- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500872
Ограничение кровотока после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) (ACLR)
Влияние ограничения кровотока и перекрестного образования на восстановление мышечной силы после реконструкции ПКС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что стандартные силовые упражнения, применяемые во время реабилитации после реконструкции ПКС, могут быть недостаточными с точки зрения восстановления силы четырехглавой мышцы и объема мышц. Эта недостаточность увеличивает риск получения травмы, если человек вернется в спорт. В то же время для этих пациентов больше рекомендуются упражнения с весовой нагрузкой в пределах безопасного диапазона движения колена, поскольку считается, что укрепление четырехглавой мышцы с сопротивлением в положениях без нагрузки (разгибание колена) для раннего набора силы вредно для заживления трансплантата. . Однако такие упражнения могут быть не такими адекватными, как упражнения без веса для укрепления квадрицепсов. На этом этапе кросс-тренинг может стать потенциальным способом увеличения силы. Перекрестное образование — увеличение силы нетренированной конечности после одностороннего укрепления гомологичной контралатеральной конечности. Хотя точные механизмы перекрестного обучения еще не определены, считается, что прирост силы в нетренирующейся конечности происходит в результате улучшения активности коры головного мозга и спинного мозга. Другой популярной практикой для мышечной гипертрофии в последнее время являются упражнения низкой интенсивности с ограничением кровотока, также известные как тренировка KAATSU или тренировка окклюзии. Тренировка с ограничением кровотока представляет собой протокол упражнений, основанный на ограничении кровотока внешним давлением с помощью эластичного бинта или манжеты от проксимального отдела целевой мышцы. Рекомендуется прикладывать внешнее давление в достаточной степени, чтобы ограничить венозный возврат, но сохранить артериальный кровоток. Относительная анаэробная среда, создаваемая в эти периоды венозной окклюзии, вызывает различные локализованные клеточные и гормональные изменения, стимулирующие мышечную гипертрофию. Предполагается, что эффекты упражнений усиливаются в этой гипоксической среде, что приводит к увеличению мышечной массы и силы. Считается, что при комбинированном применении этих подходов их влияние на развитие мышечной силы будет увеличиваться и, соответственно, на функциональные результаты отдельных лиц будет оказываться положительное влияние.
Размер выборки рассчитывали как разницу в мышечной силе в 1 Нм/кг при мощности 80% и ошибке I типа 0,05. Всего было определено 20 человек, по 10 добровольцев в каждой группе.
Будет записана демографическая информация (возраст, пол, индекс массы тела, доминирующая сторона, пораженная сторона, история, время от травмы до операции, дата операции) обо всех случаях. Измерители первичных и вторичных результатов будут оцениваться перед тренировкой.
Эксцентрическое перекрестное обучение с изокинетической системой будет применяться к здоровым конечностям пациентов в экспериментальной и контрольной группах. Каждая изокинетическая тренировка будет включать 3 подхода по 12 повторений с углами сгибания от 10° до 90°, угловой скоростью 60°/с. Между подходами будет 2 минуты отдыха. Взаимное обучение будет применяться одинаково для обеих групп. В группе вмешательства ограничение кровотока (окклюзия) будет применяться в безопасном диапазоне давления, специфичном для каждого пациента, путем наложения пневматического жгута на проксимальную часть бедра во время перекрестных тренировок в течение 8 недель.
Данные будут проанализированы с использованием анализов по протоколу. IBM SPSS 21.0 будет проводиться для статистического анализа. Нормальность распределения будет проанализирована с помощью теста Шапиро-Уилка. T-критерий независимых выборок будет использоваться для переменных нормального распределения при сравнении между группами, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для внутригрупповых сравнений переменных, которые не соответствуют нормальному распределению. Для внутригрупповых сравнений для переменных, соответствующих нормальному распределению, будет использоваться T-критерий парных выборок, а для переменных, не соответствующих нормальному распределению, будет использоваться критерий Уилкоксона. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05.
Если пациент исключен из исследования до того, как была проведена его/ее последняя оценка, его/ее дата будет помечена как отсутствующие данные. После анализа по протоколу отсутствующие данные будут заменены с использованием метода регрессии. После замены отсутствующих данных анализ намерения лечить будет проводиться с использованием всех данных (по протоколу и отсутствующих данных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесена реконструктивная операция с трансплантатом сухожилия подколенного сухожилия из-за одностороннего разрыва передней крестообразной связки,
- Отсутствие какой-либо травмы интактной конечности в течение не менее 6 мес.
- Рекреационная активность
Критерий исключения:
- Системные или неврологические проблемы
- В анамнезе тромбоз глубоких вен, заболевания периферических сосудов
- Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, системное воспаление, ожирение, сахарный диабет, атеросклероз, пожилой возраст)
- Активная инфекция
- Наличие рака
- Беременность
- Наличие разрыва задней крестообразной связки в дополнение к ACL
- Разрыв третьей степени латеральной и медиальной коллатеральных связок и заметное поражение суставного хряща в дополнение к передней крестообразной связки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа БФР
Перекрестное обучение будет проводиться в течение 8 недель с ограничением кровотока в здоровой конечности по изокинетической системе.
|
Кросс-обучение (тренировка нехирургической ноги) будет предоставлено участникам в дополнение к стандартной программе реабилитации после операции.
Этот тренинг будет применяться с изокинетической системой, которую можно безопасно использовать в области реабилитации.
Во время этой тренировки на верхнюю часть мышц бедра будет надета манжета, как в аппаратах для измерения артериального давления, что замедлит кровоток в ноге.
Участник будет перекрестно обучен с надутой манжетой до безопасного диапазона давления, который не вызовет дискомфорта.
Участники будут включены в обучение в общей сложности 16 сессий, 2 дня в неделю в течение 8 недель.
На каждом занятии перекрестное обучение будет применяться в виде 3 подходов по 12 повторений.
Боль, мышечная сила, толщина мышц, функции колена будут оцениваться до и после тренировки.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Перекрестное обучение будет проводиться в течение 8 недель без применения ограничения кровотока в изокинетической системе.
|
Кросс-обучение (тренировка нехирургической ноги) будет предоставлено участникам в дополнение к стандартной программе реабилитации после операции.
Этот тренинг будет применяться с изокинетической системой, которую можно безопасно использовать в области реабилитации.
Участники будут включены в обучение в общей сложности 16 сессий, 2 дня в неделю в течение 8 недель.
На каждом занятии перекрестное обучение будет применяться в виде 3 подходов по 12 повторений.
Боль, мышечная сила, толщина мышц, функции колена будут оцениваться до и после тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходной мышечной силы на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-я и 12-я неделя после операции
|
Изометрическая мышечная сила будет оцениваться с помощью изокинетической системы.
Перед тестом проводится 5-минутная разминка.
После разминки выполняется 5 повторных упражнений на растяжку подколенного сухожилия на обе конечности.
Затем пациентов усаживают на сиденье изокинетического динамометра с вертикальным туловищем и согнутыми под углом 90° бедрами, а человека укладывают в нужное положение.
Тесты будут проводиться сначала на здоровой стороне для каждого пациента.
Перед началом теста процедура тестирования будет подробно объяснена пациентам, и тесты будут отработаны один раз.
Для изометрического теста четырехглавой мышцы пациента попросят толкнуть ногу вверх с максимальной силой в течение 5 секунд.
Для изометрического теста мышц задней поверхности бедра его попросят потянуть ногу вниз с максимальной силой.
Тест будет выполняться с тремя повторениями для каждой мышцы, и между повторениями будет даваться 2 минуты отдыха, чтобы уменьшить эффект усталости.
Результаты будут записаны в Нм/кг.
|
4-я и 12-я неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение толщины мышц по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-я и 12-я неделя после операции
|
Ультразвуковые измерения толщины (мм) и площади поперечного сечения (см2) четырехглавой мышцы будут использоваться в качестве основного критерия результата.
Измерение толщины будет производиться на 3 участках четырехглавой мышцы (прямая мышца бедра, косая медиальная широкая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра) с использованием ультразвукового устройства B-режима (Siemens Medical Solution, Маунтин-Вью, Калифорния, США) и Siemens 9L4 (4-9). МГц) линейный пробник.
Все измерения будут проводиться при комнатной температуре 25°C, в затемненной комнате одним и тем же ослепленным рентгенологом, который не знает групп.
Во время измерения люди будут лежать на спине.
|
4-я и 12-я неделя после операции
|
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-я и 12-я неделя после операции
|
Опросник IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава) будет использоваться для оценки функций коленного сустава у пациентов.
Результаты будут записаны в виде баллов.
|
4-я и 12-я неделя после операции
|
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-я и 12-я неделя после операции
|
Опросник KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) будет использоваться для оценки функций колена у пациентов.
Результаты будут записаны в виде баллов.
|
4-я и 12-я неделя после операции
|
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-я и 12-я неделя после операции
|
Анкета Тампа будет использоваться для оценки функций коленного сустава у пациентов.
Результаты будут записаны в виде баллов.
|
4-я и 12-я неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .