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성인 PV 환자에서 P1101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 22일 업데이트: PharmaEssentia

성인 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b-njft(P1101)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb상, 단일군, 다기관 연구

성인 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 Ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb상, 단일군, 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진성적혈구증가증(PV)은 만성 골수증식성 신생물(MPN)의 가장 흔한 유형으로 연간 최대 2.6/100,000의 발병률이 보고됩니다. 이것은 혈전증, 출혈, 골수 섬유증(MF) 및 속발성 급성 골수성 백혈병(sAML)으로의 진행 위험과 관련되어 있기 때문에 장기적으로 쇠약하고 생명을 위협하는 질병입니다.

2021년 11월 미국 시판 허가를 받은 Ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)는 PV 치료용으로 승인된 유일한 인터페론 알파입니다.

이 연구는 최적화된 투여 요법을 활용하여 미국 및 캐나다 PV 환자에서 ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • 모병
        • Mercy Health
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Mount Sinai
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 아직 모집하지 않음
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 아직 모집하지 않음
        • East Carolina University
        • 연락하다:
      • High Point, North Carolina, 미국, 27265
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 841312
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Christopher Hillis, PhD
          • 전화번호: 905-387-9495
          • 이메일: hillis@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
  2. 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 PV로 진단된 피험자
  3. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN, 알부민 >3.5g/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.0 × ULN 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.0 × ULN
  4. 스크리닝 시 여성의 경우 헤모글로빈(HGB) ≥10g/dL, 남성의 경우 HGB ≥11g/dL
  5. 스크리닝 시 호중구 수 ≥1.5 × 109/L
  6. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
  7. 폐경 시작 후 2년 미만인 모든 여성뿐만 아니라 가임기 남성과 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 여성은 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 중(자세한 내용은 부록 4 참조)
  8. 피험자 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 인터페론 알파에 대한 금기 또는 인터페론 알파에 대한 과민증
  2. 이전에 인터페론 알파 또는 룩솔리티닙 요법을 받은 적이 있음
  3. 연구자가 결정하는 중증 또는 중증 질환이 피험자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있음
  4. 주요 장기 이식의 역사
  5. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 연구 결과에 영향을 미치거나 프로토콜 준수를 약화시킬 수 있다고 결정한 다른 질병을 가진 피험자는 다음을 포함합니다.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <4주 전에 모든 연구 약물을 사용하거나 이전 연구 약물 투여의 효과에서 회복되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P1101 250-350-500mcg
미리 채워진 주사기, 250-350-500에서 시작하는 Q2W, SC 주입
의약품: P1101(로페인터페론 알파-2b-njft)
로프긴인터페론 알파-2b-njft
활성 비교기: 로프긴인터페론 알파-2b-njft
미리 충전된 주사기, Q2W 100에서 최대 500까지(50mcg 증가), SC 주입
의약품: 로프긴터페론 알파-2b-njft(P1101)
로프긴인터페론 알파-2b-njft

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 완전한 혈액 반응에 있는 피험자의 비율을 평가하여 현재 표시된 용량과 비교하여 250-350-500mcg를 사용하는 P1101의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다.
기간: 24주
CHR은 지난 12주 동안 정맥 절개 없이 헤마토크리트(HCT) <45%, 백혈구(WBC) 수 <10 × 10^9/L, 혈소판(PLT) ≤400 × 10^9/L로 정의됩니다. .
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEssentia

수사관

  • 연구 책임자: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECLIPSE PV / A22-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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