Ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-201 (PRO-201)

Critério de inclusão:

• Estar clinicamente saudável
• Capacidade de assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE).
• Capacidade e disponibilidade para cumprir as visitas agendadas de acordo com o plano de intervenção e demais procedimentos do estudo.
• Idade entre 18 e 35 anos.
• Ausência de história de uso de lentes de contato.
• As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em continuar (a partir ≥ 30 dias antes do ICF) o uso de um método de contracepção hormonal de um dispositivo intra-uterino (DIU) durante o período do estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida (BVCA) de pelo menos 20/30 (logMAR 0,2) ou melhor em ambos os olhos.
• Melhor acuidade visual corrigida para perto (BNVCA) de pelo menos 20/25 (logMAR 0,1) ou melhor em ambos os olhos.
• Apresentando sinais vitais dentro dos parâmetros normais.
• Apresentando uma PIO ≥10 e ≤ 21 mmHg

Critério de exclusão:

• Utilizar qualquer tipo de produtos oftálmicos tópicos.
• Apresentar alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente de colírio de atropina ou quaisquer outros derivados de agentes antimuscarínicos.
• Utilizar qualquer medicamento de produtos fitoterápicos (extratos vegetais, infusões, preparações naturistas, homeopatia, etc.) por qualquer via de administração
• Para as mulheres: estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Ter participado de qualquer estudo clínico 90 dias antes da inclusão neste estudo.
• Tendo participado deste estudo clínico.
• Incapacidade de seguir as considerações de estilo de vida deste estudo.
• Histórico de qualquer doença crônico-degenerativa, incluindo diabetes e hipertensão.
• Apresentar doenças inflamatórias ou infecciosas ativas ao entrar neste estudo.
• Apresentar lesões ou traumas não resolvidos ao entrar neste estudo.
• História de qualquer cirurgia ocular.
• Histórico de qualquer cirurgia, não ocular, nos 3 meses anteriores ao ingresso nestes estudos.
• Ser ou ter familiar direto (cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão, etc) como funcionário do centro de investigação ou do patrocinador, que participe diretamente deste estudo.

Critérios de eliminação:

• Retirada do ICF.
• Evento adverso, relacionado ou não ao produto da investigação, que segundo o investigador principal e/ou patrocinador possa afetar a integridade do paciente para prosseguir com segurança os procedimentos do estudo.
• Hipersensibilidade ou falta de tolerância a algum dos ingredientes utilizados durante os procedimentos do estudo (fluoresceína, lissamina verde, tetracaína, etc)
• Hipersensibilidade ou falta de tolerância ao produto em investigação.
• Apresentar adesão ao tratamento < 90%, conforme determinado pelo diário do sujeito.