- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500872
Ograniczenie przepływu krwi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) (ACLR)
Ograniczenie przepływu krwi i wpływ edukacji krzyżowej na regenerację siły mięśniowej po rekonstrukcji ACL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że standardowe ćwiczenia wzmacniające stosowane podczas rehabilitacji po rekonstrukcji ACL mogą być niewystarczające w zakresie regeneracji siły i objętości mięśnia czworogłowego. Ta niewydolność zwiększa ryzyko kontuzji, jeśli dana osoba powróci do sportu. Jednocześnie u tych pacjentów bardziej zalecane są ćwiczenia z obciążeniem w bezpiecznym zakresie ruchu kolana, ponieważ uważa się, że wzmacnianie mięśnia czworogłowego oporowego w pozycjach nieobciążonych (prostowanie kolana) w celu wczesnego przyrostu siły jest szkodliwe dla gojenia się przeszczepu . Jednak takie ćwiczenia mogą nie być tak odpowiednie, jak ćwiczenia bez obciążenia, aby wzmocnić mięsień czworogłowy. W tym momencie trening przekrojowy może być potencjalnym sposobem na osiągnięcie przyrostu siły. Crossedukacja to wzrost siły nietrenowanej kończyny po jednostronnym wzmocnieniu homologicznej kończyny przeciwnej. Chociaż dokładne mechanizmy edukacji krzyżowej nie zostały jeszcze określone, uważa się, że wzrost siły uzyskiwany w kończynie niećwiczącej występuje w wyniku poprawy aktywności neuronów korowych i rdzeniowych. Inną popularną ostatnio praktyką hipertrofii mięśniowej są ćwiczenia o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi, znane również jako trening KAATSU lub trening okluzyjny. Trening wysiłkowy z ograniczeniem przepływu krwi jest protokołem ćwiczeń opartym na zewnętrznym ciśnieniu ograniczającym przepływ krwi za pomocą elastycznego bandaża lub mankietu z proksymalnej części docelowego mięśnia. Zaleca się zastosowanie ciśnienia zewnętrznego wystarczającego do ograniczenia powrotu żylnego, ale utrzymania przepływu tętniczego. Względne środowisko beztlenowe powstające podczas tych okresów okluzji żylnej powoduje różne zlokalizowane zmiany komórkowe i hormonalne, które stymulują hipertrofię mięśni. Sugeruje się, że efekty ćwiczeń zwiększają się w tym niedotlenionym środowisku, zwiększając w ten sposób masę i siłę mięśni. Uważa się, że przy łącznym stosowaniu tych podejść, ich wpływ na rozwój siły mięśni wzrośnie, a co za tym idzie, pozytywnie wpłynie to na wyniki funkcjonalne poszczególnych osób.
Wielkość próby obliczono jako różnicę w sile mięśni 1 Nm/kg przy mocy 80% i błędzie typu I 0,05. W sumie określono 20 osób, po 10 ochotników w każdej grupie.
Dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, strona dominująca, strona dotknięta chorobą, historia, czas od urazu do operacji, data operacji) zostaną zarejestrowane dla wszystkich przypadków. Pierwotne i drugorzędne mierniki wyników zostaną ocenione przed sesją szkoleniową.
Ekscentryczna edukacja krzyżowa z systemem izokinetycznym zostanie zastosowana do nie dotkniętych chorobą kończyn pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Każda sesja treningu izokinetycznego obejmuje 3 serie po 12 powtórzeń przy kątach zgięcia 10°-90°, prędkości kątowej 60°/s. Pomiędzy seriami będą 2 minuty przerwy. Kształcenie międzykulturowe będzie stosowane w taki sam sposób dla obu grup. W grupie interwencyjnej zostanie zastosowane ograniczenie przepływu krwi (okluzja) w bezpiecznym zakresie ciśnienia właściwym dla każdego pacjenta poprzez noszenie pneumatycznej opaski uciskowej od bliższej części uda podczas treningu przekrojowego przez 8 tygodni.
Dane będą analizowane przy użyciu analiz per-protocol. IBM SPSS 21.0 zostanie przeprowadzony na potrzeby analizy statystycznej. Normalność rozkładu będzie analizowana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Test T prób niezależnych zostanie użyty dla zmiennych o rozkładzie normalnym w porównaniach między grupami, a test U Manna-Whitneya zostanie użyty do porównań wewnątrzgrupowych dla zmiennych, które nie pasują do rozkładu normalnego. Do porównań wewnątrzgrupowych dla zmiennych zgodnych z rozkładem normalnym zostanie zastosowany test T dla par próbek, a dla zmiennych niezgodnych z rozkładem normalnym zostanie zastosowany test Wilcoxona. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.
Jeśli pacjent zostanie wykluczony z badania przed przeprowadzeniem jego ostatniej oceny, jego data zostanie oznaczona jako brakujące dane. Po analizach per-protokołowych brakujące dane zostaną uzupełnione metodą regresji. Po zastąpieniu brakujących danych analizy zamiaru leczenia zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wszystkich danych (według protokołu i brakujących danych).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ceyda Sevinc, MSc
- Numer telefonu: +90 5557052961
- E-mail: ceyda.sarial@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ceyda Sevinc, MSc
- Numer telefonu: 00905557052961
- E-mail: ceydasarial@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyta operacja rekonstrukcyjna przeszczepu ścięgna podkolanowego z powodu jednostronnego zerwania więzadła krzyżowego przedniego,
- Brak urazu nieuszkodzonej kończyny przez co najmniej 6 miesięcy
- Bycie aktywnym rekreacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Problemy systemowe lub neurologiczne
- Historia zakrzepicy żył głębokich, choroby naczyń obwodowych
- nadciśnienie, choroby układu krążenia, choroby neurologiczne, ogólnoustrojowe stany zapalne, otyłość, cukrzyca, miażdżyca, zaawansowany wiek)
- Aktywna infekcja
- Rak
- Być w ciąży
- Obecność zerwania więzadła krzyżowego tylnego oprócz ACL
- Naderwanie trzeciego stopnia więzadeł pobocznych bocznych i przyśrodkowych oraz widoczne uszkodzenie chrząstki stawowej oprócz ACL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa BFR
Crossedukacja będzie prowadzona przez 8 tygodni z ograniczeniem przepływu krwi w kończynie zdrowej w układzie izokinetycznym.
|
Oprócz standardowego programu rehabilitacji po operacji, uczestnicy otrzymają cross-edukację (trening nogi niechirurgicznej).
Trening ten będzie prowadzony w systemie izokinetycznym, który może być bezpiecznie stosowany w rehabilitacji.
Podczas tego treningu założony zostanie mankiet od górnej części mięśni uda, podobnie jak w ciśnieniomierzach, co spowolni przepływ krwi w nodze.
Uczestnik zostanie przeszkolony z mankietem napompowanym do bezpiecznego zakresu ciśnienia, który nie spowoduje dyskomfortu.
Uczestnicy zostaną objęci szkoleniem w sumie 16 sesji, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W każdej sesji edukacja krzyżowa będzie stosowana jako 3 serie po 12 powtórzeń.
Ból, siła mięśni, grubość mięśni, funkcje kolana zostaną ocenione przed i po treningu.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Crossedukacja będzie prowadzona przez 8 tygodni bez stosowania restrykcji przepływu krwi w układzie izokinetycznym.
|
Oprócz standardowego programu rehabilitacji po operacji, uczestnicy otrzymają cross-edukację (trening nogi niechirurgicznej).
Trening ten będzie prowadzony w systemie izokinetycznym, który może być bezpiecznie stosowany w rehabilitacji.
Uczestnicy zostaną objęci szkoleniem w sumie 16 sesji, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W każdej sesji edukacja krzyżowa będzie stosowana jako 3 serie po 12 powtórzeń.
Ból, siła mięśni, grubość mięśni, funkcje kolana zostaną ocenione przed i po treningu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowej siły mięśniowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Izometryczna siła mięśni zostanie oceniona za pomocą systemu izokinetycznego.
Przed testem odbędzie się 5-minutowa rozgrzewka.
Po rozgrzewce zostanie wykonanych 5 powtórzeń ćwiczeń rozciągających ścięgna podkolanowe na obu kończynach.
Pacjenci zostaną następnie posadzeni na siedzisku dynamometru izokinetycznego z tułowiem wyprostowanym i biodrami zgiętymi do 90°, a osoba zostanie ustawiona.
Testy zostaną przeprowadzone najpierw po zdrowej stronie każdego pacjenta.
Przed rozpoczęciem badania procedura badania zostanie szczegółowo wyjaśniona pacjentom, a testy zostaną przećwiczone jednorazowo.
W przypadku izometrycznego testu mięśnia czworogłowego uda pacjent zostanie poproszony o wypychanie nogi do góry z maksymalną siłą przez 5 sekund.
Do izometrycznego testu mięśnia uda zostanie poproszony o ściągnięcie nogi w dół z maksymalną siłą.
Test zostanie przeprowadzony z trzema powtórzeniami dla każdego mięśnia, a pomiędzy powtórzeniami zostaną podane 2 minuty odpoczynku, aby zredukować efekt zmęczenia.
Wyniki zostaną zapisane w Nm/kg.
|
4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości mięśni w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Ultrasonograficzne pomiary grubości (mm) i pola przekroju poprzecznego (cm2) mięśnia czworogłowego uda zostaną wykorzystane jako główna miara wyników.
Pomiar grubości zostanie wykonany na 3 częściach mięśnia czworogłowego uda (prosty uda, obszerny przyśrodkowy skośny, obszerny boczny) za pomocą ultrasonografu B-mode (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) oraz aparatu Siemens 9L4 (4-9 MHz) sonda liniowa.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w temperaturze pokojowej 25°C, w zaciemnionym pomieszczeniu i przez tego samego zaślepionego radiologa, który nie jest świadomy istnienia grup.
Osoby będą leżeć w pozycji leżącej podczas pomiaru.
|
4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji kolana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Kwestionariusz IKDC (Międzynarodowy komitet dokumentacji kolana) zostanie wykorzystany do oceny funkcji kolana pacjentów.
Wyniki zostaną zapisane jako punkty.
|
4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji kolana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Kwestionariusz KOOS (ocena wyniku kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) zostanie wykorzystany do oceny funkcji kolana pacjentów.
Wyniki zostaną zapisane jako punkty.
|
4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji kolana w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Kwestionariusz Tampa posłuży do oceny funkcji stawu kolanowego pacjentów.
Wyniki zostaną zapisane jako punkty.
|
4 i 12 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening międzyedukacyjny i ograniczający przepływ krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone