Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do P1101 em pacientes adultos com PV
8 de agosto de 2025 atualizado por: PharmaEssentia
Um estudo multicêntrico de braço único de fase IIIb para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) em pacientes adultos com policitemia vera (PV)
Um estudo multicêntrico de braço único de Fase IIIb para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) em pacientes adultos com policitemia vera (PV)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A policitemia vera (PV) é o tipo mais comum de neoplasia mieloproliferativa crônica (NMP), com uma incidência anual relatada de até 2,6/100.000. Esta é uma doença debilitante e com risco de vida a longo prazo, porque está associada ao risco de trombose, sangramento e progressão para mielofibrose (MF) e leucemia mielóide aguda secundária (sAML)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), que obteve autorização de comercialização nos EUA em novembro de 2021, é o único interferon alfa aprovado para o tratamento de PV.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) em pacientes com PV nos EUA e Canadá, utilizando um regime de dosagem otimizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera HealthCare
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 841312
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Indivíduos diagnosticados com PV de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016
- Com boa função hepática na triagem, que é definida como bilirrubina total ≤1,5 × limite superior do normal (LSN), razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferase (ALT) ≤2,0 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,0 × LSN
- Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dL para mulheres e HGB ≥11 g/dL para homens na triagem
- Contagem de neutrófilos ≥1,5 × 109/L na triagem
- Taxa de depuração de creatinina ≥40 mL/min na triagem (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Homens e mulheres com potencial para engravidar, bem como todas as mulheres <2 anos após o início da menopausa, devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo, e as mulheres devem concordar em não amamentar durante o estudo (ver Apêndice 4 para detalhes)
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações ao interferon alfa ou hipersensibilidade ao interferon alfa
- Recebeu terapia anterior com interferon alfa ou ruxolitinibe
- Com doenças graves ou graves que o Investigador determina que podem afetar a participação do sujeito neste estudo
- Histórico de transplante de órgãos importantes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com quaisquer outras doenças que o investigador determinar afetarão os resultados do estudo ou podem enfraquecer a conformidade com o protocolo, incluindo, entre outros:
- Usar qualquer medicamento experimental <4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo ou não se recuperar dos efeitos da administração anterior de qualquer medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P1101 250-350-500mcg
Seringa pré-cheia, Q2W começando em 250-350-500, injeção SC
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Ropeginterferon alfa-2b-njft
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Comparador Ativo: Ropeginterferon alfa-2b-njft
Seringa pré-cheia, Q2W começando em 100 até 500 (aumentos de 50mcg), injeção SC
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Ropeginterferon alfa-2b-njft
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a eficácia, segurança e tolerabilidade de P1101 utilizando 250-350-500 mcg em comparação com a dosagem rotulada atual por meio da avaliação da proporção de indivíduos que estão em uma resposta hematológica completa na semana 24.
Prazo: 24 semanas
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CHR é definido como hematócrito (HCT) <45%, contagem de glóbulos brancos (WBC) <10 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≤400 × 10^9/L na ausência de flebotomia nas 12 semanas anteriores .
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECLIPSE PV / A22-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .