Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-201 (PRO-201)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio Clínico Fase I para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de la Solución Oftálmica PRO-201 Aplicada en la Superficie Ocular de Voluntarios Sanos.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de PRO-201 (sulfato de atropina al 0,01 %) tras su instilación en la superficie ocular de voluntarios sanos a través de las siguientes variables: incidencia de eventos adversos inesperados y fotofobia (variables primarias de resultado); así como el diámetro pupilar, la incidencia de eventos adversos esperados, la mejor agudeza visual casi corregida (BNCVA), la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la presión intraocular (IOP), la tinción corneal y conjuntival, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el índice de confort ocular (OCI). ),
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 29 voluntarios sanos se inscribirán en este estudio.
Recibirán una gota del producto de investigación PRO-201 (sulfato de atropina al 0,01 %) una vez al día (QD) durante un total de 14 días en ambos ojos.
Se realizará una última llamada de seguridad una semana después del último día de aplicación del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar clínicamente sano
- Capacidad para firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Capacidad y disposición para cumplir con las visitas programadas según el plan de intervención y demás procedimientos del estudio.
- Edad entre 18 y 35 años.
- Ausencia de antecedentes de uso de lentes de contacto.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar (desde ≥ 30 días antes de la ICF) el uso de un método anticonceptivo hormonal de un dispositivo intrauterino (DIU) durante el período del estudio.
- Mejor agudeza visual corregida (BVCA) de al menos 20/30 (logMAR 0.2) o mejor en ambos ojos.
- Mejor agudeza visual casi corregida (BNVCA) de al menos 20/25 (logMAR 0.1) o mejor en ambos ojos.
- Presentar signos vitales dentro de parámetros normales.
- Presentar una PIO ≥10 y ≤ 21 mmHg
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tipo de productos tópicos oftálmicos.
- Presentar alergia o intolerancia conocida a algún componente del colirio de atropina oa cualquier otro derivado de los agentes antimuscarínicos.
- Usar cualquier medicamento de productos herbolarios (extractos de plantas, infusiones, preparados naturistas, homeopatía, etc) por cualquier vía de administración
- Para mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período del estudio.
- Haber participado en cualquier estudio clínico 90 días antes de la inclusión en este estudio.
- Haber participado en este estudio clínico.
- Incapacidad para seguir las consideraciones de estilo de vida de este estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónico degenerativa, incluyendo diabetes e hipertensión.
- Presentar enfermedades inflamatorias o infecciosas activas al ingresar a este estudio.
- Presentar lesiones no resueltas o traumatismos al ingresar a este estudio.
- Antecedentes de alguna cirugía ocular.
- Antecedentes de cualquier cirugía, no ocular, dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a estos estudios.
- Ser o tener un familiar directo (cónyuge, padre/tutor legal, hermano, etc.) como empleado del sitio de investigación o el patrocinador, que participa directamente en este estudio.
Criterios de eliminación:
- Retiro de ICF.
- Evento adverso, relacionado o no con el producto de la investigación, que a juicio del investigador principal y/o del patrocinador pueda afectar la integridad del paciente para continuar con seguridad los procedimientos del estudio.
- Hipersensibilidad o falta de tolerancia a cualquiera de los ingredientes utilizados durante los procedimientos del estudio (fluoresceína, verde de lisamina, tetracaína, etc.)
- Hipersensibilidad o falta de tolerancia al producto de investigación.
- Presentar una adherencia al tratamiento < 90%, determinada a través del diario de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRO-201
Un total de 29 voluntarios sanos previstos estarán expuestos al producto de la investigación.
|
Administración de una gota QD en ambos ojos durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 ± 1 (llamada de seguridad)
|
El número de eventos adversos presentados que no están previamente descritos/conocidos para el principio activo en esta forma farmacéutica y concentración.
|
Hasta el día 21 ± 1 (llamada de seguridad)
|
|
Incidencia de la fotofobia
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 ± 1 (llamada de seguridad)
|
El número de casos de fotofobia.
|
Hasta el día 21 ± 1 (llamada de seguridad)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
Medición del diámetro pupilar después de la exposición al producto de investigación.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
|
Incidencia de eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final), 21 ± 1 (Llamada de Seguridad)
|
El número de eventos adversos presentados que no están previamente descritos/conocidos para el principio activo en esta forma farmacéutica y concentración.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final), 21 ± 1 (Llamada de Seguridad)
|
|
Medición del cambio en la mejor agudeza visual casi corregida (BNCVA)
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
El cambio en BNCVA después de la exposición al producto de investigación, en comparación con el valor basal.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
El cambio en BCVA después de la exposición al producto de investigación, en comparación con el valor basal.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
|
Cambios en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
El cambio en la PIO después de la exposición al producto de investigación, en comparación con el valor basal.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
|
Medición de signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
El cambio en la presión arterial después de la exposición al producto de investigación, en comparación con el valor basal.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
|
Medición de signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
El cambio en la frecuencia cardíaca después de la exposición al producto de investigación, en comparación con el valor basal.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
|
Incidencia de tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
Presencia de tinción corneal y conjuntival con fluoresceína y verde de lisamina después de la exposición al producto de investigación.
|
Días: 1 (Visita Basal), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita Final)
|
|
Valor del cuestionario índice de confort ocular (OCI).
Periodo de tiempo: Días: 1 (Visita Basal), 16 ± 1 (Visita Final)
|
Los resultados del cuestionario del índice de comodidad ocular (OCI) de cambio después de la exposición al producto de investigación, en comparación con el valor basal.
|
Días: 1 (Visita Basal), 16 ± 1 (Visita Final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- SOPH201-0521/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de atropina
-
Baskent UniversityTerminado