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Un estudio sobre la selección del tiempo para el retratamiento de Helicobacter Pylori después del fracaso de la erradicación

8 de agosto de 2022 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
A los pacientes que aceptaron el programa de erradicación cuádruple de helicobacter pylori pero no consiguieron erradicar helicobacter pylori se les valorará el tiempo de reerradicación de helicobacter pylori más adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Helicobacter pylori (HP) es una enfermedad infecciosa global común, que es una causa importante de gastritis crónica, úlcera péptica y cáncer gástrico. En la actualidad, debido al programa de erradicación de Helicobacter pylori no estándar en el trabajo clínico, el cumplimiento deficiente del paciente y otras razones, el fenómeno del fracaso del tratamiento de erradicación de HP es cada vez más común. Sin embargo, todavía no hay una conclusión sobre el momento más adecuado para el tratamiento reparador en pacientes con falla de erradicación de Hp.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

660

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 70 años con fracaso previo de erradicación de Helicobacter pylori.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori.
  • Pacientes con erradicación previa de Helicobacter pylori.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
  • Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
  • Actualmente embarazada o lactando.
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Dentro de los 3 meses posteriores al fracaso del tratamiento en el curso de la infección por Helicobacter pylori, los pacientes recibirán esomeprazol (Nexium) 40 mg vo dos veces al día, citrato de potasio y bismuto (Lizhudele) 220 mg vo dos veces al día, amoxicilina 1000 mg vo dos veces al día y tetraciclina 500 mg vo qid (o tetraciclina 500 mg vo tid) por 14d.
Otro: Tratamiento reparador en 3 meses
La terapia de recuperación se realizó dentro de los 3 meses.
grupo B
Dentro de los 3 a 6 meses del fracaso del tratamiento en el curso de la infección por Helicobacter pylori, los pacientes recibirán esomeprazol (Nexium) 40 mg por vía oral dos veces al día, citrato de potasio y bismuto (Lizhudele) 220 mg por vía oral dos veces al día, amoxicilina 1000 mg por vía oral dos veces al día y tetraciclina 500 mg por vía oral cuatro veces al día (o tetraciclina 500 mg por vía oral). mg po tid) durante 14d.
Otro: Tratamiento reparador dentro de 3 a 6 meses
La terapia de recuperación se realizó dentro de los 3 a 6 meses.
grupo c
Dentro de los 6 a 12 meses del fracaso del tratamiento en el curso de la infección por Helicobacter pylori, los pacientes recibirán esomeprazol (Nexium) 40 mg por vía oral dos veces al día, citrato de potasio y bismuto (Lizhudele) 220 mg por vía oral dos veces al día, amoxicilina 1000 mg por vía oral dos veces al día y tetraciclina 500 mg por vía oral cuatro veces al día (o tetraciclina 500 mg por vía oral). mg po tid) durante 14d.
Otro: Tratamiento reparador dentro de 6 a 12 meses
La terapia de recuperación se realizó dentro de los 6 a 12 meses.
grupo D
Después de 12 meses de fracaso del tratamiento en el curso de la infección por Helicobacter pylori, los pacientes recibirán esomeprazol (Nexium) 40 mg por vía oral dos veces al día, citrato de potasio y bismuto (Lizhudele) 220 mg por vía oral dos veces al día, amoxicilina 1000 mg por vía oral dos veces al día y tetraciclina 500 mg por vía oral qid (o tetraciclina 500 mg por vía oral) tid) por 14d.
Otro: Tratamiento reparador después de 12 meses
La terapia de recuperación se realizó después de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de reerradicación más adecuado
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de reerradicación más adecuado#La unidad es el mes# se evaluará mediante el método de comparación por pares.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación en tres grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en tres grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-SDU-QILU-G808

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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