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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di P1101 in pazienti adulti con PV

22 settembre 2023 aggiornato da: PharmaEssentia

Uno studio di fase IIIb, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) in pazienti adulti con policitemia vera (PV)

Uno studio di fase IIIb, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) in pazienti adulti con policitemia vera (PV)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La policitemia vera (PV) è il tipo più comune di neoplasia mieloproliferativa cronica (MPN), con un'incidenza annuale riportata fino a 2,6/100.000. Questa è una malattia debilitante a lungo termine e pericolosa per la vita perché è associata al rischio di trombosi, sanguinamento e progressione verso la mielofibrosi (MF) e la leucemia mieloide acuta secondaria (sAML)

Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti nel novembre 2021, è l'unico interferone alfa approvato per il trattamento del PV.

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101) nei pazienti PV statunitensi e canadesi, utilizzando un regime di dosaggio ottimizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Christopher Hillis, PhD
          • Numero di telefono: 905-387-9495
          • Email: hillis@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Reclutamento
        • Mercy Health
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Non ancora reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Non ancora reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 841312
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Soggetti con diagnosi di PV secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016
  3. Con una buona funzionalità epatica allo screening, definita come bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,0 × ULN e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,0 × ULN
  4. Emoglobina (HGB) ≥10 g/dL per le femmine e HGB ≥11 g/dL per i maschi allo screening
  5. Conta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L allo screening
  6. Tasso di clearance della creatinina ≥40 ml/min allo screening (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  7. I maschi e le femmine in età fertile, così come tutte le donne <2 anni dopo l'inizio della menopausa, devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e le femmine devono accettare di non allattare durante lo studio (vedere Appendice 4 per i dettagli)
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni all'interferone alfa o ipersensibilità all'interferone alfa
  2. - Hanno ricevuto una precedente terapia con interferone alfa o ruxolitinib
  3. Con malattie gravi o gravi che lo sperimentatore determina possono influenzare la partecipazione del soggetto a questo studio
  4. Storia del trapianto di organi importanti
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Soggetti con qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore determina influenzerà i risultati dello studio o potrebbe indebolire la conformità al protocollo, incluso ma non limitato a:
  7. Utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale <4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o non recuperato dagli effetti della precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P1101 250-350-500mcg
Siringa preriempita, Q2W a partire da 250-350-500, iniezione SC
Droga: P1101 (Ropeginterferone alfa-2b-njft)
Ropeginterferone alfa-2b-njft
Comparatore attivo: Ropeginterferone alfa-2b-njft
Siringa preriempita, Q2W a partire da 100 fino a 500 (aumenti di 50 mcg), iniezione SC
Droga: Ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferone alfa-2b-njft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di P1101 utilizzando 250-350-500 mcg rispetto all'attuale dosaggio indicato valutando la percentuale di soggetti che si trovano in una risposta ematologica completa alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
La CHR è definita come ematocrito (HCT) <45%, conta leucocitaria (WBC) <10 × 10^9/L, piastrine (PLT) ≤400 × 10^9/L in assenza di flebotomia nelle 12 settimane precedenti .
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECLIPSE PV / A22-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su P1101 (Ropeginterferone alfa-2b-njft)

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