Um estudo sobre a seleção do tempo para retratamento do Helicobacter Pylori após falha na erradicação
8 de agosto de 2022 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Os pacientes que aceitaram o programa de erradicação quádrupla do helicobacter pylori, mas não conseguiram erradicar o helicobacter pylori, serão avaliados quanto ao tempo de reerradicação mais adequado do helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori (HP) é uma doença infecciosa global comum, que é uma importante causa de gastrite crônica, úlcera péptica e câncer gástrico.
Atualmente, devido ao programa de erradicação de Helicobacter pylori fora do padrão no trabalho clínico, baixa adesão do paciente e outras razões, o fenômeno da falha no tratamento de erradicação do HP é cada vez mais comum.
No entanto, ainda não há conclusão sobre o momento mais adequado para o tratamento corretivo em pacientes com falha na erradicação do Hp.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
660
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 70 anos com falha anterior na erradicação do Helicobacter pylori.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori.
- Pacientes com erradicação prévia do Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo A
Dentro de 3 meses após a falha do tratamento no curso da infecção por Helicobacter pylori, os pacientes receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO duas vezes, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO duas vezes, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes e tetraciclina 500 mg VO qid (ou tetraciclina 500 mg VO tid) para 14d.
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A terapia corretiva foi realizada dentro de 3 meses
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grupo B
Dentro de 3 a 6 meses após a falha do tratamento no curso da infecção por Helicobacter pylori, os pacientes receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO duas vezes, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO duas vezes, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes e tetraciclina 500 mg VO qid (ou tetraciclina 500 mg). mg po tid) por 14 dias.
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A terapia corretiva foi realizada dentro de 3 a 6 meses
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grupo C
Dentro de 6 a 12 meses após a falha do tratamento no curso da infecção por Helicobacter pylori, os pacientes receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO duas vezes, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes e tetraciclina 500 mg VO qid (ou tetraciclina 500 mg). mg po tid) por 14 dias.
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A terapia corretiva foi realizada dentro de 6 a 12 meses
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grupo D
Após 12 meses de falha do tratamento no curso da infecção por Helicobacter pylori, os pacientes receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO duas vezes, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO duas vezes, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes e tetraciclina 500 mg VO qid (ou tetraciclina 500 mg VO tid) para 14d.
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A terapia corretiva foi realizada após 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de reerradicação mais adequado
Prazo: 12 meses
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O tempo de reerradicação mais adequado#A unidade é mês# será avaliado pelo método de comparação pareada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação em três grupos
Prazo: 12 meses
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em três grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SDU-QILU-G808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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