En undersøgelse om valg af tid til genbehandling af Helicobacter pylori efter udryddelsesfejl
8. august 2022 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
De patienter, som accepterede det firedobbelte udryddelsesprogram for helicobacter pylori, men ikke lykkedes med at udrydde helicobacter pylori, vil blive vurderet som det mest egnede genudryddelsestidspunkt for helicobacter pylori.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (HP)-infektion er en almindelig global infektionssygdom, som er en vigtig årsag til kronisk gastritis, mavesår og mavekræft.
På nuværende tidspunkt, på grund af det ikke-standardiserede Helicobacter pylori-udryddelsesprogram i klinisk arbejde, dårlig patientcompliance og andre årsager, er fænomenet med HP-udryddelsesbehandlingssvigt mere og mere almindeligt.
Der er dog stadig ingen konklusion om det mest passende tidspunkt for afhjælpende behandling indlagte patienter med Hp-udryddelsessvigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
660
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-70 år med tidligere fejl i udryddelse af Helicobacter pylori.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infektion.
- Patienter med tidligere udryddelse af Helicobacter pylori.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
- Patienter med gastrectomy, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer.
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere medicin.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kunne forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
Inden for 3 måneder efter behandlingssvigt i forløbet af Helicobacter pylori-infektion vil patienter modtage esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, bismuth kaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid og tetracyclin 500 mg tetra mg po qid (500 mg tetra mg po qid) tid) i 14d.
|
Afhjælpende terapi blev udført inden for 3 måneder
|
|
gruppe B
Inden for 3 til 6 måneder efter behandlingssvigt i forløbet af Helicobacter pylori-infektion, vil patienter modtage esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, bismuth kaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid og tetracyclin 500 mg tetracyclin 500 mg mg po tid) i 14d.
|
Afhjælpende terapi blev udført inden for 3 til 6 måneder
|
|
gruppe C
Inden for 6 til 12 måneder efter behandlingssvigt i forløbet af Helicobacter pylori-infektion, vil patienter modtage esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, bismuth kaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid og tetracyclin 500 mg (500 mg tetracyclin qd) mg po tid) i 14d.
|
Afhjælpende terapi blev udført inden for 6 til 12 måneder
|
|
gruppe D
Efter 12 måneders behandlingssvigt i forløbet af Helicobacter pylori-infektion vil patienter modtage esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, bismuth kaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid og tetracyclin 500 mg tetra mg po qid (500 mg tetra mg po qid) tid) i 14d.
|
Afhjælpende terapi blev udført efter 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bedst egnede genudryddelsestid
Tidsramme: 12 måneder
|
Den bedst egnede genudryddelsestid#Enheden er måned# vil blive vurderet ved en parret sammenligningsmetode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelsesrater i tre grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i tre grupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SDU-QILU-G808
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .