Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad, öppen etikett kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dexmedetomidinanvändning utöver 24 timmar jämfört med midazolam hos barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning på King Abdullah Specialist Children Hospital- Ministry of National Guard Health Affairs. (PROMISE)

26 april 2023 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center

Prospektiv, randomiserad, öppen kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dexmedetomidinanvändning efter 24 timmar jämfört med midazolam hos barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) vid KASCH-MNGHA.

Studien kommer att genomföras på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudiarabien. Totalt kommer 430 patienter att delta för att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig användning av Dexmedetomidin utöver 24 timmar på pediatrisk intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie kommer att genomföras på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH), National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudiarabien. 340 patienter kommer att randomiseras till Midazolam (M) eller Dexmedetomidin (D), för att bedöma säkerheten och effekten av förlängd användning av Dexmedetomidin efter 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 14611
        • Rekrytering
        • King Abdullah Specialist Children Hospital (KASCH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Majed A Jeraisy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 1-14 år både män och kvinnor som behöver mekanisk ventilation
  2. Informerat samtycke från undertecknat av patientens juridiska ombud och för patienter i åldern 12-14 som har en åldersanpassad förståelse krävs ytterligare samtyckesformulär undertecknat av patienten.
  3. Intuberad inom 6 timmar och förväntas kräva mekanisk ventilation i mer än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Septisk chock och/eller multiorgansvikt.
  2. Hemodynamiskt instabilitet och kräver inotroper.
  3. Svårt intrakraniellt eller spinalt trauma med högt intrakraniellt tryck
  4. Leversvikt
  5. Akut eller kronisk njursvikt.
  6. Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8
  7. Känd för att ha allergi mot studieläkemedlen
  8. Luftvägskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin (D)
Infusionsstart vid 0,5 mcg/kg/timme. Titrera till effekt (upp till 1,5 mcg/kg/timme)
Läkemedel: Dexmedetomidin
Infusionsstart vid 0,5 mcg/kg/timme. Titrera till effekt (upp till 1,5 mcg/kg/timme)
Aktiv komparator: Midazolam (M)
1 mcg/kg/minut. Upp till max 5 mcg/kg/minut.
Läkemedel: Midazolam
(1 mcg/kg/minut. upp till maximalt 5 mcg/kg/minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medeltid från slutet av sedering till extubation med inga eller minimala abstinenssymtom
Tidsram: från slutet av sedering till extubation bedömd upp till 24 timmar
från slutet av sedering till extubation bedömd upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra längden på PICU-vistelse i båda grupperna
Tidsram: från intubation till utskrivning bedömd upp till 1 månad
från intubation till utskrivning bedömd upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20/160/R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera