Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) (ACLR)

27. června 2024 aktualizováno: Ceyda SEVINC, Hacettepe University

Omezení průtoku krve a vliv křížového vzdělávání na obnovu svalové síly po rekonstrukci ACL

Svalová síla a svalový objem rychle klesají s procesem imobilizace po sportovním zranění a operaci. V závislosti na poklesu svalové síly a svalového objemu se zhoršuje i funkční výkonnost, což bylo prokázáno studiemi v literatuře. Navzdory rehabilitačním programům po operaci předního zkříženého vazu svalová slabost přetrvává dlouhodobě a to ovlivňuje funkce kolena. V důsledku toho se zpožďuje čas návratu ke sportu nebo klesá úroveň aktivity. V posledních studiích se crossový trénink používá k získání síly. Crossový trénink je nárůst síly v netrénované noze po jednostranném posilování netrénované nohy. Další oblíbenou aplikací pro nabírání síly je cvičební trénink s omezením průtoku krve. Cvičební trénink s omezením průtoku krve je cvičební protokol založený na externím tlakovém omezení průtoku krve manžetou z proximální části cílového svalu. Bylo prokázáno, že tento trénink zabraňuje redukci svalového objemu v časném pooperačním období a zvyšuje svalovou sílu. V literatuře se křížový trénink a trénink s omezeným průtokem krve aplikují samostatně pro rozvoj svalové síly po rekonstrukci ACL. Nebyla však nalezena žádná studie zkoumající vliv kombinované aplikace těchto dvou přístupů na svalovou sílu během rehabilitace ACL. Předpokládá se, že při kombinované aplikaci těchto přístupů se jejich účinky na rozvoj svalové síly zvýší, a v souladu s tím budou pozitivně ovlivněny funkční výsledky jedinců. Cílem studie je zjistit vliv crossového tréninku aplikovaného s omezením průtoku krve a bez něj na svalovou sílu a funkci po dobu 8 týdnů počínaje 4. týdnem po operaci předního zkříženého vazu. Účastníci budou do školení zařazeni celkem 16 sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Bolest, svalová síla, svalová tloušťka, funkce kolena budou hodnoceny před a po tréninku.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo navrženo, že standardní posilovací cvičení aplikovaná během rehabilitace po rekonstrukci ACL mohou být nedostatečná z hlediska obnovy síly kvadricepsu a svalového objemu. Tato nedostatečnost zvyšuje riziko zranění, pokud se člověk vrátí ke sportu. Zároveň se těmto pacientům více doporučují cviky se zátěží v rámci bezpečného rozsahu pohybu kolena, protože se předpokládá, že posilování kvadricepsu v netížných pozicích (extenze kolena) pro časné nabrání síly je škodlivé pro hojení štěpu . Taková cvičení však nemusí být tak adekvátní jako cvičení ve stavu beztíže na posílení kvadricepsů. V tomto bodě může být křížový trénink potenciálním způsobem, jak dosáhnout nárůstu síly. Křížová výchova je zvýšení síly v netrénované končetině po jednostranném posílení homologní kontralaterální končetiny. Ačkoli přesné mechanismy křížového vzdělávání ještě nebyly definovány, předpokládá se, že k nárůstu síly v necvičící končetině dochází v důsledku zlepšení kortikální a spinální nervové aktivity. Další oblíbenou praxí pro svalovou hypertrofii je v poslední době cvičení nízké intenzity s omezením průtoku krve, známé také jako KAATSU trénink nebo trénink okluze. Cvičební trénink s omezením průtoku krve je cvičební protokol založený na zevním tlakovém omezení průtoku krve pomocí elastického obvazu nebo manžety z proximální části cílového svalu. Doporučuje se, aby byl aplikován dostatečně vnější tlak, aby se omezil venózní návrat, ale aby se zachoval arteriální průtok. Relativní anaerobní prostředí vytvořené během těchto období žilní okluze způsobuje různé lokalizované buněčné a hormonální změny, které stimulují svalovou hypertrofii. Předpokládá se, že účinky cvičení se v tomto hypoxickém prostředí zvyšují, čímž se zvyšuje svalová hmota a síla. Předpokládá se, že při kombinované aplikaci těchto přístupů se jejich účinky na rozvoj svalové síly zvýší, a v souladu s tím budou pozitivně ovlivněny funkční výsledky jedinců.

Velikost vzorku byla vypočtena jako rozdíl 1 Nm/kg ve svalové síle s 80% výkonem a 0,05 chyby typu I. Bylo určeno celkem 20 jedinců, přičemž v každé skupině bylo 10 dobrovolníků.

Budou zaznamenány demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, dominantní strana, postižená strana, anamnéza, doba od úrazu do operace, datum operace) všech případů. Primární a sekundární měřiče výsledků budou vyhodnoceny před tréninkem.

Excentrická křížová edukace s izokinetickým systémem bude aplikována na nepostižené končetiny pacientů intervenční a kontrolní skupiny. Každý izokinetický trénink bude zahrnovat 3 sady po 12 opakováních při úhlech flexe 10°- 90°, úhlové rychlosti 60°/s. Mezi sériemi bude 2 minuty pauza. Křížové vzdělávání bude u obou skupin aplikováno stejným způsobem. V intervenční skupině bude omezení průtoku krve (okluze) aplikováno v bezpečném tlakovém rozsahu specifickém pro každého pacienta nošením pneumatického turniketu z proximálního stehna během křížového tréninku po dobu 8 týdnů.

Data budou analyzována pomocí analýz podle protokolu. IBM SPSS 21.0 bude proveden pro statistickou analýzu. Normalita distribuce bude analyzována Shapiro-Wilkovým testem. Nezávislý T test vzorků bude použit pro proměnné s normálním rozdělením ve srovnání mezi skupinami a Mann-Whitney U test bude použit pro srovnání v rámci skupiny pro proměnné, které neodpovídají normálnímu rozdělení. Pro srovnání v rámci skupiny bude použit T test párových vzorků pro proměnné vyhovující normálnímu rozdělení a Wilcoxonův test bude použit pro proměnné nevyhovující normálnímu rozdělení. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05.

Pokud je pacient vyloučen ze studie před provedením jeho posledního hodnocení, jeho datum bude označeno jako chybějící údaje. Po analýzách podle protokolu budou chybějící data nahrazena regresní metodou. Po nahrazení chybějících dat budou provedeny analýzy záměrného ošetření s využitím všech dat (podle protokolu a chybějících dat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupila rekonstrukční operaci se šlachovým štěpem hamstringu kvůli jednostrannému natržení předního zkříženého vazu,
  • Absence jakéhokoli zranění na neporušené končetině po dobu nejméně 6 měsíců
  • Být rekreačně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Systémové nebo neurologické problémy
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze, onemocnění periferních cév
  • Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění, systémové záněty, obezita, diabetes, ateroskleróza, pokročilý věk)
  • Aktivní infekce
  • Mít rakovinu
  • Být těhotná
  • Přítomnost natržení zadního zkříženého vazu kromě ACL
  • Trhlina třetího stupně v laterálních a mediálních kolaterálních vazech a prominentní léze kloubní chrupavky kromě ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BFR
Křížová edukace bude probíhat po dobu 8 týdnů s omezením průtoku krve v nepostižené končetině v izokinetickém systému.
Kromě standardního rehabilitačního programu po operaci bude účastníkům poskytnuto křížové vzdělávání (trénink nechirurgické nohy). Tento trénink bude aplikován s izokinetickým systémem, který lze bezpečně použít v rehabilitační oblasti. Při tomto tréninku bude nasazena manžeta z horní části stehenních svalů jako u přístrojů na měření krevního tlaku, která zpomalí průtok krve v noze. Účastník bude křížově edukován s manžetou nafouknutou na bezpečný tlakový rozsah, který nezpůsobuje nepohodlí. Účastníci budou do školení zařazeni celkem 16 sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude křížové vzdělávání aplikováno jako 3 sady po 12 opakováních. Bolest, svalová síla, svalová tloušťka, funkce kolena budou hodnoceny před a po tréninku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Křížové vzdělávání bude probíhat po dobu 8 týdnů bez aplikace omezení průtoku krve v izokinetickém systému.
Kromě standardního rehabilitačního programu po operaci bude účastníkům poskytnuto křížové vzdělávání (trénink nechirurgické nohy). Tento trénink bude aplikován s izokinetickým systémem, který lze bezpečně použít v rehabilitační oblasti. Účastníci budou do školení zařazeni celkem 16 sezení, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude křížové vzdělávání aplikováno jako 3 sady po 12 opakováních. Bolest, svalová síla, svalová tloušťka, funkce kolena budou hodnoceny před a po tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí svalové síly ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
Izometrická svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického systému. Před testem proběhne 5minutové zahřátí. Po zahřátí se provede 5 opakujících se cviků na protažení hamstringů na obou končetinách. Pacienti budou poté posazeni na sedadlo izokinetického dynamometru se vzpřímeným trupem a kyčlemi ohnutými do 90° a osoba bude umístěna. Testy se u každého pacienta provedou nejprve na nepostižené straně. Před zahájením testu bude pacientům podrobně vysvětlen postup testu a testy budou jednorázově procvičeny. U testu izometrického svalu kvadricepsu bude pacient požádán, aby tlačil nohu nahoru maximální silou po dobu 5 sekund. Pro izometrický svalový test hamstringů bude požádán, aby stáhl nohu dolů maximální silou. test bude proveden se třemi opakováními pro každý sval a mezi opakováními budou 2 minuty odpočinku, aby se snížil účinek únavy. Výsledky budou zaznamenány v Nm/kg.
4. a 12. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní tloušťky svalů ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
Ultrazvukové měření tloušťky (mm) a plochy průřezu (cm2) čtyřhlavého stehenního svalu bude použito jako primární výsledné měření. Měření tloušťky bude provedeno na 3 částech čtyřhlavého svalu (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) pomocí ultrazvukového přístroje v režimu B (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) a Siemens 9L4 (4-9 MHz) lineární sonda. Všechna měření budou provedena při pokojové teplotě 25 °C, v zatemněné místnosti a stejným zaslepeným radiologem, který o skupinách neví. Jedinci budou během měření ležet v poloze na zádech.
4. a 12. týden po operaci
Změna od základní funkce kolenního kloubu ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
K hodnocení funkcí kolene pacientů bude použit dotazník IKDC (International kolena dokumentace výboru). Výsledky budou zaznamenány jako skóre.
4. a 12. týden po operaci
Změna od základní funkce kolenního kloubu ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
K hodnocení funkcí kolena pacientů bude použit dotazník KOOS (knee treatment and osteoarthritis result score). Výsledky budou zaznamenány jako skóre.
4. a 12. týden po operaci
Změna od základní funkce kolenního kloubu ve 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden po operaci
Tampa dotazník bude použit k hodnocení funkcí kolena pacientů. Výsledky budou zaznamenány jako skóre.
4. a 12. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit