Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) (ACLR)

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Ceyda SEVINC, Hacettepe University

Bloedstroombeperking en cross-educatie-effect op herstel van spierkracht na ACL-reconstructie

Spierkracht en spiervolume nemen snel af met het immobilisatieproces na sportgerelateerde blessures en operaties. Afhankelijk van de afname van spierkracht en spiervolume verslechtert ook het functioneel functioneren, zo blijkt uit studies in de literatuur. Ondanks revalidatieprogramma's na een operatie aan de voorste kruisband blijft de spierzwakte lang aanhouden en tast de kniefunctie aan. Als gevolg hiervan wordt de tijd om weer te gaan sporten vertraagd of neemt het activiteitenniveau af. In recente onderzoeken wordt crosstraining gebruikt om aan kracht te winnen. Crosstraining is de krachttoename in het ongetrainde been na eenzijdige versteviging van het ongetrainde been. Een andere populaire toepassing voor krachttoename is oefentraining met beperking van de bloedstroom. Training met beperking van de bloedstroom is een oefenprotocol dat is gebaseerd op externe drukbeperking van de bloedstroom door de manchet vanaf de proximale zijde van de doelspier. Het is aangetoond dat deze training vermindering van het spiervolume in de vroege postoperatieve periode voorkomt en de spierkracht vergroot. In de literatuur worden crosstraining en doorbloedingbeperkende training apart toegepast voor spierkrachtontwikkeling na VKB-reconstructie. Er is echter geen onderzoek gevonden naar het effect van de gecombineerde toepassing van deze twee benaderingen op spierkracht tijdens VKB-revalidatie. Aangenomen wordt dat met de gecombineerde toepassing van deze benaderingen hun effecten op de ontwikkeling van spierkracht zullen toenemen, en dienovereenkomstig zullen de functionele resultaten van individuen positief worden beïnvloed. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van crosstraining toegepast met en zonder doorbloedingsbeperking op spierkracht en -functie gedurende 8 weken vanaf de 4e week na de voorste kruisbandoperatie. Deelnemers worden in totaal 16 sessies, 2 dagen per week gedurende 8 weken, bij de training betrokken. Pijn, spierkracht, spierdikte, kniefuncties worden voor en na de training geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is gesuggereerd dat standaard krachtoefeningen die worden toegepast tijdens revalidatie na VKB-reconstructie onvoldoende kunnen zijn in termen van herstel van de quadricepskracht en het spiervolume. Deze insufficiëntie verhoogt het risico op letsel als de persoon weer gaat sporten. Tegelijkertijd worden gewichtdragende oefeningen binnen een veilig bewegingsbereik van de knie meer aanbevolen voor deze patiënten, omdat wordt aangenomen dat weerstandsversterking van de quadriceps in niet-gewichtdragende posities (knie-extensie) voor vroege krachttoename schadelijk is voor de genezing van het transplantaat . Dergelijke oefeningen zijn echter mogelijk niet zo geschikt als gewichtloze oefeningen om de quadriceps te versterken. Op dit moment kan crosstraining een mogelijke manier zijn om krachttoename te bereiken. Cross-educatie is een krachttoename in het ongetrainde ledemaat na eenzijdige versterking van het homologe contralaterale ledemaat. Hoewel de exacte mechanismen van cross-educatie nog niet zijn gedefinieerd, wordt aangenomen dat de krachttoename die wordt geproduceerd in de niet-inspannende extremiteit optreedt als gevolg van verbeteringen in corticale en spinale neurale activiteit. Een andere populaire praktijk voor spierhypertrofie is recentelijk een lage intensiteitsoefening met beperking van de bloedstroom, ook wel bekend als KAATSU-training of occlusietraining. Bloedstroomrestrictie oefentraining is een oefenprotocol gebaseerd op externe drukbeperking van de bloedstroom door middel van een elastische bandage of manchet vanaf de proximale zijde van de doelspier. Het wordt aanbevolen om voldoende externe druk uit te oefenen om de veneuze terugstroom te beperken maar de arteriële doorstroming te handhaven. De relatieve anaerobe omgeving die tijdens deze periodes van veneuze occlusie wordt gecreëerd, veroorzaakt verschillende lokale cellulaire en hormonale veranderingen die spierhypertrofie stimuleren. Er wordt gesuggereerd dat de effecten van lichaamsbeweging toenemen in deze hypoxische omgeving, waardoor de spiermassa en kracht toenemen. Aangenomen wordt dat met de gecombineerde toepassing van deze benaderingen hun effecten op de ontwikkeling van spierkracht zullen toenemen, en dienovereenkomstig zullen de functionele resultaten van individuen positief worden beïnvloed.

De steekproefomvang werd berekend als 1 Nm/kg verschil in spierkracht met 80% kracht en 0,05 type I-fout. Er werden in totaal 20 individuen bepaald, met 10 vrijwilligers in elke groep.

Demografische informatie (leeftijd, geslacht, body mass index, dominante zijde, aangedane zijde, geschiedenis, tijd vanaf verwonding tot operatie, datum van operatie) van alle gevallen zal worden geregistreerd. Voorafgaand aan de trainingssessie worden primaire en secundaire uitkomstmaten geëvalueerd.

Excentrieke cross-educatie met het isokinetische systeem zal worden toegepast op de niet-aangedane extremiteiten van de patiënten in de interventie- en controlegroep. Elke isokinetische trainingssessie omvat 3 sets van 12 herhalingen bij 10°- 90° flexiehoeken, 60°/s hoeksnelheid. Tussen de sets is er 2 minuten rust. Cross-educatie zal voor beide groepen op dezelfde manier worden toegepast. In de interventiegroep wordt bloedstroombeperking (occlusie) toegepast bij een veilig drukbereik dat specifiek is voor elke patiënt door een pneumatische tourniquet te dragen vanaf het proximale dijbeen tijdens crosstraining gedurende 8 weken.

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van analyses per protocol. IBM SPSS 21.0 wordt uitgevoerd voor statistische analyse. De normaliteit van de verdeling zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. De T-toets voor onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt voor de normale verdelingsvariabelen in de vergelijkingen tussen de groepen, en de Mann-Whitney U-toets zal worden gebruikt voor de vergelijkingen binnen de groep voor de variabelen die niet in de normale verdeling passen. Voor vergelijkingen binnen de groep wordt de T-toets met gepaarde steekproeven gebruikt voor de variabelen die voldoen aan de normale verdeling, en de Wilcoxon-toets wordt gebruikt voor de variabelen die niet voldoen aan de normale verdeling. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05.

Als een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek voordat zijn/haar laatste beoordeling is uitgevoerd, wordt zijn/haar datum aangemerkt als ontbrekende gegevens. Na de protocollenanalyses worden de ontbrekende gegevens vervangen met behulp van de regressiemethode. Na de vervanging van de ontbrekende gegevens worden de intention-to-treat-analyses uitgevoerd met alle gegevens (per-protocol en ontbrekende gegevens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging reconstructie-operatie met hamstringpeestransplantaat als gevolg van eenzijdige voorste kruisbandscheur,
  • Afwezigheid van enig letsel in de intacte extremiteit gedurende ten minste 6 maanden
  • Recreatief actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of neurologische problemen
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose, perifere vaatziekten
  • hypertensie, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen, systemische ontsteking, zwaarlijvigheid, diabetes, atherosclerose, gevorderde leeftijd)
  • Actieve infectie
  • Kanker hebben
  • Zwanger zijn
  • Aanwezigheid van achterste kruisbandscheur naast de ACL
  • Derdegraads scheur in de laterale en mediale collaterale ligamenten en een prominente gewrichtskraakbeenlaesie naast de ACL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFR-groep
Gedurende 8 weken wordt cross-educatie uitgevoerd met beperking van de bloedstroom in de niet-aangedane extremiteit in het isokinetische systeem.
Cross-educatie (training van het niet-chirurgische been) zal aan de deelnemers worden gegeven naast het standaard revalidatieprogramma na de operatie. Deze training zal worden toegepast met een isokinetisch systeem dat veilig kan worden gebruikt in het revalidatieveld. Tijdens deze training wordt er een manchet gedragen van het bovenste deel van de dijspieren, zoals bij de bloeddrukmeters, die de doorbloeding in het been vertraagt. De deelnemer wordt gekruisigd met de manchet opgeblazen tot een veilig drukbereik dat geen ongemak veroorzaakt. Deelnemers worden in totaal 16 sessies, 2 dagen per week gedurende 8 weken, bij de training betrokken. Elke sessie wordt cross-educatie toegepast als 3 sets van 12 herhalingen. Pijn, spierkracht, spierdikte, kniefuncties worden voor en na de training geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedurende 8 weken wordt cross-educatie uitgevoerd zonder beperking van de bloedstroom in het isokinetische systeem.
Cross-educatie (training van het niet-chirurgische been) zal aan de deelnemers worden gegeven naast het standaard revalidatieprogramma na de operatie. Deze training zal worden toegepast met een isokinetisch systeem dat veilig kan worden gebruikt in het revalidatieveld. Deelnemers worden in totaal 16 sessies, 2 dagen per week gedurende 8 weken, bij de training betrokken. Elke sessie wordt cross-educatie toegepast als 3 sets van 12 herhalingen. Pijn, spierkracht, spierdikte, kniefuncties worden voor en na de training geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn spierkracht in week 12
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
Isometrische spierkracht wordt geëvalueerd met isokinetisch systeem. Voorafgaand aan de test vindt er een warming-up van 5 minuten plaats. Na de warming-up worden 5 repetitieve rekoefeningen voor de hamstrings op beide extremiteiten uitgevoerd. De patiënten gaan dan op de isokinetische dynamometerzitting zitten met de romp rechtop en de heupen 90° gebogen, en de persoon wordt gepositioneerd. De tests worden eerst uitgevoerd aan de niet-aangedane zijde voor elke patiënt. Voordat met de test wordt begonnen, wordt de testprocedure uitgebreid aan de patiënten uitgelegd en worden de tests eenmalig geoefend. Voor de isometrische spiertest van de quadriceps wordt de patiënt gevraagd het been gedurende 5 seconden met maximale kracht omhoog te duwen. Voor de isometrische spiertest van de hamstring wordt hem gevraagd het been met maximale kracht naar beneden te trekken. De test wordt uitgevoerd met drie herhalingen voor elke spier en tussen de herhalingen wordt 2 minuten rust gegeven om het effect van vermoeidheid te verminderen. De resultaten worden genoteerd in Nm/kg.
4e en 12e week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn spierdikte in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
Ultrasone metingen van de dikte (mm) en dwarsdoorsnede (cm2) van de quadricepsspier zullen worden gebruikt als primaire uitkomstmaat. De diktemeting zal worden uitgevoerd op 3 delen van de quadricepsspier (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) met behulp van een B-mode ultrasoonapparaat (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, VS) en een Siemens 9L4 (4-9 MHz) lineaire sonde. Alle metingen worden uitgevoerd bij kamertemperatuur van 25°C, in een verduisterde kamer en door dezelfde geblindeerde radioloog die niet op de hoogte is van de groepen. Individuen zullen tijdens de meting in rugligging liggen.
4e en 12e week na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline kniefunctie in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
De IKDC-vragenlijst (International Knee Documentation Committee) zal worden gebruikt om de kniefuncties van de patiënten te evalueren. De resultaten worden geregistreerd als scores.
4e en 12e week na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline kniefunctie in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
De KOOS-vragenlijst (knieletsel en osteoartritis uitkomstscore) zal worden gebruikt om de kniefuncties van de patiënten te evalueren. De resultaten worden geregistreerd als scores.
4e en 12e week na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline kniefunctie in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
Tampa-vragenlijst zal worden gebruikt om de kniefuncties van de patiënten te evalueren. De resultaten worden geregistreerd als scores.
4e en 12e week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cross-educatie en training voor beperking van de bloedstroom

3
Abonneren