Prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti užívání dexmedetomidinu po dobu delší než 24 hodin ve srovnání s midazolamem u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče v dětské nemocnici King Abdullah Specialist Children Hospital – Ministerstvo pro zdravotní záležitosti Národní gardy. (PROMISE)
26. dubna 2023 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti užívání dexmedetomidinu déle než 24 hodin ve srovnání s midazolamem u dětí přijatých na jednotku dětské intenzivní péče (PICU) v KASCH-MNGHA.
Studie bude provedena na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) v dětské nemocnici King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Rijád, Saúdská Arábie.
Celkem 430 pacientů se zúčastní hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého užívání dexmedetomidinu po 24 hodinách v pediatrické jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie bude provedena na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) v dětské nemocnici King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Rijád, Saúdská Arábie.
340 pacientů bude náhodně randomizováno k midazolamu (M) nebo dexmedetomidinu (D), aby se posoudila bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání dexmedetomidinu po 24 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
430
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Majed A Jeraisy
- Telefonní číslo: 94455 +966-504192291
- E-mail: jjeraisym@ngha.med.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 14611
- Nábor
- King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH)
-
Kontakt:
- Majed Jeraisy
- Telefonní číslo: 0504192291
- E-mail: JeraisyM@MNGHA.MED.SA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Majed A Jeraisy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-14 let muži i ženy, kteří vyžadují mechanickou ventilaci
- Informovaný souhlas od podepsaný zákonnými zástupci pacienta a pro pacienty ve věku 12-14 let, kteří rozumějí věku přiměřenému, je vyžadován dodatečný souhlas podepsaný pacientem.
- Intubováno do 6 hodin a předpokládá se, že bude vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Septický šok a/nebo multiorgánové selhání.
- Hemodynamicky nestabilita a vyžaduje inotropy.
- Těžké intrakraniální nebo spinální trauma s vysokým intrakraniálním tlakem
- Selhání jater
- Akutní nebo chronické selhání ledvin.
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8
- Je známo, že má alergii na studované léky
- Operace dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin (D)
Infuze začíná rychlostí 0,5 mcg/kg/hod.
Titrujte do dosažení účinku (až 1,5 mcg/kg/hod.)
|
Infuze začíná rychlostí 0,5 mcg/kg/hod.
Titrujte do dosažení účinku (až 1,5 mcg/kg/hod.)
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam (M)
1 mcg/kg/minutu.
Až do maxima 5 mcg/kg/min.
|
(1 mcg/kg/min. až do maxima 5 mcg/kg/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba od konce sedace do extubace s žádnými nebo minimálními abstinenčními příznaky
Časové okno: od konce sedace po extubaci hodnoceno do 24 hodin
|
od konce sedace po extubaci hodnoceno do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat délku pobytu na PICU v obou skupinách
Časové okno: od intubace do propuštění hodnoceno do 1 měsíce
|
od intubace do propuštění hodnoceno do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- RC20/160/R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .