Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret, åbent mærket kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidinbrug ud over 24 timer sammenlignet med midazolam hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling på King Abdullah Specialist Children Hospital - Ministeriet for National Guard Health Affairs. (PROMISE)

26. april 2023 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Prospektivt, randomiseret, åbent mærket kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidinbrug ud over 24 timer sammenlignet med midazolam hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på KASCH-MNGHA.

Undersøgelsen vil blive udført på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi-Arabien. I alt 430 patienter vil deltage for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​langvarig brug af Dexmedetomidin ud over 24 timer på pædiatrisk intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse, vil blive udført på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi-Arabien. 340 patienter vil blive randomiseret til Midazolam (M) eller Dexmedetomidin (D) for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​langvarig Dexmedetomidin-brug ud over 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • Rekruttering
        • King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majed A Jeraisy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1-14 år, både mænd og kvinder, der kræver mekanisk ventilation
  2. Informeret samtykke fra underskrevet af patientens juridiske repræsentanter og for patienter i alderen 12-14, som har en alderssvarende forståelse, kræves yderligere samtykkeerklæring underskrevet af patienten.
  3. Intuberet inden for 6 timer og forventes at kræve mekanisk ventilation i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Septisk shock og/eller multiorgansvigt.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet og kræver inotroper.
  3. Alvorligt intrakranielt eller spinalt traume med højt intrakranielt tryk
  4. Leversvigt
  5. Akut eller kronisk nyresvigt.
  6. Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8
  7. Kendt for at have allergi over for undersøgelsesmedicinen
  8. Luftvejsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin (D)
Infusionsstart ved 0,5 mcg/kg/time. Titrer til effekt (op til 1,5 mcg/kg/time)
Medicin: Dexmedetomidin
Infusionsstart ved 0,5 mcg/kg/time. Titrer til effekt (op til 1,5 mcg/kg/time)
Aktiv komparator: Midazolam (M)
1 mcg/kg/minut. Op til et maksimum på 5 mcg/kg/minut.
Medicin: Midazolam
(1 mcg/kg/minut. op til et maksimum på 5 mcg/kg/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra afslutning af sedation til ekstubation med ingen eller minimale abstinenssymptomer
Tidsramme: fra afslutning af sedation til ekstubation vurderet op til 24 timer
fra afslutning af sedation til ekstubation vurderet op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne længden af ​​PICU-ophold i begge grupper
Tidsramme: fra intubation til udskrivning vurderet op til 1 måned
fra intubation til udskrivning vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20/160/R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner