Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P1101 bei erwachsenen Patienten mit PV
8. August 2025 aktualisiert von: PharmaEssentia
Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) bei erwachsenen Patienten mit Polycythaemia Vera (PV)
Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) bei erwachsenen Patienten mit Polycythaemia Vera (PV)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polycythaemia vera (PV) ist die häufigste Form der chronischen myeloproliferativen Neoplasie (MPN) mit einer jährlich gemeldeten Inzidenz von bis zu 2,6/100.000. Dies ist eine langfristig schwächende und lebensbedrohliche Krankheit, da sie mit dem Risiko von Thrombosen, Blutungen und dem Fortschreiten zu Myelofibrose (MF) und sekundärer akuter myeloischer Leukämie (sAML) verbunden ist.
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), das im November 2021 in den USA die Marktzulassung erhielt, ist das einzige für die Behandlung von PV zugelassene Interferon alfa.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) bei PV-Patienten in den USA und Kanada unter Verwendung eines optimierten Dosierungsschemas zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist MD Anderson
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Mercy Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera HealthCare
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 841312
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 PV diagnostiziert wurde
- Mit guter Leberfunktion beim Screening, die definiert ist als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, Albumin > 3,5 g/dl, Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × ULN und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 × ULN
- Hämoglobin (HGB) ≥ 10 g/dL für Frauen und HGB ≥ 11 g/dL für Männer beim Screening
- Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L beim Screening
- Kreatinin-Clearance-Rate ≥40 ml/min beim Screening (gemäß Cockcroft-Gault-Formel)
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sowie alle Frauen <2 Jahre nach Beginn der Menopause müssen zustimmen, bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen müssen zustimmen, nicht zu stillen während der Studie (Einzelheiten siehe Anhang 4)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für Interferon alfa oder Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa
- Sie haben zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa oder Ruxolitinib erhalten
- Bei schweren oder schwerwiegenden Krankheiten, die der Prüfarzt feststellt, kann die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigt werden
- Geschichte der großen Organtransplantation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit anderen Krankheiten, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Verwenden Sie ein Prüfpräparat <4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder haben Sie sich nicht von den Wirkungen einer vorherigen Verabreichung eines Prüfpräparats erholt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P1101 250-350-500 mcg
Fertigspritze, Q2W ab 250-350-500, SC-Injektion
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Ropeginterferon alfa-2b-njft
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Aktiver Komparator: Ropeginterferon alfa-2b-njft
Fertigspritze, Q2W beginnend mit 100 bis 500 (50 mcg erhöht), SC-Injektion
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Ropeginterferon alfa-2b-njft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P1101 bei Verwendung von 250–350–500 µg im Vergleich zur aktuell angegebenen Dosierung, indem Sie den Anteil der Probanden bewerten, die in Woche 24 eine vollständige hämatologische Reaktion aufweisen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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CHR ist definiert als Hämatokrit (HCT) <45 %, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <10 × 10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≤400 × 10^9/L, sofern in den letzten 12 Wochen keine Aderlass durchgeführt wurde .
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECLIPSE PV / A22-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .