Bioaktivní kompozit versus pryskyřice modifikované skloionomerové vložky: 2letá klinická zkouška (BIRCRMGILYCT)
20. července 2022 aktualizováno: Mansoura University
Kompozit bioaktivní iontové pryskyřice versus skloionomerní výstelky dutin modifikované pryskyřicí: 2letá randomizovaná klinická zkouška
porovnejte 2letou klinickou výkonnost nedávného kompozitu s bioaktivní iontovou pryskyřicí s pryskyřicí modifikovanou skloionomerní vložkou při nepřímém ošetření zubní dřeně.
Přehled studie
Detailní popis
pacienti byli zařazeni do klinické studie.
Každý pacient měl dvě hluboké kariézní léze, jednu na každé straně úst.
Po selektivním odstranění zubního kazu byly dutiny vyloženy kompozitem z bioaktivní iontové pryskyřice (Activa Bioactive Liner/Base) nebo pryskyřicí modifikovanou skloionomerní vložkou (Riva Light Cure RMGI).
Všechny dutiny byly poté obnoveny kompozitem z nanoplněné pryskyřice (Filtek Z350xt).
Všechny materiály byly umístěny podle pokynů výrobce.
Klinické hodnocení bylo provedeno pomocí kritérií Světové dentální federace (FDI) na začátku a po 6 měsících, jednom roce, jednom a půl roce a dvou letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost dvou hlubokých kariézních lézí, jedna na každé straně úst (ICDAS 5 nebo 6)
- vitální zuby
- žádná citlivost na poklep zubů
- žádná spontánní bolest
- žádná radiolucence v periapikální nebo furkační oblasti zubů
- úplná a normální okluze
- dobrá ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- špatná ústní hygiena
- závažné nebo chronické parodontologické problémy
- periapikální léze
- těžký bruxismus
- nevitální zuby
- viditelně popraskané zuby
- spontánní bolest zubů
- citlivost na poklep zubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ACTIVA bioaktivní
kompozit s bioaktivní iontovou pryskyřicí
|
kompozit s bioaktivní iontovou pryskyřicí
|
|
JINÝ: Riva LC
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
|
pryskyřicí modifikovaný skloionomer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit klinický výkon kompozitu s bioaktivní iontovou pryskyřicí a pryskyřicí modifikované skloionomerní vložky pomocí klinických kritérií FDI
Časové okno: 2 roky
|
srovnání dvouletého klinického výkonu nedávného kompozitu s bioaktivní iontovou pryskyřicí (ACTIVA bioactive) s pryskyřicí modifikovanou skloionomerní vložkou (Riva LC) při nepřímém ošetření zubní dřeně pomocí klinických kritérií světové dentální federace FDI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: salah mahmoud, professor, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19091019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .