- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500872
Restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) (ACLR)
Restrizione del flusso sanguigno ed effetto dell'educazione incrociata sul recupero della forza muscolare dopo la ricostruzione del LCA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che gli esercizi di rafforzamento standard applicati durante la riabilitazione dopo la ricostruzione del LCA potrebbero essere insufficienti in termini di recupero della forza del quadricipite e del volume muscolare. Questa insufficienza aumenta il rischio di lesioni se la persona torna allo sport. Allo stesso tempo, per questi pazienti sono più raccomandati gli esercizi con carico all'interno di un raggio di movimento sicuro del ginocchio, poiché si ritiene che il rafforzamento del quadricipite di resistenza in posizioni senza carico (estensione del ginocchio) per un guadagno di forza precoce sia dannoso per la guarigione dell'innesto . Tuttavia, tali esercizi potrebbero non essere adeguati quanto gli esercizi senza peso per rafforzare i quadricipiti. A questo punto, l'allenamento incrociato può essere un modo potenziale per ottenere un guadagno di forza. L'educazione incrociata è un aumento della forza nell'arto non allenato dopo il rafforzamento unilaterale dell'arto controlaterale omologo. Sebbene i meccanismi esatti dell'educazione incrociata non siano stati ancora definiti, si ritiene che i guadagni di forza prodotti nell'estremità non esercitata si verifichino come risultato di miglioramenti nell'attività neurale corticale e spinale. Un'altra pratica popolare per l'ipertrofia muscolare recentemente è l'esercizio a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno, noto anche come allenamento KAATSU o allenamento per l'occlusione. L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno è un protocollo di esercizio basato sulla restrizione della pressione esterna del flusso sanguigno per mezzo di un bendaggio elastico o di un bracciale dalla parte prossimale del muscolo target. Si raccomanda di applicare una pressione esterna sufficiente a limitare il ritorno venoso ma mantenere il flusso arterioso. L'ambiente anaerobico relativo creato durante questi periodi di occlusione venosa provoca vari cambiamenti cellulari e ormonali localizzati che stimolano l'ipertrofia muscolare. Si suggerisce che gli effetti dell'esercizio aumentino in questo ambiente ipossico, aumentando così la massa muscolare e la forza. Si pensa che con l'applicazione combinata di questi approcci, i loro effetti sullo sviluppo della forza muscolare aumenteranno e, di conseguenza, i risultati funzionali degli individui ne risentiranno positivamente.
La dimensione del campione è stata calcolata come differenza di 1Nm/kg nella forza muscolare con l'80% di potenza e 0,05 errore di tipo I. Sono stati determinati un totale di 20 individui, con 10 volontari in ciascun gruppo.
Verranno registrate informazioni demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, lato dominante, lato affetto, storia, tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico, data dell'intervento) di tutti i casi. Gli esiti primari e secondari saranno valutati prima della sessione di formazione.
L'eccentrica educazione incrociata con il sistema isocinetico verrà applicata alle estremità non affette dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo. Ogni sessione di allenamento isocinetico includerà 3 serie da 12 ripetizioni con angoli di flessione di 10°-90°, velocità angolare di 60°/s. Ci saranno 2 minuti di riposo tra le serie. L'istruzione incrociata sarà applicata allo stesso modo per entrambi i gruppi. Nel gruppo di intervento, verrà applicata la restrizione del flusso sanguigno (occlusione) a un intervallo di pressione sicuro specifico per ciascun paziente indossando un laccio emostatico pneumatico dalla coscia prossimale durante l'allenamento incrociato per 8 settimane.
I dati saranno analizzati utilizzando analisi per protocollo. IBM SPSS 21.0 sarà condotto per l'analisi statistica. La normalità della distribuzione sarà analizzata con il test di Shapiro-Wilk. Il test T per campioni indipendenti verrà utilizzato per le variabili della distribuzione normale nei confronti tra i gruppi e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo per le variabili che non si adattano alla distribuzione normale. Per i confronti all'interno del gruppo, verrà utilizzato il test T per campioni appaiati per le variabili conformi alla distribuzione normale e il test di Wilcoxon per le variabili non conformi alla distribuzione normale. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05.
Se un paziente viene escluso dallo studio prima che sia stata condotta la sua ultima valutazione, la sua data verrà etichettata come dati mancanti. Dopo le analisi per protocollo, i dati mancanti verranno sostituiti utilizzando il metodo di regressione. Dopo la sostituzione dei dati mancanti, le analisi per intenzione al trattamento saranno condotte utilizzando tutti i dati (per protocollo e dati mancanti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un intervento di ricostruzione con innesto di tendine del tendine del ginocchio a causa di rottura unilaterale del legamento crociato anteriore,
- Assenza di lesioni all'arto intatto per almeno 6 mesi
- Essere attivi in modo ricreativo
Criteri di esclusione:
- Problemi sistemici o neurologici
- Storia di trombosi venosa profonda, malattie vascolari periferiche
- Ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, infiammazioni sistemiche, obesità, diabete, aterosclerosi, età avanzata)
- Infezione attiva
- Avere il cancro
- Essere incinta
- Presenza di lesione del legamento crociato posteriore oltre al LCA
- Lesione di terzo grado nei legamenti collaterali laterali e mediali e lesione prominente della cartilagine articolare in aggiunta al LCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BFR
L'educazione incrociata verrà eseguita per 8 settimane con restrizione del flusso sanguigno nell'estremità non interessata nel sistema isocinetico.
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Oltre al programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico, verrà fornita ai partecipanti un'istruzione incrociata (formazione della gamba non chirurgica).
Tale allenamento sarà applicato con sistema isocinetico utilizzabile in sicurezza in ambito riabilitativo.
Durante questo allenamento, verrà indossato un bracciale dalla parte superiore dei muscoli della coscia, come nei dispositivi per la pressione sanguigna, che rallenterà il flusso sanguigno nella gamba.
Il partecipante verrà istruito in modo incrociato con il bracciale gonfiato a un intervallo di pressione sicuro che non causerà disagio.
I partecipanti saranno inclusi nella formazione per un totale di 16 sessioni, 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Ad ogni sessione, l'educazione incrociata verrà applicata come 3 serie da 12 ripetizioni.
Dolore, forza muscolare, spessore muscolare, funzionalità del ginocchio saranno valutati prima e dopo l'allenamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'educazione incrociata verrà eseguita per 8 settimane senza applicare la restrizione del flusso sanguigno nel sistema isocinetico.
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Oltre al programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico, verrà fornita ai partecipanti un'istruzione incrociata (formazione della gamba non chirurgica).
Tale allenamento sarà applicato con sistema isocinetico utilizzabile in sicurezza in ambito riabilitativo.
I partecipanti saranno inclusi nella formazione per un totale di 16 sessioni, 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Ad ogni sessione, l'educazione incrociata verrà applicata come 3 serie da 12 ripetizioni.
Dolore, forza muscolare, spessore muscolare, funzionalità del ginocchio saranno valutati prima e dopo l'allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla forza muscolare di base alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
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La forza muscolare isometrica sarà valutata con il sistema isocinetico.
Prima del test verrà effettuato un riscaldamento di 5 minuti.
Dopo il riscaldamento, verranno eseguiti 5 esercizi ripetitivi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia su entrambe le estremità.
I pazienti verranno quindi fatti sedere sul sedile del dinamometro isocinetico con il tronco eretto e le anche flesse a 90°, e la persona verrà posizionata.
I test verranno eseguiti prima sul lato sano per ogni paziente.
Prima di iniziare il test, la procedura del test verrà spiegata in dettaglio ai pazienti e i test verranno praticati una volta.
Per il test muscolare isometrico del quadricipite, al paziente verrà chiesto di spingere la gamba verso l'alto con la massima forza per 5 secondi.
Per il test muscolare isometrico del tendine del ginocchio, gli verrà chiesto di abbassare la gamba con la massima forza.
Il test verrà eseguito con tre ripetizioni per ciascun muscolo e verranno concessi 2 minuti di riposo tra le ripetizioni per ridurre l'effetto della fatica.
I risultati saranno registrati in Nm/kg.
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4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dallo spessore muscolare basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Le misurazioni ecografiche dello spessore (mm) e dell'area della sezione trasversale (cm2) del muscolo quadricipite saranno utilizzate come misura di esito primaria.
La misurazione dello spessore sarà effettuata su 3 parti del muscolo quadricipite (retto femorale, vasto mediale obliquo, vasto laterale) utilizzando un dispositivo ecografico B-mode (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) e un Siemens 9L4 (4-9 MHz) sonda lineare.
Tutte le misurazioni saranno effettuate a 25°C di temperatura ambiente, in una stanza buia, e dallo stesso radiologo cieco che non è a conoscenza dei gruppi.
Gli individui giacciono in posizione supina durante la misurazione.
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4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Variazione dalla funzione basale del ginocchio alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il questionario IKDC (International Knee Documentation Committee) per valutare le funzioni del ginocchio dei pazienti.
I risultati saranno registrati come punteggi.
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4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Variazione dalla funzione basale del ginocchio alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Per valutare le funzioni del ginocchio dei pazienti verrà utilizzato il questionario KOOS (punteggio dell'esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrosi).
I risultati saranno registrati come punteggi.
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4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Variazione dalla funzione basale del ginocchio alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Il questionario di Tampa verrà utilizzato per valutare le funzioni del ginocchio dei pazienti.
I risultati saranno registrati come punteggi.
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4a e 12a settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-19118
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