Tutkimus P1101:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on PV
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: PharmaEssentia
Vaihe IIIb, yksihaarainen, monikeskustutkimus Ropeginterferon Alfa-2b-njft:n (P1101) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on polysytemia vera (PV)
Vaihe IIIb, yksihaarainen, monikeskustutkimus ropeginterferoni alfa-2b-njft:n (P1101) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on polysytemia vera (PV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polycythemia vera (PV) on yleisin kroonisen myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) tyyppi, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on jopa 2,6/100 000. Tämä on pitkäaikainen heikentävä ja hengenvaarallinen sairaus, koska se liittyy tromboosin, verenvuodon ja myelofibroosin (MF) ja sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (sAML) riskiin.
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), joka sai myyntiluvan Yhdysvalloissa marraskuussa 2021, on ainoa interferoni alfa, joka on hyväksytty PV:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ropeginterferoni alfa-2b-njft:n (P1101) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdysvaltalaisilla ja kanadalaisilla PV-potilailla optimoitua annostusohjelmaa käyttäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera HealthCare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 841312
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu PV Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 kriteerien mukaan
- Hyvä maksan toiminta seulonnassa, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 × ULN, albumiini > 3,5 g/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,0 × ULN ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 × ULN
- Hemoglobiini (HGB) ≥10 g/dl naisilla ja HGB ≥11 g/dl miehillä seulonnassa
- Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l seulonnassa
- Kreatiniinin puhdistumanopeus ≥40 ml/min seulonnassa (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä kaikkien naisten, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa 60 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja naisten on suostuttava olemaan imettämättä. tutkimuksen aikana (katso lisätietoja liitteestä 4)
- Tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Interferoni alfan vasta-aiheet tai yliherkkyys interferoni alfalle
- olet saanut aikaisempaa interferoni alfa- tai ruksolitinibihoitoa
- Vaikeat tai vakavat sairaudet, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Suurten elinsiirtojen historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mukaan vaikuttavat tutkimustuloksiin tai voivat heikentää protokollan noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai et ole toipunut minkään tutkimuslääkkeen aiemman annon vaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P1101 250-350-500 mcg
Esitäytetty ruisku, Q2W alkaen 250-350-500, SC-injektio
|
Ropeginterferoni alfa-2b-njft
|
|
Active Comparator: Ropeginterferoni alfa-2b-njft
Esitäytetty ruisku, Q2W alkaen 100:sta 500:aan (50 mcg:n kasvu), SC-injektio
|
Ropeginterferoni alfa-2b-njft
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa P1101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä 250-350-500 mikrogrammaa verrattuna nykyiseen merkittyyn annostukseen arvioimalla niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen hematologinen vaste viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CHR määritellään hematokriittiksi (HCT) <45%, valkosolujen (WBC) määräksi <10 × 10^9/l, verihiutaleiksi (PLT) ≤400 × 10^9/l, jos flebotomiaa ei ole tehty edellisten 12 viikon aikana .
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLIPSE PV / A22-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .