Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de P1101 en pacientes adultos con PV
8 de agosto de 2025 actualizado por: PharmaEssentia
Estudio de fase IIIb, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos con policitemia vera (PV)
Un estudio de fase IIIb, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos con policitemia vera (PV)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La policitemia vera (PV) es el tipo más común de neoplasia mieloproliferativa crónica (NMP), con una incidencia anual notificada de hasta 2,6/100.000. Esta es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal a largo plazo porque está asociada con el riesgo de trombosis, sangrado y progresión a mielofibrosis (MF) y leucemia mieloide aguda secundaria (sAML)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), que obtuvo la autorización de comercialización en EE. UU. en noviembre de 2021, es el único interferón alfa aprobado para el tratamiento de la PV.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes con PV de EE. UU. y Canadá, utilizando un régimen de dosificación optimizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera HealthCare
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 841312
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Sujetos diagnosticados con PV según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
- Con buena función hepática en la selección, que se define como bilirrubina total ≤1,5 × límite superior normal (LSN), índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 × LSN, albúmina >3,5 g/dl, alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,0 × ULN y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,0 × ULN
- Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dL para mujeres y HGB ≥11 g/dL para hombres en la selección
- Recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/L en la selección
- Tasa de aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min en la selección (según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Hombres y mujeres en edad fértil, así como todas las mujeres <2 años después del inicio de la menopausia, deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y las mujeres deben aceptar no amamantar durante el estudio (ver Apéndice 4 para más detalles)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado, y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación al interferón alfa o hipersensibilidad al interferón alfa
- Haber recibido tratamiento previo con interferón alfa o ruxolitinib
- Con enfermedades severas o serias que el Investigador determine que pueden afectar la participación del sujeto en este estudio
- Historia del trasplante de órganos importantes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con cualquier otra enfermedad que el investigador determine que afectará los resultados del estudio o puede debilitar el cumplimiento del protocolo, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Usar cualquier fármaco en investigación <4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no recuperarse de los efectos de la administración previa de cualquier fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: P1101 250-350-500mcg
Jeringa precargada, Q2W a partir de 250-350-500, inyección SC
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Ropeginterferón alfa-2b-njft
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Comparador activo: Ropeginterferón alfa-2b-njft
Jeringa precargada, Q2W a partir de 100 hasta 500 (aumentos de 50 mcg), inyección SC
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Ropeginterferón alfa-2b-njft
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de P1101 utilizando 250-350-500 mcg en comparación con la dosificación etiquetada actual mediante la evaluación de la proporción de sujetos que tienen una respuesta hematológica completa en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CHR se define como hematocrito (HCT) <45%, recuento de glóbulos blancos (WBC) <10 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≤400 × 10^9/L en ausencia de flebotomía en las 12 semanas anteriores .
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECLIPSE PV / A22-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .