- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500872
Bloedstroombeperking na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) (ACLR)
Bloedstroombeperking en cross-educatie-effect op herstel van spierkracht na ACL-reconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gesuggereerd dat standaard krachtoefeningen die worden toegepast tijdens revalidatie na VKB-reconstructie onvoldoende kunnen zijn in termen van herstel van de quadricepskracht en het spiervolume. Deze insufficiëntie verhoogt het risico op letsel als de persoon weer gaat sporten. Tegelijkertijd worden gewichtdragende oefeningen binnen een veilig bewegingsbereik van de knie meer aanbevolen voor deze patiënten, omdat wordt aangenomen dat weerstandsversterking van de quadriceps in niet-gewichtdragende posities (knie-extensie) voor vroege krachttoename schadelijk is voor de genezing van het transplantaat . Dergelijke oefeningen zijn echter mogelijk niet zo geschikt als gewichtloze oefeningen om de quadriceps te versterken. Op dit moment kan crosstraining een mogelijke manier zijn om krachttoename te bereiken. Cross-educatie is een krachttoename in het ongetrainde ledemaat na eenzijdige versterking van het homologe contralaterale ledemaat. Hoewel de exacte mechanismen van cross-educatie nog niet zijn gedefinieerd, wordt aangenomen dat de krachttoename die wordt geproduceerd in de niet-inspannende extremiteit optreedt als gevolg van verbeteringen in corticale en spinale neurale activiteit. Een andere populaire praktijk voor spierhypertrofie is recentelijk een lage intensiteitsoefening met beperking van de bloedstroom, ook wel bekend als KAATSU-training of occlusietraining. Bloedstroomrestrictie oefentraining is een oefenprotocol gebaseerd op externe drukbeperking van de bloedstroom door middel van een elastische bandage of manchet vanaf de proximale zijde van de doelspier. Het wordt aanbevolen om voldoende externe druk uit te oefenen om de veneuze terugstroom te beperken maar de arteriële doorstroming te handhaven. De relatieve anaerobe omgeving die tijdens deze periodes van veneuze occlusie wordt gecreëerd, veroorzaakt verschillende lokale cellulaire en hormonale veranderingen die spierhypertrofie stimuleren. Er wordt gesuggereerd dat de effecten van lichaamsbeweging toenemen in deze hypoxische omgeving, waardoor de spiermassa en kracht toenemen. Aangenomen wordt dat met de gecombineerde toepassing van deze benaderingen hun effecten op de ontwikkeling van spierkracht zullen toenemen, en dienovereenkomstig zullen de functionele resultaten van individuen positief worden beïnvloed.
De steekproefomvang werd berekend als 1 Nm/kg verschil in spierkracht met 80% kracht en 0,05 type I-fout. Er werden in totaal 20 individuen bepaald, met 10 vrijwilligers in elke groep.
Demografische informatie (leeftijd, geslacht, body mass index, dominante zijde, aangedane zijde, geschiedenis, tijd vanaf verwonding tot operatie, datum van operatie) van alle gevallen zal worden geregistreerd. Voorafgaand aan de trainingssessie worden primaire en secundaire uitkomstmaten geëvalueerd.
Excentrieke cross-educatie met het isokinetische systeem zal worden toegepast op de niet-aangedane extremiteiten van de patiënten in de interventie- en controlegroep. Elke isokinetische trainingssessie omvat 3 sets van 12 herhalingen bij 10°- 90° flexiehoeken, 60°/s hoeksnelheid. Tussen de sets is er 2 minuten rust. Cross-educatie zal voor beide groepen op dezelfde manier worden toegepast. In de interventiegroep wordt bloedstroombeperking (occlusie) toegepast bij een veilig drukbereik dat specifiek is voor elke patiënt door een pneumatische tourniquet te dragen vanaf het proximale dijbeen tijdens crosstraining gedurende 8 weken.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van analyses per protocol. IBM SPSS 21.0 wordt uitgevoerd voor statistische analyse. De normaliteit van de verdeling zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. De T-toets voor onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt voor de normale verdelingsvariabelen in de vergelijkingen tussen de groepen, en de Mann-Whitney U-toets zal worden gebruikt voor de vergelijkingen binnen de groep voor de variabelen die niet in de normale verdeling passen. Voor vergelijkingen binnen de groep wordt de T-toets met gepaarde steekproeven gebruikt voor de variabelen die voldoen aan de normale verdeling, en de Wilcoxon-toets wordt gebruikt voor de variabelen die niet voldoen aan de normale verdeling. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05.
Als een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek voordat zijn/haar laatste beoordeling is uitgevoerd, wordt zijn/haar datum aangemerkt als ontbrekende gegevens. Na de protocollenanalyses worden de ontbrekende gegevens vervangen met behulp van de regressiemethode. Na de vervanging van de ontbrekende gegevens worden de intention-to-treat-analyses uitgevoerd met alle gegevens (per-protocol en ontbrekende gegevens).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ceyda Sevinc, MSc
- Telefoonnummer: +90 5557052961
- E-mail: ceyda.sarial@hacettepe.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
Contact:
- Ceyda Sevinc, MSc
- Telefoonnummer: 00905557052961
- E-mail: ceydasarial@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging reconstructie-operatie met hamstringpeestransplantaat als gevolg van eenzijdige voorste kruisbandscheur,
- Afwezigheid van enig letsel in de intacte extremiteit gedurende ten minste 6 maanden
- Recreatief actief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Systemische of neurologische problemen
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, perifere vaatziekten
- hypertensie, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen, systemische ontsteking, zwaarlijvigheid, diabetes, atherosclerose, gevorderde leeftijd)
- Actieve infectie
- Kanker hebben
- Zwanger zijn
- Aanwezigheid van achterste kruisbandscheur naast de ACL
- Derdegraads scheur in de laterale en mediale collaterale ligamenten en een prominente gewrichtskraakbeenlaesie naast de ACL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BFR-groep
Gedurende 8 weken wordt cross-educatie uitgevoerd met beperking van de bloedstroom in de niet-aangedane extremiteit in het isokinetische systeem.
|
Cross-educatie (training van het niet-chirurgische been) zal aan de deelnemers worden gegeven naast het standaard revalidatieprogramma na de operatie.
Deze training zal worden toegepast met een isokinetisch systeem dat veilig kan worden gebruikt in het revalidatieveld.
Tijdens deze training wordt er een manchet gedragen van het bovenste deel van de dijspieren, zoals bij de bloeddrukmeters, die de doorbloeding in het been vertraagt.
De deelnemer wordt gekruisigd met de manchet opgeblazen tot een veilig drukbereik dat geen ongemak veroorzaakt.
Deelnemers worden in totaal 16 sessies, 2 dagen per week gedurende 8 weken, bij de training betrokken.
Elke sessie wordt cross-educatie toegepast als 3 sets van 12 herhalingen.
Pijn, spierkracht, spierdikte, kniefuncties worden voor en na de training geëvalueerd.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedurende 8 weken wordt cross-educatie uitgevoerd zonder beperking van de bloedstroom in het isokinetische systeem.
|
Cross-educatie (training van het niet-chirurgische been) zal aan de deelnemers worden gegeven naast het standaard revalidatieprogramma na de operatie.
Deze training zal worden toegepast met een isokinetisch systeem dat veilig kan worden gebruikt in het revalidatieveld.
Deelnemers worden in totaal 16 sessies, 2 dagen per week gedurende 8 weken, bij de training betrokken.
Elke sessie wordt cross-educatie toegepast als 3 sets van 12 herhalingen.
Pijn, spierkracht, spierdikte, kniefuncties worden voor en na de training geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn spierkracht in week 12
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
|
Isometrische spierkracht wordt geëvalueerd met isokinetisch systeem.
Voorafgaand aan de test vindt er een warming-up van 5 minuten plaats.
Na de warming-up worden 5 repetitieve rekoefeningen voor de hamstrings op beide extremiteiten uitgevoerd.
De patiënten gaan dan op de isokinetische dynamometerzitting zitten met de romp rechtop en de heupen 90° gebogen, en de persoon wordt gepositioneerd.
De tests worden eerst uitgevoerd aan de niet-aangedane zijde voor elke patiënt.
Voordat met de test wordt begonnen, wordt de testprocedure uitgebreid aan de patiënten uitgelegd en worden de tests eenmalig geoefend.
Voor de isometrische spiertest van de quadriceps wordt de patiënt gevraagd het been gedurende 5 seconden met maximale kracht omhoog te duwen.
Voor de isometrische spiertest van de hamstring wordt hem gevraagd het been met maximale kracht naar beneden te trekken.
De test wordt uitgevoerd met drie herhalingen voor elke spier en tussen de herhalingen wordt 2 minuten rust gegeven om het effect van vermoeidheid te verminderen.
De resultaten worden genoteerd in Nm/kg.
|
4e en 12e week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van basislijn spierdikte in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
|
Ultrasone metingen van de dikte (mm) en dwarsdoorsnede (cm2) van de quadricepsspier zullen worden gebruikt als primaire uitkomstmaat.
De diktemeting zal worden uitgevoerd op 3 delen van de quadricepsspier (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) met behulp van een B-mode ultrasoonapparaat (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, VS) en een Siemens 9L4 (4-9 MHz) lineaire sonde.
Alle metingen worden uitgevoerd bij kamertemperatuur van 25°C, in een verduisterde kamer en door dezelfde geblindeerde radioloog die niet op de hoogte is van de groepen.
Individuen zullen tijdens de meting in rugligging liggen.
|
4e en 12e week na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline kniefunctie in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
|
De IKDC-vragenlijst (International Knee Documentation Committee) zal worden gebruikt om de kniefuncties van de patiënten te evalueren.
De resultaten worden geregistreerd als scores.
|
4e en 12e week na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline kniefunctie in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
|
De KOOS-vragenlijst (knieletsel en osteoartritis uitkomstscore) zal worden gebruikt om de kniefuncties van de patiënten te evalueren.
De resultaten worden geregistreerd als scores.
|
4e en 12e week na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline kniefunctie in de 12e week
Tijdsspanne: 4e en 12e week na de operatie
|
Tampa-vragenlijst zal worden gebruikt om de kniefuncties van de patiënten te evalueren.
De resultaten worden geregistreerd als scores.
|
4e en 12e week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cross-educatie en training voor beperking van de bloedstroom
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten