Eine Studie über die Auswahl der Zeit für die erneute Behandlung von Helicobacter pylori nach Eradikationsversagen
8. August 2022 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Die Patienten, die das Vierfach-Eradikationsprogramm für Helicobacter pylori akzeptiert haben, Helicobacter pylori jedoch nicht ausrotten konnten, werden auf die am besten geeignete Zeit für die erneute Eradikation von Helicobacter pylori geprüft.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit Helicobacter pylori (HP) ist eine weltweit verbreitete Infektionskrankheit, die eine wichtige Ursache für chronische Gastritis, Magengeschwüre und Magenkrebs darstellt.
Aufgrund des nicht standardmäßigen Helicobacter pylori-Eradikationsprogramms in der klinischen Arbeit, der schlechten Patienten-Compliance und aus anderen Gründen tritt das Phänomen des Scheiterns der HP-Eradikationsbehandlung derzeit immer häufiger auf.
Es gibt jedoch noch keine Schlussfolgerung zum geeignetsten Zeitpunkt für eine stationäre Heilbehandlung bei Patienten mit Hp-Eradikationsversagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
660
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit vorherigem Versagen der Helicobacter pylori-Eradikation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit H. pylori-Infektion.
- Patienten mit vorheriger Eradikation von Helicobacter pylori.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
- Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
Innerhalb von 3 Monaten nach Therapieversagen im Verlauf einer Helicobacter-pylori-Infektion erhalten die Patienten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich und Tetracyclin 500 mg p.o tid) für 14d.
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Eine Nachbehandlung erfolgte innerhalb von 3 Monaten
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Gruppe B
Innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Therapieversagen im Verlauf einer Helicobacter-pylori-Infektion erhalten die Patienten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich und Tetracyclin 500 mg p.o mg p.o. 3-mal täglich) für 14d.
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Eine Nachbehandlung erfolgte innerhalb von 3 bis 6 Monaten
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Gruppe C
Innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Therapieversagen im Verlauf einer Helicobacter-pylori-Infektion erhalten die Patienten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich, Bismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich und Tetracyclin 500 mg p.o. 4-mal täglich (oder Tetracyclin 500 mg p.o. 3-mal täglich) für 14d.
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Die Remediationstherapie wurde innerhalb von 6 bis 12 Monaten durchgeführt
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Gruppe D
Nach 12 Monaten Behandlungsversagen im Verlauf einer Helicobacter-pylori-Infektion erhalten die Patienten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 4-mal täglich und Tetracyclin 500 mg p.o tid) für 14d.
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Eine Nachbehandlung erfolgte nach 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die am besten geeignete Wiedertilgungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die am besten geeignete Re-Eradikationszeit#Die Einheit ist Monat# wird durch paarweise Vergleichsmethode bestimmt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsraten in drei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Sowohl Intention-to-Treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen werden für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in drei Gruppen verwendet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SDU-QILU-G808
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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