Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję P1101 u dorosłych pacjentów z PV
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: PharmaEssentia
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ropeginterferonu Alfa-2b-njft (P1101) u dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV)
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czerwienica prawdziwa (PV) jest najczęstszym typem przewlekłego nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), z roczną zgłaszaną częstością występowania do 2,6/100 000. Jest to długotrwała wyniszczająca i zagrażająca życiu choroba, ponieważ wiąże się z ryzykiem zakrzepicy, krwawienia i progresji do zwłóknienia szpiku (MF) i wtórnej ostrej białaczki szpikowej (sAML)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w USA w listopadzie 2021 r., jest jedynym interferonem alfa zatwierdzonym do leczenia PV.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u pacjentów z PV w USA i Kanadzie, z wykorzystaniem zoptymalizowanego schematu dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera HealthCare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 841312
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Osoby, u których zdiagnozowano PV zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r
- Z dobrą czynnością wątroby w badaniu przesiewowym, definiowaną jako bilirubina całkowita ≤1,5 × górna granica normy (GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 × GGN, albumina >3,5 g/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,0 × GGN i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,0 × GGN
- Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dl dla kobiet i HGB ≥11 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego
- Liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l podczas badania przesiewowego
- Klirens kreatyniny ≥40 ml/min w badaniu przesiewowym (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także wszystkie kobiety <2 lata po wystąpieniu menopauzy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania (szczegóły w Załączniku 4)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela ustawowego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do interferonu alfa lub nadwrażliwość na interferon alfa
- Otrzymali wcześniej terapię interferonem alfa lub ruksolitynibem
- Z ciężkimi lub poważnymi chorobami, które według badacza mogą mieć wpływ na udział podmiotu w tym badaniu
- Historia najważniejszych przeszczepów narządów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z innymi chorobami, które według badacza będą miały wpływ na wyniki badania lub mogą osłabić zgodność z protokołem, w tym między innymi:
- Zażył dowolny badany lek na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub nie odzyskał skutków wcześniejszego podania jakiegokolwiek badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P1101 250-350-500mcg
Ampułkostrzykawka, Q2W od 250-350-500, wstrzyknięcie SC
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft
|
|
Aktywny komparator: Ropeginterferon alfa-2b-njft
Ampułko-strzykawka, co 2 tyg. od 100 do 500 (wzrost o 50 mcg), wstrzyknięcie SC
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję P1101 przy użyciu 250-350-500 mcg w porównaniu z obecnie zalecaną dawką, oceniając odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź hematologiczna w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CHR definiuje się jako hematokryt (HCT) <45%, liczba krwinek białych (WBC) <10 × 10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≤400 × 10^9/l przy braku flebotomii w ciągu ostatnich 12 tygodni .
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECLIPSE PV / A22-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .