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PVの成人患者におけるP1101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2023年9月22日 更新者：PharmaEssentia

真性赤血球増加症 (PV) の成人患者における Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 IIIb 相単群多施設試験

真性赤血球増加症 (PV) の成人患者における Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 IIIb 相単群多施設試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

真性赤血球増加症 (PV) は慢性骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の最も一般的なタイプであり、年間報告されている発生率は最大 2.6/100,000 です。 これは、血栓症、出血、骨髄線維症 (MF) および続発性急性骨髄性白血病 (sAML) への進行のリスクと関連しているため、長期にわたって衰弱させ、生命を脅かす疾患です。

2021 年 11 月に米国で販売承認を取得した Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) は、PV の治療薬として承認された唯一のインターフェロン アルファです。

この研究は、最適化された投薬レジメンを利用して、米国およびカナダの PV 患者における ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) の有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • 募集
        • Mercy Health
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Medical Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • まだ募集していません
        • East Carolina University
        • コンタクト：
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • まだ募集していません
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • MD Anderson
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、841312
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Tom Baker Cancer Centre
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Christopher Hillis, PhD
          • 電話番号：905-387-9495
          • メール：hillis@hhsc.ca
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者
  2. 2016年世界保健機関（WHO）の基準に従ってPVと診断された被験者
  3. -スクリーニング時に良好な肝機能を持ち、総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、アルブミン> 3.5 g / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0× ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.0 × ULN
  4. -スクリーニング時のヘモグロビン（HGB）が女性で10 g / dL以上、男性でHGBが11 g / dL以上
  5. -スクリーニング時の好中球数≥1.5×109 / L
  6. -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス率が40mL /分以上（Cockcroft-Gault式による）
  7. -出産の可能性のある男性と女性、および閉経の開始後2年未満のすべての女性は、治験薬の最終投与から60日後まで許容される形の避妊を使用することに同意する必要があり、女性は授乳しないことに同意する必要があります調査中（詳細は付録 4 を参照）
  8. -被験者または法的に認可された代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力

除外基準:

  1. -インターフェロンアルファに対する禁忌またはインターフェロンアルファに対する過敏症
  2. -以前にインターフェロンアルファまたはルキソリチニブ療法を受けたことがある
  3. 治験責任医師が本研究への被験者の参加に影響を与える可能性があると判断した重度または重篤な疾患を有する
  4. 主要臓器移植の歴史
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 治験責任医師が、治験結果に影響を与える、または治験実施計画書の遵守を弱める可能性があると判断したその他の疾患を有する被験者には、以下が含まれますがこれらに限定されません。
  7. -治験薬の初回投与の4週間前までに治験薬を使用するか、治験薬の以前の投与の影響から回復していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P1101 250-350-500mcg
充填済みシリンジ、250-350-500 から始まる Q2W、SC 注射
薬：P1101 (ロペグインターフェロン アルファ-2b-njft)
ロペグインターフェロン アルファ-2b-njft
アクティブコンパレータ：ロペグインターフェロン アルファ-2b-njft
充填済みシリンジ、Q2W 100 から 500 まで (50mcg 増加)、SC 注射
薬：Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
ロペグインターフェロン アルファ-2b-njft

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に完全な血液学的反応を示す被験者の割合を評価することにより、250-350-500 mcg を使用した P1101 の有効性、安全性、忍容性を現在の表示用量と比較します。
時間枠：24週間
CHRは、過去12週間に瀉血を受けていない場合、ヘマトクリット（HCT）<45%、白血球（WBC）数<10×10^9/L、血小板（PLT）≦400×10^9/Lとして定義されます。 。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PharmaEssentia

捜査官

  • スタディディレクター：Ray Urbanski, MD, PhD、PharmaEssentia USA Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (推定)

2024年1月11日

研究の完了 (推定)

2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECLIPSE PV / A22-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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