Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van P1101 bij volwassen patiënten met PV te beoordelen

22 september 2023 bijgewerkt door: PharmaEssentia

Een fase IIIb, eenarmige, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) te beoordelen bij volwassen patiënten met polycythaemia vera (PV)

Een eenarmige, multicentrische fase IIIb-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) bij volwassen patiënten met polycythaemia vera (PV)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycythaemia vera (PV) is het meest voorkomende type chronisch myeloproliferatief neoplasma (MPN), met een jaarlijkse gerapporteerde incidentie van maximaal 2,6/100.000. Dit is een langdurige slopende en levensbedreigende ziekte omdat het geassocieerd is met het risico op trombose, bloedingen en progressie naar myelofibrose (MF) en secundaire acute myeloïde leukemie (sAML).

Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), dat in november 2021 in de VS een handelsvergunning kreeg, is het enige interferon alfa dat is goedgekeurd voor de behandeling van PV.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) bij PV-patiënten in de VS en Canada te evalueren, gebruikmakend van een geoptimaliseerd doseringsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Christopher Hillis, PhD
          • Telefoonnummer: 905-387-9495
          • E-mail: hillis@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Werving
        • Mercy Health
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Nog niet aan het werven
        • East Carolina University
        • Contact:
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Nog niet aan het werven
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 841312
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met PV volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016
  3. Met een goede leverfunctie bij screening, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN), internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN, albumine >3,5 g/dl, alanineaminotransferase (ALT) ≤2,0 × ULN en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,0 × ULN
  4. Hemoglobine (HGB) ≥10 g/dl voor vrouwen en HGB ≥11 g/dl voor mannen bij screening
  5. Aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/l bij screening
  6. Creatinineklaring ≥40 ml/min bij screening (volgens de formule van Cockcroft-Gault)
  7. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals alle vrouwen <2 jaar na het begin van de menopauze, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek (zie bijlage 4 voor details)
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele contra-indicaties voor interferon alfa of overgevoeligheid voor interferon alfa
  2. Eerdere behandeling met interferon alfa of ruxolitinib hebben gekregen
  3. Bij ernstige of ernstige ziekten waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  4. Geschiedenis van grote orgaantransplantaties
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Proefpersonen met andere ziekten waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de onderzoeksresultaten zullen beïnvloeden of de naleving van het protocol kunnen verzwakken, inclusief maar niet beperkt tot:
  7. Gebruik een onderzoeksgeneesmiddel <4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet hersteld van de effecten van eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P1101 250-350-500mcg
Voorgevulde spuit, Q2W vanaf 250-350-500, SC-injectie
Geneesmiddel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b-njft)
Ropeginterferon alfa-2b-njft
Actieve vergelijker: Ropeginterferon alfa-2b-njft
Voorgevulde spuit, Q2W vanaf 100 tot 500 (50mcg verhogingen), SC-injectie
Geneesmiddel: Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van P1101 met gebruik van 250-350-500 mcg in vergelijking met de huidige gelabelde dosering door het aantal proefpersonen te beoordelen dat in week 24 een volledige hematologische respons vertoont.
Tijdsspanne: 24 weken
CHR wordt gedefinieerd als hematocriet (HCT) <45%, aantal witte bloedcellen (WBC) <10 × 10^9/L, bloedplaatjes (PLT) ≤400 × 10^9/L bij afwezigheid van aderlaten in de voorgaande 12 weken .
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaEssentia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECLIPSE PV / A22-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op P1101 (Ropeginterferon alfa-2b-njft)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren