- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500872
Blodstrømningsbegrensning etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) (ACLR)
Blodstrømningsrestriksjon og kryssutdanningseffekt på gjenoppretting av muskelstyrke etter ACL-rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt antydet at standard styrkeøvelser brukt under rehabilitering etter ACL-rekonstruksjon kan være utilstrekkelig når det gjelder utvinning av quadriceps styrke og muskelvolum. Denne mangelen øker risikoen for skade dersom personen kommer tilbake til idrett. Samtidig er vektbærende øvelser innenfor et trygt knebevegelsesområde mer anbefalt for disse pasientene, ettersom motstands-quadriceps-styrking i ikke-vektbærende posisjoner (kneforlengelse) for tidlig styrkeøkning antas å være skadelig for graftheling . Imidlertid er slike øvelser kanskje ikke like tilstrekkelige som vektløse øvelser for å styrke quadriceps. På dette tidspunktet kan krysstrening være en potensiell måte å oppnå styrkeøkning på. Kryssutdanning er en økning i styrke i det utrente lemmet etter ensidig styrking av det homologe kontralaterale lemmet. Selv om de eksakte mekanismene for kryssutdanning ennå ikke er definert, antas styrkeøkningene som produseres i den ikke-trenende ekstremiteten å oppstå som et resultat av forbedringer i kortikal og spinal neural aktivitet. En annen populær praksis for muskelhypertrofi nylig er trening med lav intensitet med blodstrømsbegrensning, også kjent som KAATSU-trening eller okklusjonstrening. Blodstrømsbegrensning treningstrening er en treningsprotokoll basert på ekstern trykkbegrensning av blodstrømmen ved hjelp av en elastisk bandasje eller mansjett fra den proksimale av målmuskelen. Det anbefales at eksternt trykk påføres tilstrekkelig til å begrense venøs retur, men opprettholde arteriell strømning. Det relative anaerobe miljøet som skapes i disse periodene med venøs okklusjon forårsaker ulike lokaliserte cellulære og hormonelle endringer som stimulerer muskelhypertrofi. Det antydes at effekten av trening øker i dette hypoksiske miljøet, og dermed øker muskelmasse og styrke. Det antas at med kombinert bruk av disse tilnærmingene vil effekten deres på muskelstyrkeutviklingen øke, og følgelig vil de funksjonelle resultatene til individer bli positivt påvirket.
Prøvestørrelsen ble beregnet som 1Nm/kg forskjell i muskelstyrke med 80 % kraft og 0,05 type I feil. Totalt 20 individer ble bestemt, med 10 frivillige i hver gruppe.
Demografisk informasjon (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, dominerende side, berørt side, historie, tid fra skade til operasjon, dato for operasjon) for alle tilfeller vil bli registrert. Primære og sekundære utfallsmålere vil bli evaluert før treningsøkten.
Eksentrisk kryssutdanning med det isokinetiske systemet vil bli brukt på de upåvirkede ekstremitetene til pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene. Hver isokinetisk treningsøkt vil inkludere 3 sett med 12 repetisjoner ved 10°-90° fleksjonsvinkler, 60°/s vinkelhastighet. Det vil være 2 minutters hvile mellom settene. Kryssutdanning vil bli brukt på samme måte for begge grupper. I intervensjonsgruppen vil blodstrømsbegrensning (okklusjon) påføres ved et trygt trykkområde spesifikt for hver pasient ved å bære en pneumatisk turniquet fra det proksimale låret under krysstrening i 8 uker.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av per-protokollanalyser. IBM SPSS 21.0 vil bli utført for statistisk analyse. Normaliteten til fordelingen vil bli analysert med Shapiro-Wilk-testen. De uavhengige prøvene T-testen vil bli brukt for normalfordelingsvariablene i sammenligningene mellom gruppene, og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for sammenligningene innenfor gruppe for de variablene som ikke passer til normalfordelingen. For sammenligninger i grupper vil T-testen med parvise prøver brukes for variablene som samsvarer med normalfordelingen, og Wilcoxon-testen vil bli brukt for variablene som ikke samsvarer med normalfordelingen. Signifikansnivå ble satt til p < 0,05.
Hvis en pasient blir ekskludert fra studien før hans/hennes siste vurdering ble utført, vil datoen hans/hennes bli merket som manglende data. Etter per-protokollanalysene vil de manglende dataene erstattes med regresjonsmetoden. Etter erstatningen av manglende data, vil intensjon-å-behandle-analysene bli utført med alle data (per protokoll og manglende data).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ceyda Sevinc, MSc
- Telefonnummer: +90 5557052961
- E-post: ceyda.sarial@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Ceyda Sevinc, MSc
- Telefonnummer: 00905557052961
- E-post: ceydasarial@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått rekonstruksjonsoperasjon med hamstring senegraft på grunn av unilateral fremre korsbåndsrivning,
- Fravær av skade i den intakte ekstremiteten i minst 6 måneder
- Å være rekreasjonsaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske eller nevrologiske problemer
- Historie med dyp venetrombose, perifere vaskulære sykdommer
- Hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer, nevrologiske sykdommer, systemisk betennelse, fedme, diabetes, åreforkalkning, høy alder)
- Aktiv infeksjon
- Har kreft
- Å være gravid
- Tilstedeværelse av bakre korsbåndsrivning i tillegg til ACL
- Tredjegrads rift i de laterale og mediale kollaterale leddbåndene og fremtredende leddbrusklesjon i tillegg til ACL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BFR Group
Kryssundervisning vil bli utført i 8 uker med blodstrømsbegrensning i upåvirket ekstremitet i det isokinetiske systemet.
|
Kryssutdanning (trening av det ikke-kirurgiske beinet) vil bli gitt til deltakerne i tillegg til standard rehabiliteringsprogram etter operasjon.
Denne opplæringen vil bli brukt med isokinetisk system som kan brukes trygt i rehabiliteringsfeltet.
Under denne treningen vil en mansjett bæres fra øvre del av lårmusklene, som i blodtrykksapparatene, som vil bremse blodstrømmen i leggen.
Deltakeren vil bli kryssutdannet med mansjetten oppblåst til et trygt trykkområde som ikke vil forårsake ubehag.
Deltakere vil bli inkludert i treningen i totalt 16 økter, 2 dager i uken i 8 uker.
Hver økt vil kryssutdanning bli brukt som 3 sett med 12 repetisjoner.
Smerter, muskelstyrke, muskeltykkelse, knefunksjoner vil bli evaluert før og etter treningen.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kryssutdanning vil bli utført i 8 uker uten påføring av blodstrømsbegrensning i det isokinetiske systemet.
|
Kryssutdanning (trening av det ikke-kirurgiske beinet) vil bli gitt til deltakerne i tillegg til standard rehabiliteringsprogram etter operasjon.
Denne opplæringen vil bli brukt med isokinetisk system som kan brukes trygt i rehabiliteringsfeltet.
Deltakere vil bli inkludert i treningen i totalt 16 økter, 2 dager i uken i 8 uker.
Hver økt vil kryssutdanning bli brukt som 3 sett med 12 repetisjoner.
Smerter, muskelstyrke, muskeltykkelse, knefunksjoner vil bli evaluert før og etter treningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12. uke
Tidsramme: 4. og 12. uke etter operasjonen
|
Isometrisk muskelstyrke vil bli evaluert med isokinetisk system.
En 5-minutters oppvarming vil bli gjort før testen.
Etter oppvarming vil det bli utført 5 repeterende hamstringstøyningsøvelser på begge ekstremiteter.
Pasientene vil deretter settes på det isokinetiske dynamometersetet med bagasjerommet oppreist og hoftene bøyd til 90°, og personen vil bli posisjonert.
Testene vil bli utført først på den upåvirkede siden for hver pasient.
Før testen starter, vil testprosedyren bli forklart til pasientene i detalj, og testene vil bli praktisert én gang.
For den isometriske muskeltesten for quadriceps vil pasienten bli bedt om å skyve benet oppover med maksimal kraft i 5 sekunder.
For den isometriske muskeltesten i hamstringen vil han bli bedt om å trekke benet ned med maksimal kraft.
Testen vil bli utført med tre repetisjoner for hver muskel og det vil bli gitt 2 minutters hvile mellom repetisjonene for å redusere effekten av utmattelse.
Resultatene vil bli registrert i Nm/kg.
|
4. og 12. uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline muskeltykkelse ved 12. uke
Tidsramme: 4. og 12. uke etter operasjonen
|
Ultralydtykkelse (mm) og tverrsnittsareal (cm2) målinger av quadriceps-muskelen vil bli brukt som primære utfallsmål.
Tykkelsesmåling vil bli utført på 3 deler av quadriceps-muskelen (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) ved hjelp av en B-modus ultralydenhet (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) og en Siemens 9L4 (4-9) MHz) lineær sonde.
Alle målinger vil bli gjort ved 25°C romtemperatur, i et mørklagt rom, og av samme blindede radiolog som ikke er klar over gruppene.
Individer vil ligge i ryggleie under målingen.
|
4. og 12. uke etter operasjonen
|
Endring fra baseline knefunksjon ved 12. uke
Tidsramme: 4. og 12. uke etter operasjonen
|
IKDC (International kne documentation Committee) spørreskjema vil bli brukt for å evaluere knefunksjonene til pasientene.
Resultatene vil bli registrert som poeng.
|
4. og 12. uke etter operasjonen
|
Endring fra baseline knefunksjon ved 12. uke
Tidsramme: 4. og 12. uke etter operasjonen
|
KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score) spørreskjema vil bli brukt for å evaluere knefunksjonene til pasientene.
Resultatene vil bli registrert som poeng.
|
4. og 12. uke etter operasjonen
|
Endring fra baseline knefunksjon ved 12. uke
Tidsramme: 4. og 12. uke etter operasjonen
|
Tampa spørreskjema vil bli brukt til å evaluere knefunksjonene til pasientene.
Resultatene vil bli registrert som poeng.
|
4. og 12. uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeFrankrike, Sveits
-
Federal University of São PauloUkjentRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
-
Federal University of São PauloUkjentUterovaginal prolaps | Prolaps av vaginale hvelv etter hysterektomi | Komplett avrivning, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; RupturBrasil
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHåndleddsskader | Håndskader | Ligamentruptur | Leddbåndsskade | Ligament AvulsionForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Federal University of São PauloFullførtAnkelskader | Ankelbrudd | Ligamentruptur | Deltoid ligament; Forstuing (Strekk) (ankel)Brasil
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Trening på tvers av utdanning og blodstrømsbegrensning
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater