- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485519
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden im Vergleich zu Midazolam bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation des King Abdullah Specialist Children Hospital - Gesundheitsministerium der Nationalgarde aufgenommen wurden. (PROMISE)
26. April 2023 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden im Vergleich zu Midazolam bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) bei KASCH-MNGHA aufgenommen wurden.
Die Studie wird auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt.
Insgesamt 430 Patienten werden teilnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden hinaus auf der pädiatrischen Intensivstation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie wird auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) im King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt.
340 Patienten werden randomisiert Midazolam (M) oder Dexmedetomidin (D) zugeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Anwendung von Dexmedetomidin über 24 Stunden hinaus zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Majed A Jeraisy
- Telefonnummer: 94455 +966-504192291
- E-Mail: jjeraisym@ngha.med.sa
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
- Rekrutierung
- King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH)
-
Kontakt:
- Majed Jeraisy
- Telefonnummer: 0504192291
- E-Mail: JeraisyM@MNGHA.MED.SA
-
Hauptermittler:
- Majed A Jeraisy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-14 Jahre, männlich und weiblich, die eine mechanische Beatmung benötigen
- Einverständniserklärung nach Aufklärung, unterzeichnet von den gesetzlichen Vertretern des Patienten, und für Patienten im Alter von 12 bis 14 Jahren, die ein altersgerechtes Verständnis haben, ist ein zusätzliches, vom Patienten unterzeichnetes Zustimmungsformular erforderlich.
- Innerhalb von 6 Stunden intubiert und voraussichtlich länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden
Ausschlusskriterien:
- Septischer Schock und/oder Multiorganversagen.
- Hämodynamisch Instabilität und erfordert Inotropika.
- Schweres intrakraniales oder spinales Trauma mit hohem Hirndruck
- Leberversagen
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤8
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
- Atemwegschirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin (D)
Infusionsbeginn bei 0,5 µg/kg/Stunde.
Bis zur Wirkung titrieren (bis zu 1,5 mcg/kg/Stunde)
|
Infusionsbeginn bei 0,5 µg/kg/Stunde.
Bis zur Wirkung titrieren (bis zu 1,5 mcg/kg/Stunde)
|
Aktiver Komparator: Midazolam (M)
1 µg/kg/Minute.
Bis zu maximal 5 µg/kg/Minute.
|
(1 µg/kg/Minute. bis zu einem Maximum von 5 µg/kg/Minute.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Zeit vom Ende der Sedierung bis zur Extubation ohne oder mit minimalen Entzugserscheinungen
Zeitfenster: vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bewertet bis zu 24 Stunden
|
vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bewertet bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Dauer des PICU-Aufenthalts in beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: von der Intubation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
|
von der Intubation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20/160/R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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