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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de P1101 en pacientes adultos con PV

22 de septiembre de 2023 actualizado por: PharmaEssentia

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos con policitemia vera (PV)

Un estudio de fase IIIb, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos con policitemia vera (PV)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La policitemia vera (PV) es el tipo más común de neoplasia mieloproliferativa crónica (NMP), con una incidencia anual notificada de hasta 2,6/100.000. Esta es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal a largo plazo porque está asociada con el riesgo de trombosis, sangrado y progresión a mielofibrosis (MF) y leucemia mieloide aguda secundaria (sAML)

Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), que obtuvo la autorización de comercialización en EE. UU. en noviembre de 2021, es el único interferón alfa aprobado para el tratamiento de la PV.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes con PV de EE. UU. y Canadá, utilizando un régimen de dosificación optimizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Christopher Hillis, PhD
          • Número de teléfono: 905-387-9495
          • Correo electrónico: hillis@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Dana Maassen
          • Número de teléfono: 77171 613-737-8899
          • Correo electrónico: dmaassen@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Reclutamiento
        • Mercy Health
        • Contacto:
          • Barbie Warner
          • Número de teléfono: 270-441-4343
          • Correo electrónico: BJWarner@mercy.com
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Medical Center
        • Contacto:
          • Leta Ko
          • Número de teléfono: 504-988-6120
          • Correo electrónico: lko@tulane.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Aún no reclutando
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Denise Brigham
          • Número de teléfono: 252-744-4924
          • Correo electrónico: brighamd16@ecu.edu
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Aún no reclutando
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contacto:
          • Suzhen Gong
          • Número de teléfono: 901-448-2234
          • Correo electrónico: sgong@uthsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • MD Anderson
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 841312
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Sujetos diagnosticados con PV según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
  3. Con buena función hepática en la selección, que se define como bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× LSN, albúmina >3,5 g/dl, alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,0 × ULN y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,0 × ULN
  4. Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dL para mujeres y HGB ≥11 g/dL para hombres en la selección
  5. Recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/L en la selección
  6. Tasa de aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min en la selección (según la fórmula de Cockcroft-Gault)
  7. Hombres y mujeres en edad fértil, así como todas las mujeres <2 años después del inicio de la menopausia, deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y las mujeres deben aceptar no amamantar durante el estudio (ver Apéndice 4 para más detalles)
  8. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado, y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación al interferón alfa o hipersensibilidad al interferón alfa
  2. Haber recibido tratamiento previo con interferón alfa o ruxolitinib
  3. Con enfermedades severas o serias que el Investigador determine que pueden afectar la participación del sujeto en este estudio
  4. Historia del trasplante de órganos importantes
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Sujetos con cualquier otra enfermedad que el investigador determine que afectará los resultados del estudio o puede debilitar el cumplimiento del protocolo, incluidas, entre otras, las siguientes:
  7. Usar cualquier fármaco en investigación <4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no recuperarse de los efectos de la administración previa de cualquier fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P1101 250-350-500mcg
Jeringa precargada, Q2W a partir de 250-350-500, inyección SC
Droga: P1101 (Ropeginterferón alfa-2b-njft)
Ropeginterferón alfa-2b-njft
Comparador activo: Ropeginterferón alfa-2b-njft
Jeringa precargada, Q2W a partir de 100 hasta 500 (aumentos de 50 mcg), inyección SC
Droga: Ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferón alfa-2b-njft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de P1101 utilizando 250-350-500 mcg en comparación con la dosificación etiquetada actual mediante la evaluación de la proporción de sujetos que tienen una respuesta hematológica completa en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
CHR se define como hematocrito (HCT) <45%, recuento de glóbulos blancos (WBC) <10 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≤400 × 10^9/L en ausencia de flebotomía en las 12 semanas anteriores .
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaEssentia

Investigadores

  • Director de estudio: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECLIPSE PV / A22-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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