- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500872
Véráramlás korlátozása az elülső keresztszalag rekonstrukció után (ACLR) (ACLR)
A véráramlás korlátozása és a keresztképzés hatása az izomerő helyreállítására az ACL rekonstrukció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy az ACL rekonstrukció utáni rehabilitáció során alkalmazott szokásos erősítő gyakorlatok nem elegendőek a négyfejű izom erejének és izomtérfogatának helyreállításához. Ez az elégtelenség növeli a sérülés kockázatát, ha a személy visszatér a sporthoz. Ugyanakkor ezeknek a betegeknek inkább a biztonságos térdmozgási tartományon belüli teherviselő gyakorlatok javasoltak, mivel a korai erőnövekedés érdekében a nem teherviselő pozíciókban végzett ellenállási quadriceps erősítése (térdnyújtás) úgy gondolják, hogy káros a graft gyógyulására. . Az ilyen gyakorlatok azonban nem biztos, hogy olyan megfelelőek, mint a súlytalan gyakorlatok a négyfejű izom erősítésére. Ezen a ponton a keresztedzés potenciális módja lehet az erőnövekedésnek. A keresztképzés az erőnövekedés az edzetlen végtagban a homológ ellenoldali végtag egyoldalú megerősítése után. Bár a keresztképzés pontos mechanizmusait még nem határozták meg, a nem edzõ végtagokban elért erõnövekedés feltehetõen a kortikális és a gerincvelõi idegi aktivitás javulásának eredménye. Egy másik népszerű gyakorlat az izomhipertrófiában a közelmúltban az alacsony intenzitású gyakorlatok véráramlás korlátozásával, más néven KAATSU tréning vagy okklúziós tréning. A véráramlás-korlátozó gyakorlatok gyakorlati protokollja, amely a véráramlás külső nyomásának korlátozásán alapul, rugalmas kötés vagy mandzsetta segítségével a célizom proximális részéből. Javasoljuk, hogy elegendő külső nyomást alkalmazzon a vénás visszaáramlás korlátozása, de az artériás áramlás fenntartása érdekében. A vénás elzáródás ezen időszakában kialakult relatív anaerob környezet különféle lokális sejt- és hormonális változásokat idéz elő, amelyek stimulálják az izomhipertrófiát. Feltételezhető, hogy ebben a hipoxiás környezetben a testmozgás hatásai fokozódnak, így nő az izomtömeg és -erő. Úgy gondolják, hogy ezeknek a megközelítéseknek a kombinált alkalmazása fokozza az izomerő-fejlesztésre gyakorolt hatásukat, és ennek megfelelően az egyének funkcionális eredményeit is pozitívan befolyásolják.
A minta méretét 1 Nm/kg izomerő-különbséggel számoltuk 80%-os erővel és 0,05 I. típusú hibával. Összesen 20 személyt határoztak meg, csoportonként 10 önkéntessel.
Minden eset demográfiai adatait (életkor, nem, testtömeg-index, domináns oldal, érintett oldal, anamnézis, a sérüléstől a műtétig eltelt idő, a műtét időpontja) rögzítjük. Az elsődleges és másodlagos eredménymérőket az edzés előtt értékelik.
Az izokinetikus rendszerrel való excentrikus keresztképzést a betegek nem érintett végtagjain alkalmazzuk az intervenciós és a kontrollcsoportban. Minden izokinetikus edzés 3 sorozatból áll, 12 ismétlésből 10°-90° hajlítási szöggel, 60°/s szögsebességgel. A sorozatok között 2 perc pihenő lesz. A keresztképzés mindkét csoportra azonos módon kerül alkalmazásra. Az intervenciós csoportban véráramlás-korlátozást (elzáródást) alkalmaznak az egyes páciensekre jellemző biztonságos nyomástartományban, pneumatikus érszorító viselésével a proximális combtól a keresztedzés során 8 hétig.
Az adatokat protokollonkénti analízissel elemzik. Az IBM SPSS 21.0 statisztikai elemzést végez. Az eloszlás normalitását Shapiro-Wilk teszttel elemezzük. A független minták T-próbáját a normál eloszlási változókhoz használjuk a csoportok közötti összehasonlítások során, a Mann-Whitney U-próbát pedig a normál eloszlásba nem illeszkedő változók csoporton belüli összehasonlítására. A csoporton belüli összehasonlításhoz a páros minták T tesztjét használjuk a normál eloszlásnak megfelelő változókra, a Wilcoxon tesztet pedig a normális eloszlásnak nem megfelelő változókra. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be.
Ha egy beteget az utolsó értékelés elvégzése előtt kizárnak a vizsgálatból, a dátuma hiányzó adatként lesz megjelölve. A protokollonkénti elemzések után a hiányzó adatokat regressziós módszerrel pótoljuk. A hiányzó adatok pótlása után a kezelési szándék elemzések az összes adat (protokollenkénti és hiányzó adatok) felhasználásával készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ceyda Sevinc, MSc
- Telefonszám: +90 5557052961
- E-mail: ceyda.sarial@hacettepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceyda Sevinc, MSc
- Telefonszám: 00905557052961
- E-mail: ceydasarial@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali elülső keresztszalag szakadás miatt rekonstrukciós műtéten esett át combhajlító ín grafttal,
- Az ép végtag sérülésének hiánya legalább 6 hónapig
- Szabadidős tevékenység
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy neurológiai problémák
- Mélyvénás trombózis, perifériás érbetegségek anamnézisében
- Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, szisztémás gyulladások, elhízás, cukorbetegség, érelmeszesedés, idős kor)
- Aktív fertőzés
- Rákos megbetegedés
- Terhesnek lenni
- A hátsó keresztszalag-szakadás jelenléte az ACL mellett
- Harmadik fokú szakadás az oldalsó és mediális kollaterális szalagokban és az ACL-en kívül kiemelkedő ízületi porc elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BFR csoport
A keresztképzést 8 hétig végezzük, a véráramlás korlátozásával az izokinetikus rendszerben az érintetlen végtagban.
|
A műtét utáni szokásos rehabilitációs program mellett keresztoktatásban (a nem műtéti láb edzése) is részesülnek a résztvevők.
Ez a képzés izokinetikus rendszerrel kerül alkalmazásra, amely biztonságosan alkalmazható a rehabilitációs területen.
Ezen az edzésen a combizmok felső részéből mandzsetta kerül, mint a vérnyomásmérő készülékeknél, ami lelassítja a láb véráramlását.
A résztvevőt úgy tanítják, hogy a mandzsetta olyan biztonságos nyomástartományra legyen felfújva, amely nem okoz kényelmetlenséget.
A résztvevők összesen 16 ülésen vesznek részt a képzésben, heti 2 napon, 8 héten keresztül.
Minden foglalkozáson a keresztoktatást 12 ismétlésből álló 3 sorozatban alkalmazzuk.
A fájdalom, izomerő, izomvastagság, térdfunkciók értékelése az edzés előtt és után történik.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A keresztképzést 8 hétig végezzük anélkül, hogy az izokinetikus rendszerben véráramlást korlátoznánk.
|
A műtét utáni szokásos rehabilitációs program mellett keresztoktatásban (a nem műtéti láb edzése) is részesülnek a résztvevők.
Ez a képzés izokinetikus rendszerrel kerül alkalmazásra, amely biztonságosan alkalmazható a rehabilitációs területen.
A résztvevők összesen 16 ülésen vesznek részt a képzésben, heti 2 napon, 8 héten keresztül.
Minden foglalkozáson a keresztoktatást 12 ismétlésből álló 3 sorozatban alkalmazzuk.
A fájdalom, izomerő, izomvastagság, térdfunkciók értékelése az edzés előtt és után történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 12. héten
Időkeret: A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Az izometrikus izomerőt izokinetikus rendszerrel értékeljük.
A vizsgálat előtt 5 perces bemelegítést kell végezni.
Bemelegítés után 5 ismétlődő combhajlító nyújtó gyakorlatot végeznek mindkét végtagon.
A betegek ezután az izokinetikus dinamométer ülésére ülnek, a törzs függőlegesen, a csípőjük pedig 90°-ban be van hajlítva, és a személy elhelyezkedik.
A vizsgálatokat először minden betegnél a nem érintett oldalon végzik el.
A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálat menetét részletesen elmagyarázzák a betegeknek, és a vizsgálatokat egyszer begyakorolják.
A quadriceps izometrikus izometrikus teszthez a pácienst arra kérik, hogy 5 másodpercig maximális erővel nyomja felfelé a lábát.
A combhajlító izometrikus izometrikus vizsgálatához meg kell kérni, hogy maximális erővel húzza le a lábát.
A tesztet minden izom esetében három ismétléssel kell elvégezni, és az ismétlések között 2 perc pihenőt kell adni a fáradtság hatásának csökkentése érdekében.
Az eredményeket Nm/kg-ban rögzítjük.
|
A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási izomvastagsághoz képest a 12. héten
Időkeret: A műtét utáni 4. és 12. héten
|
A négyfejű izom ultrahangos vastagsága (mm) és keresztmetszeti területe (cm2) lesz elsődleges eredménymérő.
A vastagságmérés a négyfejű izom 3 részén (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) történik B-módú ultrahang készülék (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) és egy Siemens 9L4 (4-9) segítségével. MHz) lineáris szonda.
Minden mérést 25°C-os szobahőmérsékleten, elsötétített szobában, ugyanaz a vak radiológus végez, aki nem ismeri a csoportokat.
Az egyének a mérés során fekvő helyzetben fekszenek.
|
A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Változás az alapvonali térdfunkcióhoz képest a 12. héten
Időkeret: A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Az IKDC (Nemzetközi térddokumentációs bizottság) kérdőív segítségével értékeljük a betegek térdfunkcióit.
Az eredményeket pontozásként rögzítjük.
|
A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Változás az alapvonali térdfunkcióhoz képest a 12. héten
Időkeret: A műtét utáni 4. és 12. héten
|
A KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma) kérdőívet használunk a betegek térdfunkcióinak értékelésére.
Az eredményeket pontozásként rögzítjük.
|
A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Változás az alapvonali térdfunkcióhoz képest a 12. héten
Időkeret: A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Tampa kérdőívet használunk a betegek térdfunkcióinak értékelésére.
Az eredményeket pontozásként rögzítjük.
|
A műtét utáni 4. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .