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Restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) (ACLR)

27 giugno 2024 aggiornato da: Ceyda SEVINC, Hacettepe University

Restrizione del flusso sanguigno ed effetto dell'educazione incrociata sul recupero della forza muscolare dopo la ricostruzione del LCA

La forza muscolare e il volume muscolare diminuiscono rapidamente con il processo di immobilizzazione dopo lesioni sportive e interventi chirurgici. A seconda della diminuzione della forza muscolare e del volume muscolare, anche le prestazioni funzionali si deteriorano, e questo è stato dimostrato da studi in letteratura. Nonostante i programmi riabilitativi dopo l'intervento al legamento crociato anteriore, la debolezza muscolare persiste a lungo e questo pregiudica la funzionalità del ginocchio. Di conseguenza, il tempo per tornare allo sport viene ritardato o il livello di attività diminuisce. In studi recenti, l'allenamento incrociato viene utilizzato per aumentare la forza. L'allenamento incrociato è l'aumento della forza nella gamba non allenata dopo il rafforzamento unilaterale della gamba non allenata. Un'altra applicazione popolare per l'aumento della forza è l'allenamento fisico con restrizione del flusso sanguigno. L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno è un protocollo di esercizio basato sulla restrizione della pressione esterna del flusso sanguigno attraverso il bracciale dalla parte prossimale del muscolo bersaglio. È stato dimostrato che questo allenamento previene la riduzione del volume muscolare nel primo periodo postoperatorio e aumenta la forza muscolare. In letteratura, l'allenamento incrociato e l'allenamento limitato al flusso sanguigno vengono applicati separatamente per lo sviluppo della forza muscolare dopo la ricostruzione del LCA. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio che esamini l'effetto dell'applicazione combinata di questi due approcci sulla forza muscolare durante la riabilitazione del LCA. Si pensa che con l'applicazione combinata di questi approcci, i loro effetti sullo sviluppo della forza muscolare aumenteranno e, di conseguenza, i risultati funzionali degli individui ne risentiranno positivamente. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'allenamento incrociato applicato con e senza restrizione del flusso sanguigno sulla forza e sulla funzione muscolare per 8 settimane a partire dalla 4a settimana dopo l'intervento al legamento crociato anteriore. I partecipanti saranno inclusi nella formazione per un totale di 16 sessioni, 2 giorni a settimana per 8 settimane. Dolore, forza muscolare, spessore muscolare, funzionalità del ginocchio saranno valutati prima e dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato suggerito che gli esercizi di rafforzamento standard applicati durante la riabilitazione dopo la ricostruzione del LCA potrebbero essere insufficienti in termini di recupero della forza del quadricipite e del volume muscolare. Questa insufficienza aumenta il rischio di lesioni se la persona torna allo sport. Allo stesso tempo, per questi pazienti sono più raccomandati gli esercizi con carico all'interno di un raggio di movimento sicuro del ginocchio, poiché si ritiene che il rafforzamento del quadricipite di resistenza in posizioni senza carico (estensione del ginocchio) per un guadagno di forza precoce sia dannoso per la guarigione dell'innesto . Tuttavia, tali esercizi potrebbero non essere adeguati quanto gli esercizi senza peso per rafforzare i quadricipiti. A questo punto, l'allenamento incrociato può essere un modo potenziale per ottenere un guadagno di forza. L'educazione incrociata è un aumento della forza nell'arto non allenato dopo il rafforzamento unilaterale dell'arto controlaterale omologo. Sebbene i meccanismi esatti dell'educazione incrociata non siano stati ancora definiti, si ritiene che i guadagni di forza prodotti nell'estremità non esercitata si verifichino come risultato di miglioramenti nell'attività neurale corticale e spinale. Un'altra pratica popolare per l'ipertrofia muscolare recentemente è l'esercizio a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno, noto anche come allenamento KAATSU o allenamento per l'occlusione. L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno è un protocollo di esercizio basato sulla restrizione della pressione esterna del flusso sanguigno per mezzo di un bendaggio elastico o di un bracciale dalla parte prossimale del muscolo target. Si raccomanda di applicare una pressione esterna sufficiente a limitare il ritorno venoso ma mantenere il flusso arterioso. L'ambiente anaerobico relativo creato durante questi periodi di occlusione venosa provoca vari cambiamenti cellulari e ormonali localizzati che stimolano l'ipertrofia muscolare. Si suggerisce che gli effetti dell'esercizio aumentino in questo ambiente ipossico, aumentando così la massa muscolare e la forza. Si pensa che con l'applicazione combinata di questi approcci, i loro effetti sullo sviluppo della forza muscolare aumenteranno e, di conseguenza, i risultati funzionali degli individui ne risentiranno positivamente.

La dimensione del campione è stata calcolata come differenza di 1Nm/kg nella forza muscolare con l'80% di potenza e 0,05 errore di tipo I. Sono stati determinati un totale di 20 individui, con 10 volontari in ciascun gruppo.

Verranno registrate informazioni demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, lato dominante, lato affetto, storia, tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico, data dell'intervento) di tutti i casi. Gli esiti primari e secondari saranno valutati prima della sessione di formazione.

L'eccentrica educazione incrociata con il sistema isocinetico verrà applicata alle estremità non affette dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo. Ogni sessione di allenamento isocinetico includerà 3 serie da 12 ripetizioni con angoli di flessione di 10°-90°, velocità angolare di 60°/s. Ci saranno 2 minuti di riposo tra le serie. L'istruzione incrociata sarà applicata allo stesso modo per entrambi i gruppi. Nel gruppo di intervento, verrà applicata la restrizione del flusso sanguigno (occlusione) a un intervallo di pressione sicuro specifico per ciascun paziente indossando un laccio emostatico pneumatico dalla coscia prossimale durante l'allenamento incrociato per 8 settimane.

I dati saranno analizzati utilizzando analisi per protocollo. IBM SPSS 21.0 sarà condotto per l'analisi statistica. La normalità della distribuzione sarà analizzata con il test di Shapiro-Wilk. Il test T per campioni indipendenti verrà utilizzato per le variabili della distribuzione normale nei confronti tra i gruppi e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo per le variabili che non si adattano alla distribuzione normale. Per i confronti all'interno del gruppo, verrà utilizzato il test T per campioni appaiati per le variabili conformi alla distribuzione normale e il test di Wilcoxon per le variabili non conformi alla distribuzione normale. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05.

Se un paziente viene escluso dallo studio prima che sia stata condotta la sua ultima valutazione, la sua data verrà etichettata come dati mancanti. Dopo le analisi per protocollo, i dati mancanti verranno sostituiti utilizzando il metodo di regressione. Dopo la sostituzione dei dati mancanti, le analisi per intenzione al trattamento saranno condotte utilizzando tutti i dati (per protocollo e dati mancanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento di ricostruzione con innesto di tendine del tendine del ginocchio a causa di rottura unilaterale del legamento crociato anteriore,
  • Assenza di lesioni all'arto intatto per almeno 6 mesi
  • Essere attivi in ​​modo ricreativo

Criteri di esclusione:

  • Problemi sistemici o neurologici
  • Storia di trombosi venosa profonda, malattie vascolari periferiche
  • Ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, infiammazioni sistemiche, obesità, diabete, aterosclerosi, età avanzata)
  • Infezione attiva
  • Avere il cancro
  • Essere incinta
  • Presenza di lesione del legamento crociato posteriore oltre al LCA
  • Lesione di terzo grado nei legamenti collaterali laterali e mediali e lesione prominente della cartilagine articolare in aggiunta al LCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BFR
L'educazione incrociata verrà eseguita per 8 settimane con restrizione del flusso sanguigno nell'estremità non interessata nel sistema isocinetico.
Oltre al programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico, verrà fornita ai partecipanti un'istruzione incrociata (formazione della gamba non chirurgica). Tale allenamento sarà applicato con sistema isocinetico utilizzabile in sicurezza in ambito riabilitativo. Durante questo allenamento, verrà indossato un bracciale dalla parte superiore dei muscoli della coscia, come nei dispositivi per la pressione sanguigna, che rallenterà il flusso sanguigno nella gamba. Il partecipante verrà istruito in modo incrociato con il bracciale gonfiato a un intervallo di pressione sicuro che non causerà disagio. I partecipanti saranno inclusi nella formazione per un totale di 16 sessioni, 2 giorni a settimana per 8 settimane. Ad ogni sessione, l'educazione incrociata verrà applicata come 3 serie da 12 ripetizioni. Dolore, forza muscolare, spessore muscolare, funzionalità del ginocchio saranno valutati prima e dopo l'allenamento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'educazione incrociata verrà eseguita per 8 settimane senza applicare la restrizione del flusso sanguigno nel sistema isocinetico.
Oltre al programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico, verrà fornita ai partecipanti un'istruzione incrociata (formazione della gamba non chirurgica). Tale allenamento sarà applicato con sistema isocinetico utilizzabile in sicurezza in ambito riabilitativo. I partecipanti saranno inclusi nella formazione per un totale di 16 sessioni, 2 giorni a settimana per 8 settimane. Ad ogni sessione, l'educazione incrociata verrà applicata come 3 serie da 12 ripetizioni. Dolore, forza muscolare, spessore muscolare, funzionalità del ginocchio saranno valutati prima e dopo l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla forza muscolare di base alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
La forza muscolare isometrica sarà valutata con il sistema isocinetico. Prima del test verrà effettuato un riscaldamento di 5 minuti. Dopo il riscaldamento, verranno eseguiti 5 esercizi ripetitivi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia su entrambe le estremità. I pazienti verranno quindi fatti sedere sul sedile del dinamometro isocinetico con il tronco eretto e le anche flesse a 90°, e la persona verrà posizionata. I test verranno eseguiti prima sul lato sano per ogni paziente. Prima di iniziare il test, la procedura del test verrà spiegata in dettaglio ai pazienti e i test verranno praticati una volta. Per il test muscolare isometrico del quadricipite, al paziente verrà chiesto di spingere la gamba verso l'alto con la massima forza per 5 secondi. Per il test muscolare isometrico del tendine del ginocchio, gli verrà chiesto di abbassare la gamba con la massima forza. Il test verrà eseguito con tre ripetizioni per ciascun muscolo e verranno concessi 2 minuti di riposo tra le ripetizioni per ridurre l'effetto della fatica. I risultati saranno registrati in Nm/kg.
4a e 12a settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo spessore muscolare basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
Le misurazioni ecografiche dello spessore (mm) e dell'area della sezione trasversale (cm2) del muscolo quadricipite saranno utilizzate come misura di esito primaria. La misurazione dello spessore sarà effettuata su 3 parti del muscolo quadricipite (retto femorale, vasto mediale obliquo, vasto laterale) utilizzando un dispositivo ecografico B-mode (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) e un Siemens 9L4 (4-9 MHz) sonda lineare. Tutte le misurazioni saranno effettuate a 25°C di temperatura ambiente, in una stanza buia, e dallo stesso radiologo cieco che non è a conoscenza dei gruppi. Gli individui giacciono in posizione supina durante la misurazione.
4a e 12a settimana dopo l'intervento
Variazione dalla funzione basale del ginocchio alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
Verrà utilizzato il questionario IKDC (International Knee Documentation Committee) per valutare le funzioni del ginocchio dei pazienti. I risultati saranno registrati come punteggi.
4a e 12a settimana dopo l'intervento
Variazione dalla funzione basale del ginocchio alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
Per valutare le funzioni del ginocchio dei pazienti verrà utilizzato il questionario KOOS (punteggio dell'esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrosi). I risultati saranno registrati come punteggi.
4a e 12a settimana dopo l'intervento
Variazione dalla funzione basale del ginocchio alla 12a settimana
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana dopo l'intervento
Il questionario di Tampa verrà utilizzato per valutare le funzioni del ginocchio dei pazienti. I risultati saranno registrati come punteggi.
4a e 12a settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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