- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496621
Platnost a spolehlivost turecké verze nástroje Keele STarT MSK
Přehled studie
Detailní popis
SK onemocnění jsou 3 nejčastějšími skupinami onemocnění v Turecku a bylo zjištěno, že míra nepohodlí v Turecku je 99%. Ačkoli nemoci MSK jsou většinou způsobeny problémy z povolání v Turecku, existují zjevné ztráty informací a nedostatky v případech, jako jsou rizikové faktory zaměstnavatelů a zaměstnanců, pracovní terapie, nedostatek plateb pojištění kvůli ztrátě zaměstnání. Studie byla provedena s 582 administrativními pracovníky. V důsledku studie bylo zjištěno, že 55,1 % účastníků mělo bolesti zad a 5 % účastníků mělo bolesti zad a míra žen s bolestmi dolní části zad byla vyšší.
Keel Start MSK Tool je nástroj, který pacientům poskytuje vhodný léčebný přístup, minimalizuje poškození a maximalizuje přínos léčby. Keele Start MSK Tool msk byl úspěšně vyvinut pro primární péči o pacienty a kategorizuje pacienty hodnocením 9 položek a jejich kategorizací do podskupin. Tento nástroj je ověřeným prognostickým nástrojem (Keele STarT MSK) se zavedenými hraničními body pro stratifikaci pacientů s pěti nejčastějšími muskuloskeletálními bolestmi (záda, krk, koleno, rameno, více bolestivé oblasti) na nízké, střední a vysoce rizikové podskupiny. poskytuje 108 pacientů s bolestmi dolní části zad bylo zařazeno do francouzské verze Keele STarT Low Back Screening Tool (SBST).
Ve Spojeném království, které začalo v roce 2014, s 1200 pacienty s bolestí MSC, stratifikováno; V důsledku této studie, která si klade za cíl prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu, jakož i snížit variabilitu léčby klinického lékaře a zlepšit výsledky pacientů (kvalitu života, fyzické funkce atd.), nebylo dosaženo žádné významné změny, protože studie ještě dokončeno.
V jiné studii praktičtí lékaři provedli screening 3063 pacientů (1591 intervencí, 1472 kontrol). Šablona EMR zahrnovala 1237 vhodných pacientů (513 intervencí, 724 kontrol), zatímco 524 souhlasilo se sběrem dat (231 intervencí, 293 kontrol). Přestože cílem účasti bylo 12 týdnů, trvalo to 28 týdnů. Cíl pro sledování byl 75 % a více a bylo dosaženo míry sledování přes 90 %. Výsledkem této studie bylo zjištění, že použitelnost designu randomizované kontrolované studie byla úspěšná. Kromě toho byla také vysoká míra přesnosti odpovídajících možností léčby.
V jiné britské studii bylo randomizováno 8 obecných vyšetření (4' stratifikovaná péče, 4 jako běžná péče) a pacienti měli bolest CNS na jednom z 5 nejčastějších míst. Od pacientů byl získán vstupní dotazník a >90 % z těchto 524 pacientů bylo sledováno po dobu 8 měsíců. Během vyšetření byl pořízen audio záznam nebo video. Někteří pacienti uvedli, že chtějí upřesnit kladené otázky, ale neuměli se dobře vyjadřovat, protože kvůli této škále museli odpovídat pouze „ano“ nebo „ne“. Ve stanovisku lékařů se naopak uvádělo, že výsledek škály Keel Start MSK Tool a léčebný přístup jim poskytly klinicky vodítko a různé perspektivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 16360
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Lokalizace bolesti MSC musí být jedna z 5 oblastí. Těchto 5 regionů; koleno, rameno, záda, krk, víceoblast.
- Dobrovolná účast ve studii
- Bolest pacienta musí být chronická. chronická bolest; Pokud dnes existuje všeobecná shoda na definici bolesti, je uznání bolesti jako nemoci kontroverzní. V závislosti na délce trvání jsou nyní různé typy bolesti klasifikovány jako chronická bolest a obecně přijímaná definice je „bolest, která pokračuje po normální době zotavení“.
- Skóre pacienta v Mini mentálním testu musí být 23 a více. Minimální vyšetření duševního stavu je hodnoceno na stupnici 0-30 s >25 body interpretovanými jako normální kognitivní stav.
Kritéria vyloučení:
- Ti s vážnými patologickými příznaky
- Infekce kloubů
- Rakovina
- Revmatoidní artritida
- Spondyloartropatie
- Polymyalgie
- Zánětlivá artropatie
- Krystalická nemoc
- Dna
- Ti s vážnými a přetrvávajícími duševními problémy
- S diagnózou demence
- Ti s diagnózou terminálního onemocnění
- Ti, kteří nedávno zažili trauma nebo zármutek
- Ti, kteří neumí komunikovat v turečtině
- Ti s neurologickými problémy
- Podezření na zlomeninu
- Ti se zánětem kloubů
- Ti s nervosvalovým onemocněním
- Ti se systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muskuloskeletální onemocnění
Pro platnost turecké verze nástroje Keel Start Tool budou požadovány dotazníky.
|
1. etapa nástroje Keele Start MSk přeložená do turečtiny a její kulturní adaptace, 2. etapa Statistická analýza spolehlivosti a platnosti tureckého nástroje Keele start msk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástroj zpětného promítání START
Časové okno: První týden
|
Nástroj STarT Back Screening Tool je nástroj navržený Keele University v roce 2008 ke screeningu prognózy u pacientů s bolestí dolní části zad v počátečním rozhodovacím procesu. Skládá se z 9 položek. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 5 a pacienti se 4 nebo 5 body jsou zařazeni do vysoce rizikové podskupiny. Skóre se pohybuje od 0-9. Pacienti se skóre 0-3 jsou klasifikováni jako podskupina s nízkým rizikem a pacienti se skóre 4-9 jsou klasifikováni jako podskupina se středním rizikem. Kulturní adaptace, vnitřní konzistence, opakování testu a konstruktová validita SBST v Turecku byly zkoumány v říjnu 2019. |
První týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roland-Morrisův dotazník (RMDQ)
Časové okno: První týden
|
Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) byl poprvé vyvinut v roce 1983.
Jedná se o míru postižení, kterou si sami spravují, ve které vyšší čísla na 24bodové škále odrážejí větší postižení.
Jeho turecká platnost a spolehlivost byla prokázána v roce 2001.
V dotazníku sestávajícím z 24 vět o funkčních nedostatcích jsou pacienti požádáni, aby na každou větu odpověděli ano, pokud to odpovídá jejich situaci, a ne, pokud ne.
Při výpočtu odpovědí ano jako "1" a ne odpovědí jako "0" je celkové skóre mezi 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
První týden
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: První týden
|
Sf-36 byl vyvinut a uveden do provozu společností Rand Corporation v roce 1992. Váha se skládá z 36 položek a poskytují měření 8 rozměrů; fyzická funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), omezení role kvůli fyzickým funkcím (4 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky), duševní zdraví (5 položek), energie/vitalita (4 položky) , bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek) . Stupnice je hodnocena s ohledem na poslední 4 týdny. Pro vytvoření akutní formy byl použit i formulář hodnotící poslední 1 týden. Hodnocení 4. a 5. Kromě položek se vyrábí typ Likert (tří-šestibodový); Na body 4 a 5 se odpovídá ano/ne. Místo toho, aby bylo udáváno pouze jediné celkové skóre, škála dává celkové skóre pro každou subškálu samostatně. Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100 a 0 zahrnuje špatné zdraví, zatímco 100 znamená dobré zdraví |
První týden
|
Stupnice kinesiofobie z Tampy
Časové okno: První týden
|
Škálu Tampa Kinesiophobia Scale původně vyvinuli R.Miller, S.Kopri a D.Todd v roce 1991.
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) je 17-položkový dotazník používaný k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Byl vyvinut pro rozlišení „neextrémního strachu a fobie u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí“.
Různé studie zjistily, že tato stupnice je platným a spolehlivým psychometrickým měřítkem.
Původně se používala k měření strachu z pohybu kvůli chronické bolesti dolní části zad, TSK se používala v různých oblastech včetně krční páteře.
Stále častěji se používá pro bolesti související s částmi těla. TAF je dotazník s rozsahem skóre 17 až 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupně kineziofobie.
|
První týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Pamukçu, Istinye University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (NuSkin International)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .