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Uno studio sulla selezione del tempo per il ritrattamento dell'Helicobacter Pylori dopo il fallimento dell'eradicazione

8 agosto 2022 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
I pazienti che hanno accettato il programma quadruplo di eradicazione dell'helicobacter pylori ma non sono riusciti a eradicare l'helicobacter pylori saranno valutati il ​​​​tempo di ri-eradicazione più adatto di helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori (HP) è una comune malattia infettiva globale, che è un'importante causa di gastrite cronica, ulcera peptica e cancro gastrico. Allo stato attuale, a causa del programma non standard di eradicazione dell'Helicobacter pylori nel lavoro clinico, della scarsa compliance del paziente e di altri motivi, il fenomeno del fallimento del trattamento di eradicazione dell'HP è sempre più comune. Tuttavia, non vi è ancora alcuna conclusione sul momento più appropriato per il trattamento correttivo nei pazienti con fallimento dell'eradicazione dell'Hp.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con precedente fallimento dell'eradicazione di Helicobacter pylori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione da H. pylori.
  • Pazienti con precedente eradicazione di Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
Entro 3 mesi dal fallimento del trattamento nel corso dell'infezione da Helicobacter pylori, i pazienti riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid e tetraciclina 500 mg PO qid (o tetraciclina 500 mg PO tid) per 14d.
Altro: Trattamento correttivo entro 3 mesi
La terapia correttiva è stata eseguita entro 3 mesi
gruppo B
Entro 3-6 mesi dal fallimento del trattamento nel corso dell'infezione da Helicobacter pylori, i pazienti riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid e tetraciclina 500 mg PO qid (o tetraciclina 500 mg PO bid). mg PO tid) per 14 giorni.
Altro: Trattamento correttivo entro 3-6 mesi
La terapia correttiva è stata eseguita entro 3-6 mesi
gruppo C
Entro 6-12 mesi dal fallimento del trattamento nel corso dell'infezione da Helicobacter pylori, i pazienti riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid e tetraciclina 500 mg PO qid (o tetraciclina 500 mg PO bid). mg PO tid) per 14 giorni.
Altro: Trattamento correttivo entro 6-12 mesi
La terapia correttiva è stata eseguita entro 6-12 mesi
gruppo D
Dopo 12 mesi di fallimento del trattamento nel corso dell'infezione da Helicobacter pylori, i pazienti riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid e tetraciclina 500 mg PO qid (o tetraciclina 500 mg PO tid) per 14d.
Altro: Trattamento correttivo dopo 12 mesi
La terapia correttiva è stata eseguita dopo 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di ri-eradicazione più adatto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di ri-eradicazione più adatto#L'unità è il mese# sarà valutato con il metodo di confronto accoppiato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione in tre gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in tre gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SDU-QILU-G808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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