- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500872
Durchblutungsstörung nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) (ACLR)
Blutflussbeschränkung und Cross-Education-Effekt auf die Erholung der Muskelkraft nach ACL-Rekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde vermutet, dass Standard-Kräftigungsübungen, die während der Rehabilitation nach der ACL-Rekonstruktion angewendet werden, im Hinblick auf die Wiederherstellung der Kraft und des Muskelvolumens des Quadrizeps möglicherweise unzureichend sind. Diese Insuffizienz erhöht das Verletzungsrisiko, wenn die Person zum Sport zurückkehrt. Gleichzeitig werden für diese Patienten Übungen mit Gewichtsbelastung innerhalb eines sicheren Bewegungsbereichs des Knies eher empfohlen, da angenommen wird, dass die Stärkung des Quadrizeps mit Widerstand in nicht gewichtstragenden Positionen (Kniestreckung) für einen frühen Kraftzuwachs der Transplantatheilung abträglich ist . Solche Übungen sind jedoch möglicherweise nicht so geeignet wie schwerelose Übungen, um den Quadrizeps zu stärken. An diesem Punkt kann Cross-Training ein möglicher Weg sein, um Kraftzuwächse zu erzielen. Cross-Education ist eine Kraftsteigerung in der untrainierten Extremität nach einseitiger Stärkung der homologen kontralateralen Extremität. Obwohl die genauen Mechanismen der Cross-Education noch nicht definiert wurden, wird angenommen, dass die Kraftzuwächse, die in der nicht trainierenden Extremität erzeugt werden, als Ergebnis einer Verbesserung der kortikalen und spinalen neuralen Aktivität auftreten. Eine weitere beliebte Praxis für Muskelhypertrophie ist in letzter Zeit ein Training mit geringer Intensität mit Blutflussbeschränkung, auch bekannt als KAATSU-Training oder Okklusionstraining. Das Übungstraining zur Beschränkung des Blutflusses ist ein Übungsprotokoll, das auf der Beschränkung des Blutflusses durch externen Druck mittels einer elastischen Bandage oder Manschette von der proximalen Seite des Zielmuskels basiert. Es wird empfohlen, ausreichend externen Druck auszuüben, um den venösen Rückfluss einzuschränken, aber den arteriellen Fluss aufrechtzuerhalten. Die relative anaerobe Umgebung, die während dieser Perioden des Venenverschlusses geschaffen wird, verursacht verschiedene lokalisierte zelluläre und hormonelle Veränderungen, die die Muskelhypertrophie stimulieren. Es wird vermutet, dass die Wirkung von Bewegung in dieser hypoxischen Umgebung zunimmt und somit die Muskelmasse und -kraft zunimmt. Es wird angenommen, dass mit der kombinierten Anwendung dieser Ansätze ihre Auswirkungen auf die Entwicklung der Muskelkraft zunehmen und dementsprechend die funktionellen Ergebnisse des Einzelnen positiv beeinflusst werden.
Die Stichprobengröße wurde als 1 Nm/kg Unterschied in der Muskelkraft mit 80 % Leistung und 0,05 Typ-I-Fehler berechnet. Insgesamt wurden 20 Personen bestimmt, mit 10 Freiwilligen in jeder Gruppe.
Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, dominante Seite, betroffene Seite, Vorgeschichte, Zeit von der Verletzung bis zur Operation, Datum der Operation) aller Fälle werden aufgezeichnet. Die primären und sekundären Ergebnismessungen werden vor der Trainingseinheit evaluiert.
Exzentrische Cross-Education mit dem isokinetischen System wird an den nicht betroffenen Extremitäten der Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe angewendet. Jede isokinetische Trainingseinheit umfasst 3 Sätze mit 12 Wiederholungen bei 10°-90° Beugewinkel und 60°/s Winkelgeschwindigkeit. Zwischen den Sätzen gibt es 2 Minuten Pause. Cross-Education wird in gleicher Weise für beide Gruppen angewendet. In der Interventionsgruppe wird die Blutflussbeschränkung (Okklusion) in einem sicheren Druckbereich angewendet, der für jeden Patienten spezifisch ist, indem während des Cross-Trainings für 8 Wochen ein pneumatisches Tourniquet vom proximalen Oberschenkel getragen wird.
Die Daten werden mithilfe von Per-Protocol-Analysen analysiert. IBM SPSS 21.0 wird für die statistische Analyse durchgeführt. Die Normalität der Verteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Der T-Test bei unabhängigen Stichproben wird für die Normalverteilungsvariablen in den Vergleichen zwischen den Gruppen verwendet, und der Mann-Whitney-U-Test wird für die Vergleiche innerhalb der Gruppen für die Variablen verwendet, die nicht der Normalverteilung entsprechen. Für gruppeninterne Vergleiche wird der T-Test für gepaarte Stichproben für die Variablen verwendet, die der Normalverteilung entsprechen, und der Wilcoxon-Test wird für die Variablen verwendet, die nicht der Normalverteilung entsprechen. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Wenn ein Patient von der Studie ausgeschlossen wird, bevor seine/ihre letzte Beurteilung durchgeführt wurde, werden seine/ihre Daten als fehlende Daten gekennzeichnet. Nach den Per-Protocol-Analysen werden die fehlenden Daten mit der Regressionsmethode ersetzt. Nach dem Ersetzen der fehlenden Daten werden die Intention-to-treat-Analysen unter Verwendung aller Daten (pro Protokoll und fehlender Daten) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceyda Sevinc, MSc
- Telefonnummer: +90 5557052961
- E-Mail: ceyda.sarial@hacettepe.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Ceyda Sevinc, MSc
- Telefonnummer: 00905557052961
- E-Mail: ceydasarial@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekonstruktionsoperation mit Transplantat der Oberschenkelsehne aufgrund eines einseitigen vorderen Kreuzbandrisses,
- Keine Verletzung der intakten Extremität für mindestens 6 Monate
- Freizeit aktiv sein
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder neurologische Probleme
- Geschichte der tiefen Venenthrombose, periphere Gefäßerkrankungen
- Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, systemische Entzündungen, Fettleibigkeit, Diabetes, Arteriosklerose, fortgeschrittenes Alter)
- Aktive Infektion
- Krebs haben
- Schwanger sein
- Vorhandensein eines hinteren Kreuzbandrisses zusätzlich zum ACL
- Riss dritten Grades in den lateralen und medialen Seitenbändern und eine prominente Läsion des Gelenkknorpels zusätzlich zum ACL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BFR-Gruppe
Cross-Education wird für 8 Wochen mit Blutflussbeschränkung in der nicht betroffenen Extremität im isokinetischen System durchgeführt.
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Cross-Education (Training des nicht-chirurgischen Beins) wird den Teilnehmern zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm nach der Operation angeboten.
Dieses Training wird mit einem isokinetischen System durchgeführt, das sicher im Rehabilitationsbereich eingesetzt werden kann.
Bei diesem Training wird wie bei Blutdruckmessgeräten eine Manschette am oberen Teil der Oberschenkelmuskulatur angelegt, die den Blutfluss im Bein verlangsamt.
Der Teilnehmer wird mit der Manschette auf einen sicheren Druckbereich aufgepumpt, der keine Beschwerden verursacht.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für insgesamt 16 Sitzungen in das Training einbezogen.
In jeder Sitzung wird Cross-Education in 3 Sätzen mit 12 Wiederholungen durchgeführt.
Schmerzen, Muskelkraft, Muskeldicke, Kniefunktionen werden vor und nach dem Training evaluiert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Cross-Education wird 8 Wochen lang ohne Anwendung einer Blutflussbeschränkung im isokinetischen System durchgeführt.
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Cross-Education (Training des nicht-chirurgischen Beins) wird den Teilnehmern zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm nach der Operation angeboten.
Dieses Training wird mit einem isokinetischen System durchgeführt, das sicher im Rehabilitationsbereich eingesetzt werden kann.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für insgesamt 16 Sitzungen in das Training einbezogen.
In jeder Sitzung wird Cross-Education in 3 Sätzen mit 12 Wiederholungen durchgeführt.
Schmerzen, Muskelkraft, Muskeldicke, Kniefunktionen werden vor und nach dem Training evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausgangsmuskelkraft in der 12. Woche
Zeitfenster: 4. und 12. Woche nach der Operation
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Die isometrische Muskelkraft wird mit dem isokinetischen System bewertet.
Vor dem Test findet eine 5-minütige Aufwärmphase statt.
Nach dem Aufwärmen werden 5 repetitive Dehnungsübungen für die Kniesehne an beiden Extremitäten durchgeführt.
Die Patienten werden dann mit aufrechtem Oberkörper und 90° gebeugten Hüften auf dem Sitz des isokinetischen Dynamometers platziert, und die Person wird positioniert.
Die Tests werden bei jedem Patienten zuerst auf der nicht betroffenen Seite durchgeführt.
Vor Testbeginn wird den Patienten der Testablauf ausführlich erklärt und die Tests einmalig geübt.
Für den isometrischen Quadrizeps-Muskeltest wird der Patient gebeten, das Bein 5 Sekunden lang mit maximaler Kraft nach oben zu drücken.
Für den isometrischen Muskeltest der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird er gebeten, das Bein mit maximaler Kraft nach unten zu ziehen.
Der Test wird mit drei Wiederholungen für jeden Muskel durchgeführt, und zwischen den Wiederholungen werden 2 Minuten Pause eingelegt, um die Auswirkungen der Ermüdung zu verringern.
Die Ergebnisse werden in Nm/kg aufgezeichnet.
|
4. und 12. Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausgangsmuskeldicke in der 12. Woche
Zeitfenster: 4. und 12. Woche nach der Operation
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Als primäres Ergebnismaß werden Messungen der Ultraschalldicke (mm) und der Querschnittsfläche (cm2) des Quadrizepsmuskels verwendet.
Die Dickenmessung erfolgt an 3 Teilen des Quadrizepsmuskels (Rectus femoris, Vastus medialis oblique, Vastus lateralis) mit einem B-Mode-Ultraschallgerät (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) und einem Siemens 9L4 (4-9 MHz) lineare Sonde.
Alle Messungen werden bei 25 °C Raumtemperatur in einem abgedunkelten Raum und von demselben verblindeten Radiologen durchgeführt, der die Gruppen nicht kennt.
Die Personen liegen während der Messung in Rückenlage.
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4. und 12. Woche nach der Operation
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Änderung der Kniefunktion zu Studienbeginn in der 12. Woche
Zeitfenster: 4. und 12. Woche nach der Operation
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Der Fragebogen des IKDC (International Knee Documentation Committee) wird verwendet, um die Kniefunktionen der Patienten zu bewerten.
Die Ergebnisse werden als Punkte notiert.
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4. und 12. Woche nach der Operation
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Änderung der Kniefunktion zu Studienbeginn in der 12. Woche
Zeitfenster: 4. und 12. Woche nach der Operation
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Der KOOS-Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wird verwendet, um die Kniefunktionen der Patienten zu bewerten.
Die Ergebnisse werden als Punkte notiert.
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4. und 12. Woche nach der Operation
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Änderung der Kniefunktion zu Studienbeginn in der 12. Woche
Zeitfenster: 4. und 12. Woche nach der Operation
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Der Tampa-Fragebogen wird verwendet, um die Kniefunktionen der Patienten zu bewerten.
Die Ergebnisse werden als Punkte notiert.
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4. und 12. Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-19118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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