Badanie dotyczące wyboru czasu ponownego leczenia Helicobacter pylori po niepowodzeniu eradykacji
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Pacjenci, którzy zaakceptowali program poczwórnej eradykacji Helicobacter pylori, ale nie uzyskali eradykacji Helicobacter pylori, będą oceniani jako najbardziej odpowiedni czas ponownej eradykacji Helicobacter pylori.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie Helicobacter pylori (HP) jest powszechną globalną chorobą zakaźną, która jest ważną przyczyną przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i raka żołądka.
Obecnie, ze względu na niestandardowy program eradykacji Helicobacter pylori w pracy klinicznej, słabą współpracę pacjentów i inne przyczyny, zjawisko niepowodzenia leczenia eradykacyjnego HP jest coraz powszechniejsze.
Jednak nadal nie ma wniosków co do najodpowiedniejszego czasu na leczenie zachowawcze u pacjentów hospitalizowanych z niepowodzeniem eradykacji Hp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
660
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-70 lat z niepowodzeniem wcześniejszej eradykacji Helicobacter pylori.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z zakażeniem H. pylori.
- Pacjenci z wcześniejszą eradykacją Helicobacter pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami przez ostatnie 4 tygodnie.
- Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A
W ciągu 3 miesięcy od niepowodzenia leczenia w przebiegu zakażenia Helicobacter pylori Pacjenci będą otrzymywali esomeprazol (Nexium) 40mg doustnie 2 razy na dobę, cytrynian bizmutu-potasu (Lizhudele) 220mg doustnie 2 razy dziennie, amoksycylinę 1000mg doustnie 2 razy na dobę oraz tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy dziennie (lub tetracyklinę 500 mg doustnie) tid) przez 14d.
|
W ciągu 3 miesięcy przeprowadzono rehabilitację
|
|
grupa B
W okresie od 3 do 6 miesięcy od niepowodzenia leczenia w przebiegu zakażenia Helicobacter pylori, Pacjenci otrzymają esomeprazol (Nexium) 40 mg po 2 razy na dobę, cytrynian bizmutu i potasu (Lizhudele) 220 mg doustnie 2 razy dziennie, amoksycylinę 1000 mg doustnie 2 razy na dobę oraz tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy dziennie (lub tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy dziennie). mg pot tid) przez 14 dni.
|
Leczenie naprawcze przeprowadzono w ciągu 3 do 6 miesięcy
|
|
grupa C
W okresie od 6 do 12 miesięcy od niepowodzenia leczenia w przebiegu zakażenia Helicobacter pylori Pacjenci będą otrzymywali esomeprazol (Nexium) 40 mg po 2 razy na dobę, cytrynian bizmutu i potasu (Lizhudele) 220 mg doustnie 2 razy dziennie, amoksycylinę 1000 mg doustnie 2 razy na dobę oraz tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy dziennie (lub tetracyklinę 500 mg doustnie 2 razy dziennie). mg pot tid) przez 14 dni.
|
Leczenie naprawcze przeprowadzono w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
|
grupa D
Po 12 miesiącach niepowodzenia leczenia w przebiegu zakażenia Helicobacter pylori Pacjenci otrzymają esomeprazol (Nexium) 40mg doustnie 2 razy dziennie, cytrynian bizmutu-potasu (Lizhudele) 220mg doustnie 2 razy dziennie, amoksycylinę 1000mg doustnie 2 razy dziennie oraz tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy dziennie (lub tetracyklinę 500 mg doustnie 2 razy dziennie) tid) przez 14d.
|
Po 12 miesiącach przeprowadzono rehabilitację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najbardziej odpowiedni czas ponownej eradykacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najbardziej odpowiedni czas ponownej eradykacji#Jednostka to miesiąc# zostanie oceniony metodą porównania parami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji w trzech grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w trzech grupach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SDU-QILU-G808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .