En undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af P1101 hos voksne patienter med PV
8. august 2025 opdateret af: PharmaEssentia
En fase IIIb, single-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) hos voksne patienter med polycytæmi Vera (PV)
En fase IIIb, single-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos voksne patienter med polycytæmi Vera (PV)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycythemia vera (PV) er den mest almindelige type af kronisk myeloproliferativ neoplasma (MPN), med en årlig rapporteret forekomst på op til 2,6/100.000. Dette er en langvarig invaliderende og livstruende sygdom, fordi den er forbundet med risikoen for trombose, blødning og progression til myelofibrose (MF) og sekundær akut myeloid leukæmi (sAML)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101), som fik amerikansk markedsføringstilladelse i november 2021, er det eneste interferon alfa godkendt til behandling af PV.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos amerikanske og canadiske PV-patienter ved at anvende et optimeret doseringsregime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Center - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera HealthCare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 841312
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner diagnosticeret med PV i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
- Med god leverfunktion ved screening, som er defineret som total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN), international normalized ratio (INR) ≤1,5 × ULN, albumin >3,5 g/dL, alaninaminotransferase (ALT) ≤2,0 × ULN og aspartataminotransferase (AST) ≤2,0 × ULN
- Hæmoglobin (HGB) ≥10 g/dL for kvinder og HGB ≥11 g/dL for mænd ved screening
- Neutrofiltal ≥1,5 × 109/L ved screening
- Kreatinin-clearance-hastighed ≥40 ml/min ved screening (ifølge Cockcroft-Gault-formlen)
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, såvel som alle kvinder <2 år efter overgangsalderens begyndelse, skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og kvinder skal acceptere ikke at amme. under undersøgelsen (se bilag 4 for detaljer)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant, og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer over for interferon alfa eller overfølsomhed over for interferon alfa
- Har tidligere modtaget interferon alfa eller ruxolitinib behandling
- Med alvorlige eller alvorlige sygdomme, som efterforskeren vurderer, kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
- Historie om større organtransplantationer
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner med andre sygdomme, som efterforskeren vurderer, vil påvirke undersøgelsesresultaterne eller kan svække overholdelsen af protokollen, herunder men ikke begrænset til:
- Brug ethvert forsøgslægemiddel <4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller ikke genvundet fra virkningerne af tidligere administration af et forsøgslægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P1101 250-350-500 mcg
Fyldt sprøjte, Q2W startende ved 250-350-500, SC-injektion
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft
|
|
Aktiv komparator: Ropeginterferon alfa-2b-njft
Fyldt sprøjte, Q2W startende ved 100 op til 500 (50 mcg stigninger), SC-injektion
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af P1101 ved at bruge 250-350-500 mcg sammenlignet med den nuværende mærkede dosering ved at vurdere andelen af forsøgspersoner, der er i en fuldstændig hæmatologisk respons i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
|
CHR er defineret som hæmatokrit (HCT) <45 %, antal hvide blodlegemer (WBC) <10 × 10^9/L, blodplader (PLT) ≤400 × 10^9/L i fravær af flebotomi i de foregående 12 uger .
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ole Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECLIPSE PV / A22-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .