前瞻性、随机、开放标签对照试验评估右美托咪定使用超过 24 小时与咪达唑仑相比在国民警卫队卫生事务部阿卜杜拉国王专科儿童医院儿科重症监护病房儿童中的安全性和有效性。 (PROMISE)
2023年4月26日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
前瞻性、随机、开放标签对照试验，以评估在 KASCH-MNGHA 儿科重症监护病房 (PICU) 收治的儿童中使用右美托咪定超过 24 小时与咪达唑仑相比的安全性和有效性。
研究将在沙特阿拉伯利雅得国民警卫队卫生事务部阿卜杜拉国王专科儿童医院 (KASCH) 的儿科重症监护病房 (PICU) 进行。
共有 430 名患者将参与评估在儿科重症监护病房中长时间使用右美托咪定超过 24 小时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、开放标签、对照研究将在沙特阿拉伯利雅得国民警卫队卫生事务部阿卜杜拉国王专科儿童医院 (KASCH) 的儿科重症监护病房 (PICU) 进行。
340 名患者将随机分配至咪达唑仑 (M) 或右美托咪定 (D)，以评估长期使用右美托咪定超过 24 小时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Majed A Jeraisy
- 电话号码：94455 +966-504192291
- 邮箱：jjeraisym@ngha.med.sa
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、14611
- 招聘中
- King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH)
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接触：
- Majed Jeraisy
- 电话号码：0504192291
- 邮箱：JeraisyM@MNGHA.MED.SA
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首席研究员：
- Majed A Jeraisy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要机械通气的 1-14 岁男性和女性
- 由患者法定代表签署的知情同意书，对于年龄在 12-14 岁且具有适当年龄理解力的患者，需要由患者签署的额外同意书。
- 6 小时内插管，预计需要机械通气超过 48 小时
排除标准：
- 感染性休克和/或多器官衰竭。
- 血液动力学不稳定，需要正性肌力药。
- 颅内压高的严重颅内或脊柱外伤
- 肝衰竭
- 急性或慢性肾功能衰竭。
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤8
- 已知对研究药物过敏
- 气道手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定（D）
输注开始于 0.5 mcg/kg/小时。
滴定至有效（高达 1.5 mcg/kg/小时）
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输注开始于 0.5 mcg/kg/小时。
滴定至有效（高达 1.5 mcg/kg/小时）
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有源比较器：咪达唑仑 (M)
1 微克/千克/分钟。
最高可达 5 mcg/kg/分钟。
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（1 mcg/kg/分钟。最多 5 mcg/kg/分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从镇静结束到无戒断症状或只有极少戒断症状拔管的平均时间
大体时间：从镇静结束到拔管评估长达 24 小时
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从镇静结束到拔管评估长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组的 PICU 停留时间
大体时间：从插管到出院评估长达 1 个月
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从插管到出院评估长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC20/160/R
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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