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Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-201 (PRO-201)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-201, die auf die Augenoberfläche von gesunden Freiwilligen aufgetragen wird.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-201 (0,01 % Sulfat-Atropin) nach seiner Instillation auf die Augenoberfläche von gesunden Freiwilligen anhand der folgenden Variablen: Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse und Photophobie (primäre Ergebnisvariablen); sowie Pupillendurchmesser, erwartetes Auftreten unerwünschter Ereignisse, bester nahkorrigierter Visus (BNCVA), bester korrigierter Visus (BCVA), Augeninnendruck (IOP), Hornhaut- und Bindehautfärbung, Herzfrequenz, Blutdruck und Augenkomfortindex (OCI ),

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 29 gesunde Freiwillige in diese Studie aufgenommen. Sie erhalten einen Tropfen des Untersuchungsprodukts PRO-201 (0,01 % Atropinsulfat) einmal täglich (QD) für insgesamt 14 Tage auf beide Augen. Eine Woche nach dem letzten Tag der Produktanwendung wird ein letzter Sicherheitscall durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesund sein
  • Fähigkeit, freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die geplanten Besuche gemäß dem Interventionsplan und anderen Verfahren der Studie einzuhalten.
  • Alter zwischen 18 und 35.
  • Fehlende Kontaktlinsennutzung in der Vorgeschichte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode eines Intrauterinpessars (IUP) während des Zeitraums der Studie fortzusetzen (beginnend ≥ 30 Tage vor der ICF).
  • Bestkorrigierter Visus (BVCA) von mindestens 20/30 (logMAR 0,2) oder besser auf beiden Augen.
  • Beste nahkorrigierte Sehschärfe (BNVCA) von mindestens 20/25 (logMAR 0,1) oder besser auf beiden Augen.
  • Präsentation von Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter.
  • Vorweisen eines IOP ≥10 und ≤ 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie jede Art von ophthalmologischen topischen Produkten.
  • Vorliegen einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Atropin-Augentropfen oder anderen Derivaten von Antimuskarinika.
  • Verwendung von Medikamenten oder Kräuterprodukten (Pflanzenextrakte, Aufgüsse, naturistische Präparate, Homöopathie usw.) auf jedem Verabreichungsweg
  • Für Frauen: während der Studiendauer schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Unfähigkeit, den Überlegungen zum Lebensstil dieser Studie zu folgen.
  • Vorgeschichte einer chronischen degenerativen Erkrankung, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck.
  • Präsentation aktiver entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen bei Eintritt in diese Studie.
  • Präsentation ungelöster Läsionen oder Traumata beim Eintritt in diese Studie.
  • Vorgeschichte jeglicher Augenchirurgie.
  • Vorgeschichte einer Operation, nicht okular, innerhalb der letzten 3 Monate nach Eintritt in diese Studien.
  • Ein direktes Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister usw.) als Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder des Sponsors zu sein oder zu haben, das direkt an dieser Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug der ICF.
  • Unerwünschtes Ereignis, ob im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt oder nicht, das laut Hauptprüfarzt und/oder Sponsor die Integrität des Patienten beeinträchtigen kann, um sicher mit den Studienverfahren fortzufahren.
  • Überempfindlichkeit oder mangelnde Toleranz gegenüber einem der Inhaltsstoffe, die während der Studienverfahren verwendet wurden (Fluorescein, Lissamingrün, Tetracain usw.)
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Untersuchungsprodukt.
  • Präsentieren einer Einhaltung der Behandlung < 90 %, wie anhand des Tagebuchs der Probanden festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-201
Insgesamt 29 voraussichtlich gesunde Freiwillige werden dem Untersuchungsprodukt ausgesetzt.
Arzneimittel: Atropinsulfat
Verabreichung von einem Tropfen QD auf beide Augen für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der dargestellten unerwünschten Ereignisse, die für den Wirkstoff in dieser pharmazeutischen Form und Konzentration nicht zuvor beschrieben / bekannt sind.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Anzahl der Patienten mit Photophobie
Zeitfenster: Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Anzahl der Fälle von Photophobie.
Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Messung des Pupillendurchmessers nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Prozentsatz der erwarteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch), 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Der Prozentsatz der dargestellten unerwünschten Ereignisse, die für den Wirkstoff in dieser pharmazeutischen Form und Konzentration erwartet oder bereits beschrieben / bekannt sind.
Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch), 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Messung der Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe in der Nähe (BCNVA)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung der BCNVA nach Exposition mit dem Prüfprodukt im Vergleich zum Ausgangswert.
Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des intraokularen Drucks (IOD)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basal-Besuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des IOP nach Exposition mit dem Prüfpräparat im Vergleich zum Basiswert.
Tage: 1 (Basal-Besuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Anzahl der Fälle mit Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluoreszein
Zeitfenster: Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Es wurde gemäß dem Sjögren's International Clinical Collaboration Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (CTO) bewertet. Gemäß dem CTO entspricht Grad 0 dem Fehlen von punktförmigen Epitheelrosionen (PEE); Grad 1 ist definiert als das Vorhandensein von 1-5 PEE; Grad 2 entspricht 6-30 PEE; und >30 PEE werden als Grad 3 klassifiziert. Zusätzlich wird ein Qualifikationspunkt hinzugefügt, wenn: 1) PEE im zentralen Teil der Hornhaut mit einem Durchmesser von 4 mm vorhanden ist; 2) Filamente beobachtet werden und 3) konfluierende Anfärbungsbereiche, einschließlich linearer Anfärbung, beobachtet werden. Ein höherer Score ist ein schlechteres Ergebnis.
Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Messung der Vitalparameter (Systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basal-Besuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des Blutdrucks nach Exposition mit dem Prüfprodukt, verglichen mit dem Basiswert.
Tage: 1 (Basal-Besuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Messung der Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung der Herzfrequenz nach Exposition mit dem Prüfpräparat im Vergleich zum Ausgangswert.
Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Wert des Ocular Comfort Index (OCI)-Fragebogens.
Zeitfenster: Tage: 1 (Basal-Besuch), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Es handelt sich um einen Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Reizung der Augenoberfläche mithilfe der Rasch-Analyse zu messen und Schätzungen auf einer linearen Skala von Intervallen zu erzeugen (Bewertungen: 0-100). Ein höherer Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar.

Ähnlich wie der Index für Erkrankungen der Augenoberfläche bewertet der Ocular Comfort Index (OCI) Symptome. Der ICO umfasst 6 Items, die sich auf das Unbehagen im Zusammenhang mit der Augenoberfläche konzentrieren. Jede dieser Fragen besteht aus zwei Teilen, die getrennt die Häufigkeit und Schwere der Symptome erfragen. Der Prüfer wird den Fragebogen dem Probanden aushändigen und ihm erlauben, ihn ruhig und ohne Druck und/oder Zwang zu beantworten, und wird ihm nur helfen, wenn er Schwierigkeiten hat, eine der Fragen zu verstehen.
Tage: 1 (Basal-Besuch), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Anzahl der Fälle mit Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Einteilung erfolgte gemäß dem Sjögren's International Clinical Collaboration Alliance (SICCA) Ocular Staining Score (CTO). Gemäß dem CTO entspricht Grad 0 dem Fehlen von punktförmigen Epitheldefekten (PEE); Grad 1 ist definiert als das Vorhandensein von 1-5 EEPs; Grad 2 entspricht 6-30 EEP; und >30 EEP wird als Grad 3 klassifiziert. Zusätzlich wird ein Qualifikationspunkt hinzugefügt, wenn: 1) EEP im zentralen Bereich der Hornhaut mit einem Durchmesser von 4 mm vorhanden ist; 2) Filamente beobachtet werden und 3) konfluierende Anfärbungsareale, einschließlich linearer Anfärbung, beobachtet werden. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tage: 1 (Basalbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH201-0521/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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