- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500872
Omezení průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) (ACLR)
Omezení průtoku krve a vliv křížového vzdělávání na obnovu svalové síly po rekonstrukci ACL
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo, že standardní posilovací cvičení aplikovaná během rehabilitace po rekonstrukci ACL mohou být nedostatečná z hlediska obnovy síly kvadricepsu a svalového objemu. Tato nedostatečnost zvyšuje riziko zranění, pokud se člověk vrátí ke sportu. Zároveň se těmto pacientům více doporučují cviky se zátěží v rámci bezpečného rozsahu pohybu kolena, protože se předpokládá, že posilování kvadricepsu v netížných pozicích (extenze kolena) pro časné nabrání síly je škodlivé pro hojení štěpu . Taková cvičení však nemusí být tak adekvátní jako cvičení ve stavu beztíže na posílení kvadricepsů. V tomto bodě může být křížový trénink potenciálním způsobem, jak dosáhnout nárůstu síly. Křížová výchova je zvýšení síly v netrénované končetině po jednostranném posílení homologní kontralaterální končetiny. Ačkoli přesné mechanismy křížového vzdělávání ještě nebyly definovány, předpokládá se, že k nárůstu síly v necvičící končetině dochází v důsledku zlepšení kortikální a spinální nervové aktivity. Další oblíbenou praxí pro svalovou hypertrofii je v poslední době cvičení nízké intenzity s omezením průtoku krve, známé také jako KAATSU trénink nebo trénink okluze. Cvičební trénink s omezením průtoku krve je cvičební protokol založený na zevním tlakovém omezení průtoku krve pomocí elastického obvazu nebo manžety z proximální části cílového svalu. Doporučuje se, aby byl aplikován dostatečně vnější tlak, aby se omezil venózní návrat, ale aby se zachoval arteriální průtok. Relativní anaerobní prostředí vytvořené během těchto období žilní okluze způsobuje různé lokalizované buněčné a hormonální změny, které stimulují svalovou hypertrofii. Předpokládá se, že účinky cvičení se v tomto hypoxickém prostředí zvyšují, čímž se zvyšuje svalová hmota a síla. Předpokládá se, že při kombinované aplikaci těchto přístupů se jejich účinky na rozvoj svalové síly zvýší, a v souladu s tím budou pozitivně ovlivněny funkční výsledky jedinců.
Velikost vzorku byla vypočtena jako rozdíl 1 Nm/kg ve svalové síle s 80% výkonem a 0,05 chyby typu I. Bylo určeno celkem 20 jedinců, přičemž v každé skupině bylo 10 dobrovolníků.
Budou zaznamenány demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, dominantní strana, postižená strana, anamnéza, doba od úrazu do operace, datum operace) všech případů. Primární a sekundární měřiče výsledků budou vyhodnoceny před tréninkem.
Excentrická křížová edukace s izokinetickým systémem bude aplikována na nepostižené končetiny pacientů intervenční a kontrolní skupiny. Každý izokinetický trénink bude zahrnovat 3 sady po 12 opakováních při úhlech flexe 10°- 90°, úhlové rychlosti 60°/s. Mezi sériemi bude 2 minuty pauza. Křížové vzdělávání bude u obou skupin aplikováno stejným způsobem. V intervenční skupině bude omezení průtoku krve (okluze) aplikováno v bezpečném tlakovém rozsahu specifickém pro každého pacienta nošením pneumatického turniketu z proximálního stehna během křížového tréninku po dobu 8 týdnů.
Data budou analyzována pomocí analýz podle protokolu. IBM SPSS 21.0 bude proveden pro statistickou analýzu. Normalita distribuce bude analyzována Shapiro-Wilkovým testem. Nezávislý T test vzorků bude použit pro proměnné s normálním rozdělením ve srovnání mezi skupinami a Mann-Whitney U test bude použit pro srovnání v rámci skupiny pro proměnné, které neodpovídají normálnímu rozdělení. Pro srovnání v rámci skupiny bude použit T test párových vzorků pro proměnné vyhovující normálnímu rozdělení a Wilcoxonův test bude použit pro proměnné nevyhovující normálnímu rozdělení. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05.
Pokud je pacient vyloučen ze studie před provedením jeho posledního hodnocení, jeho datum bude označeno jako chybějící údaje. Po analýzách podle protokolu budou chybějící data nahrazena regresní metodou. Po nahrazení chybějících dat budou provedeny analýzy záměrného ošetření s využitím všech dat (podle protokolu a chybějících dat).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupila rekonstrukční operaci se šlachovým štěpem hamstringu kvůli jednostrannému natržení předního zkříženého vazu,
- Absence jakéhokoli zranění na neporušené končetině po dobu nejméně 6 měsíců
- Být rekreačně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Systémové nebo neurologické problémy
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze, onemocnění periferních cév
- Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění, systémové záněty, obezita, diabetes, ateroskleróza, pokročilý věk)
- Aktivní infekce
- Mít rakovinu
- Být těhotná
- Přítomnost natržení zadního zkříženého vazu kromě ACL
- Trhlina třetího stupně v laterálních a mediálních kolaterálních vazech a prominentní léze kloubní chrupavky kromě ACL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BFR
Křížová edukace bude probíhat po dobu 8 týdnů s omezením průtoku krve v nepostižené končetině v izokinetickém systému.
|
Kromě standardního rehabilitačního programu po operaci bude účastníkům poskytnuto křížové vzdělávání (trénink nechirurgické nohy).
Tento trénink bude aplikován s izokinetickým systémem, který lze bezpečně použít v rehabilitační oblasti.
Při tomto tréninku bude nasazena manžeta z horní části stehenních svalů jako u přístrojů na měření krevního tlaku, která zpomalí průtok krve v noze.
Účastník bude křížově edukován s manžetou nafouknutou na bezpečný tlakový rozsah, který nezpůsobuje nepohodlí.
Účastníci budou do školení zařazeni celkem 16 sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Každé sezení bude křížové vzdělávání aplikováno jako 3 sady po 12 opakováních.
Bolest, svalová síla, svalová tloušťka, funkce kolena budou hodnoceny před a po tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Křížové vzdělávání bude probíhat po dobu 8 týdnů bez aplikace omezení průtoku krve v izokinetickém systému.
|
Kromě standardního rehabilitačního programu po operaci bude účastníkům poskytnuto křížové vzdělávání (trénink nechirurgické nohy).
Tento trénink bude aplikován s izokinetickým systémem, který lze bezpečně použít v rehabilitační oblasti.
Účastníci budou do školení zařazeni celkem 16 sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Každé sezení bude křížové vzdělávání aplikováno jako 3 sady po 12 opakováních.
Bolest, svalová síla, svalová tloušťka, funkce kolena budou hodnoceny před a po tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí svalové síly ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
|
Izometrická svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického systému.
Před testem proběhne 5minutové zahřátí.
Po zahřátí se provede 5 opakujících se cviků na protažení hamstringů na obou končetinách.
Pacienti budou poté posazeni na sedadlo izokinetického dynamometru se vzpřímeným trupem a kyčlemi ohnutými do 90° a osoba bude umístěna.
Testy se u každého pacienta provedou nejprve na nepostižené straně.
Před zahájením testu bude pacientům podrobně vysvětlen postup testu a testy budou jednorázově procvičeny.
U testu izometrického svalu kvadricepsu bude pacient požádán, aby tlačil nohu nahoru maximální silou po dobu 5 sekund.
Pro izometrický svalový test hamstringů bude požádán, aby stáhl nohu dolů maximální silou.
test bude proveden se třemi opakováními pro každý sval a mezi opakováními budou 2 minuty odpočinku, aby se snížil účinek únavy.
Výsledky budou zaznamenány v Nm/kg.
|
4. a 12. týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní tloušťky svalů ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
|
Ultrazvukové měření tloušťky (mm) a plochy průřezu (cm2) čtyřhlavého stehenního svalu bude použito jako primární výsledné měření.
Měření tloušťky bude provedeno na 3 částech čtyřhlavého svalu (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) pomocí ultrazvukového přístroje v režimu B (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) a Siemens 9L4 (4-9 MHz) lineární sonda.
Všechna měření budou provedena při pokojové teplotě 25 °C, v zatemněné místnosti a stejným zaslepeným radiologem, který o skupinách neví.
Jedinci budou během měření ležet v poloze na zádech.
|
4. a 12. týden po operaci
|
|
Změna od základní funkce kolenního kloubu ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
|
K hodnocení funkcí kolene pacientů bude použit dotazník IKDC (International kolena dokumentace výboru).
Výsledky budou zaznamenány jako skóre.
|
4. a 12. týden po operaci
|
|
Změna od základní funkce kolenního kloubu ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
|
K hodnocení funkcí kolena pacientů bude použit dotazník KOOS (knee treatment and osteoarthritis result score).
Výsledky budou zaznamenány jako skóre.
|
4. a 12. týden po operaci
|
|
Změna od základní funkce kolenního kloubu ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
|
Tampa dotazník bude použit k hodnocení funkcí kolena pacientů.
Výsledky budou zaznamenány jako skóre.
|
4. a 12. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .