Studie o výběru času pro přeléčení Helicobacter pylori po selhání eradikace
8. srpna 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
U pacientů, kteří přijali čtyřnásobný program eradikace helicobacter pylori, ale nepodařilo se jim eradikovat helicobacter pylori, bude stanovena nejvhodnější doba reeradikace helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori (HP) je běžné globální infekční onemocnění, které je důležitou příčinou chronické gastritidy, peptického vředu a rakoviny žaludku.
V současné době je v důsledku nestandardního programu eradikace Helicobacter pylori v klinické práci, špatné compliance pacientů a dalších důvodů stále častější fenomén selhání eradikační léčby HP.
Stále však neexistuje žádný závěr o nejvhodnější době pro hospitalizované pacienty s nápravnou léčbou se selháním eradikace Hp.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
660
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18–70 let s předchozím selháním eradikace Helicobacter pylori.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let s infekcí H. pylori.
- Pacienti s předchozí eradikací Helicobacter pylori.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
- Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
Do 3 měsíců od selhání léčby v průběhu infekce Helicobacter pylori budou pacienti dostávat esomeprazol (Nexium) 40 mg dvakrát dvakrát denně, citrát bismutitý draselný (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně a tetracyklin 500 mg po dvakrát denně (nebo 50 mg tetracyclinu dvakrát denně) tid) po dobu 14 dnů.
|
Do 3 měsíců byla provedena nápravná terapie
|
|
skupina B
Během 3 až 6 měsíců od selhání léčby v průběhu infekce Helicobacter pylori budou pacienti dostávat esomeprazol (Nexium) 40 mg dvakrát dvakrát denně, citrát bismutitý draselný (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně a tetracyklin 500 mg po dvakrát cyklinu mg po tid) po dobu 14 dnů.
|
Nápravná terapie byla provedena během 3 až 6 měsíců
|
|
skupina C
Během 6 až 12 měsíců od selhání léčby v průběhu infekce Helicobacter pylori budou pacienti dostávat esomeprazol (Nexium) 40 mg dvakrát dvakrát denně, citrát vizmutitý draselný (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně a tetracyklin 500 mg tetracyklin po dvakrát mg po tid) po dobu 14 dnů.
|
Remediační terapie byla provedena během 6 až 12 měsíců
|
|
skupina D
Po 12 měsících selhání léčby v průběhu infekce Helicobacter pylori budou pacienti dostávat esomeprazol (Nexium) 40 mg dvakrát dvakrát denně, citrát bismutitý draselný (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně a tetracyklin 500 mg po dvakrát denně (nebo tetracyklin 500 mg dvakrát denně) tid) po dobu 14 dnů.
|
Po 12 měsících byla provedena nápravná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvhodnější doba opětovné eradikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejvhodnější doba opětovné eradikace#Jednotkou je měsíc## bude posouzena metodou párového srovnání.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace ve třech skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve třech skupinách budou použity analýzy záměru léčit (ITT) a per-protokol (PP)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-SDU-QILU-G808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .