (QD) yhteensä 14 päivän ajan molempiin silmiin. Viimeinen turvakutsu suoritetaan viikon kuluttua tuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti terve
  • Mahdollisuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Kyky ja halu noudattaa sovittuja käyntejä interventiosuunnitelman ja tutkimuksen muiden menettelytapojen mukaisesti.
  • Ikä 18 ja 35 välillä.
  • Piilolinssien käyttöhistorian puuttuminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkamaan (alkaen ≥ 30 päivää ennen ICF:ää) kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) on vähintään 20/30 (logMAR 0,2) tai parempi molemmissa silmissä.
  • Paras lähellä korjattua näöntarkkuus (BNVCA) on vähintään 20/25 (logMAR 0,1) tai parempi molemmissa silmissä.
  • Elintoimintojen esittäminen normaaleissa parametreissä.
  • IOP ≥10 ja ≤ 21 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä kaikenlaisia ​​oftalmologisia paikallisia tuotteita.
  • Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi jollekin atropiinisilmätippojen aineosalle tai muille antimuskariinisten aineiden johdannaisille.
  • Kaikkien yrttituotteiden lääkkeiden (kasviuutteet, infuusiot, nudistivalmisteet, homeopatia jne.) käyttö millä tahansa antoreitillä
  • Naisille: raskaana oleville, imettäville tai raskautta suunnitteleville tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tämän tutkimuksen elämäntapanäkökohtia.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti.
  • Esittelee aktiiviset tulehdus- tai tartuntataudit osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Ratkaisemattomien leesioiden tai trauman esittäminen tähän tutkimukseen tullessa.
  • Kaikkien silmäleikkausten historia.
  • Aiemmat leikkaukset, ei-okulaariset, viimeisten 3 kuukauden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Olla tai jolla on välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus jne.) tutkimuspaikan työntekijänä tai toimeksiantajana, joka osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.

Eliminaatiokriteerit:

  • ICF:n vetäytyminen.
  • Tutkimustuotteeseen liittyvä tai ei-toivottu haittatapahtuma, joka päätutkijan ja/tai toimeksiantajan mukaan voi vaikuttaa potilaan eheyteen jatkaa tutkimuksen toimenpiteitä turvallisesti.
  • Yliherkkyys tai toleranssin puute jollekin tutkimuksen aikana käytetyille aineosille (fluoreseiini, lissamiinivihreä, tetrakaiini jne.)
  • Yliherkkyys tai sietokyvyttömyys tutkimustuotteelle.
  • Esitetään hoitoon sitoutuminen < 90 % koehenkilöpäiväkirjan perusteella määritettynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-201
Yhteensä 29 tervettä vapaaehtoista altistuu tutkimustuotteelle.
Lääke: Atropiinisulfaatti
Yksi tippa QD molempiin silmiin 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Esitettyjen haittatapahtumien lukumäärä, joita ei ole aiemmin kuvattu/tunnettu vaikuttavalle aineelle tässä lääkemuodossa ja pitoisuudessa.
Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Valofobian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Valonarkuustapausten määrä.
Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Pupillin halkaisijan mittaus tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Odotettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti), 21 ± 1 (turvakutsu)
Esitettyjen haittatapahtumien lukumäärä, joita ei ole aiemmin kuvattu/tunnettu vaikuttavalle aineelle tässä lääkemuodossa ja pitoisuudessa.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti), 21 ± 1 (turvakutsu)
Parhaan lähellä korjatun näöntarkkuuden (BNCVA) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
BNCVA:n muutos tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
BCVA:n muutos tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
IOP:n muutos tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Elintoimintojen (verenpaineen) mittaus
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Verenpaineen muutos tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Elintoimintojen mittaus (syke)
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Muutos sydämen sykkeessä tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen fluoreseiinilla ja lissamiininvihreällä tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Silmän mukavuusindeksin (OCI) kyselylomakkeen arvo.
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Muutos silmän mukavuusindeksin (OCI) kyselyn tulokset tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 16 ± 1 (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH201-0521/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atropiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa