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Prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden im Vergleich zu Midazolam bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation des King Abdullah Specialist Children Hospital - Gesundheitsministerium der Nationalgarde aufgenommen wurden. (PROMISE)

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden im Vergleich zu Midazolam bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) bei KASCH-MNGHA aufgenommen wurden.

Die Studie wird auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. Insgesamt 430 Patienten werden teilnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden hinaus auf der pädiatrischen Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie wird auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) im King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt. 340 Patienten werden randomisiert Midazolam (M) oder Dexmedetomidin (D) zugeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden hinaus zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Rekrutierung
        • King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majed A Jeraisy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-14 Jahre, männlich und weiblich, die eine mechanische Beatmung benötigen
  2. Einverständniserklärung nach Aufklärung, unterzeichnet von den gesetzlichen Vertretern des Patienten, und für Patienten im Alter von 12 bis 14 Jahren, die ein altersgerechtes Verständnis haben, ist ein zusätzliches, vom Patienten unterzeichnetes Zustimmungsformular erforderlich.
  3. Innerhalb von 6 Stunden intubiert und voraussichtlich länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Septischer Schock und/oder Multiorganversagen.
  2. Hämodynamisch Instabilität und erfordert Inotropika.
  3. Schweres intrakraniales oder spinales Trauma mit hohem Hirndruck
  4. Leberversagen
  5. Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
  6. Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤8
  7. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  8. Atemwegschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (D)
Infusionsbeginn bei 0,5 µg/kg/Stunde. Bis zur Wirkung titrieren (bis zu 1,5 mcg/kg/Stunde)
Infusionsbeginn bei 0,5 µg/kg/Stunde. Bis zur Wirkung titrieren (bis zu 1,5 mcg/kg/Stunde)
Aktiver Komparator: Midazolam (M)
1 µg/kg/Minute. Bis zu maximal 5 µg/kg/Minute.
(1 µg/kg/Minute. bis zu einem Maximum von 5 µg/kg/Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit vom Ende der Sedierung bis zur Extubation ohne oder mit minimalen Entzugserscheinungen
Zeitfenster: vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bewertet bis zu 24 Stunden
vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bewertet bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Dauer des PICU-Aufenthalts in beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: von der Intubation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
von der Intubation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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