- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500872
Blodstrømsbegrænsning efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) (ACLR)
Blodstrømsbegrænsning og krydsuddannelseseffekt på genopretning af muskelstyrke efter ACL-rekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet foreslået, at standard styrkeøvelser anvendt under genoptræning efter ACL-rekonstruktion kan være utilstrækkelige med hensyn til genopretning af quadriceps styrke og muskelvolumen. Denne insufficiens øger risikoen for skader, hvis personen vender tilbage til sport. Samtidig anbefales vægtbærende øvelser inden for et sikkert knæbevægelsesområde mere til disse patienter, da modstandsstyrkelse af quadriceps i ikke-vægtbærende stillinger (knæforlængelse) for tidlig styrkeforøgelse menes at være skadelig for transplantatheling . Sådanne øvelser er dog måske ikke lige så tilstrækkelige som vægtløse øvelser til at styrke quadriceps. På dette tidspunkt kan krydstræning være en potentiel måde at opnå styrkeforøgelse på. Krydsuddannelse er en stigning i styrke i det utrænede lem efter unilateral forstærkning af det homologe kontralaterale lem. Selvom de nøjagtige mekanismer for krydsuddannelse endnu ikke er defineret, menes de styrkeforøgelser, der produceres i den ikke-motionerende ekstremitet, at opstå som et resultat af forbedringer i cortical og spinal neural aktivitet. En anden populær praksis for muskelhypertrofi for nylig er lavintensiv træning med blodgennemstrømningsbegrænsning, også kendt som KAATSU-træning eller okklusionstræning. Blodgennemstrømningsbegrænsende træningstræning er en træningsprotokol baseret på ekstern trykbegrænsning af blodgennemstrømningen ved hjælp af en elastisk bandage eller manchet fra den proksimale del af målmusklen. Det anbefales, at ydre tryk påføres tilstrækkeligt til at begrænse venøst tilbagevenden, men opretholde arteriel flow. Det relative anaerobe miljø, der skabes i disse perioder med venøs okklusion, forårsager forskellige lokaliserede cellulære og hormonelle ændringer, der stimulerer muskelhypertrofi. Det foreslås, at virkningerne af træning øges i dette hypoxiske miljø og dermed øger muskelmasse og styrke. Det menes, at med den kombinerede anvendelse af disse tilgange, vil deres virkninger på muskelstyrkeudvikling øges, og følgelig vil de funktionelle resultater af individer blive positivt påvirket.
Prøvestørrelsen blev beregnet som 1 Nm/kg forskel i muskelstyrke med 80 % kraft og 0,05 type I fejl. I alt 20 personer blev bestemt, med 10 frivillige i hver gruppe.
Demografiske oplysninger (alder, køn, kropsmasseindeks, dominerende side, berørt side, historie, tid fra skade til operation, dato for operation) for alle tilfælde vil blive registreret. Primære og sekundære resultatmålere vil blive evalueret før træningssessionen.
Excentrisk krydsuddannelse med det isokinetiske system vil blive anvendt på de upåvirkede ekstremiteter af patienterne i interventions- og kontrolgrupperne. Hver isokinetisk træningssession vil omfatte 3 sæt af 12 gentagelser ved 10°-90° bøjningsvinkler, 60°/s vinkelhastighed. Der vil være 2 minutters pause mellem sættene. Tværuddannelse vil blive anvendt på samme måde for begge grupper. I interventionsgruppen vil blodgennemstrømningsbegrænsning (okklusion) blive påført ved et sikkert trykområde, der er specifikt for hver patient ved at bære en pneumatisk tourniquet fra det proksimale lår under krydstræning i 8 uger.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pr-protokolanalyser. IBM SPSS 21.0 vil blive udført til statistisk analyse. Normaliteten af fordelingen vil blive analyseret med Shapiro-Wilk testen. Den uafhængige stikprøve T-test vil blive brugt til normalfordelingsvariablerne i sammenligningerne mellem grupperne, og Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til sammenligninger inden for gruppen for de variable, der ikke passer til normalfordelingen. Til sammenligninger i grupper vil T-testen med parvise prøver blive brugt til de variable, der stemmer overens med normalfordelingen, og Wilcoxon-testen vil blive brugt til de variable, der ikke stemmer overens med normalfordelingen. Signifikansniveau blev sat til p < 0,05.
Hvis en patient udelukkes fra undersøgelsen, før hans/hendes sidste vurdering blev gennemført, vil hans/hendes dato blive mærket som manglende data. Efter pr-protokolanalyserne vil de manglende data blive erstattet ved hjælp af regressionsmetoden. Efter den manglende dataudskiftning vil intention-to-treat-analyserne blive udført ved hjælp af alle data (pr. protokol og manglende data).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået rekonstruktionsoperation med hamstringsenegraft på grund af unilateral forreste korsbåndsrivning,
- Fravær af nogen skade i den intakte ekstremitet i mindst 6 måneder
- At være rekreativt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske eller neurologiske problemer
- Historie om dyb venetrombose, perifere vaskulære sygdomme
- Hypertension, hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme, systemisk inflammation, fedme, diabetes, åreforkalkning, høj alder)
- Aktiv infektion
- At have kræft
- At være gravid
- Tilstedeværelse af posterior korsbåndsrivning ud over ACL
- Tredje grads rift i de laterale og mediale kollaterale ligamenter og fremtrædende ledbrusklæsioner ud over ACL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFR Group
Der vil blive udført krydsundervisning i 8 uger med blodgennemstrømningsbegrænsning i den upåvirkede ekstremitet i det isokinetiske system.
|
Cross-education (træning af det ikke-kirurgiske ben) vil blive givet til deltagerne ud over standard rehabiliteringsprogram efter operationen.
Denne træning vil blive anvendt med isokinetisk system, der kan bruges sikkert i rehabiliteringsområdet.
Under denne træning vil man som i blodtryksapparaterne bære en manchet fra den øverste del af lårmusklerne, som vil bremse blodgennemstrømningen i benet.
Deltageren vil blive undervist på kryds og tværs med manchetten oppustet til et sikkert trykområde, der ikke vil forårsage ubehag.
Deltagerne vil blive inkluderet i træningen i i alt 16 sessioner, 2 dage om ugen i 8 uger.
Hver session vil krydsuddannelse blive anvendt som 3 sæt af 12 gentagelser.
Smerter, muskelstyrke, muskeltykkelse, knæfunktioner vil blive evalueret før og efter træningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Krydsundervisning vil blive udført i 8 uger uden at anvende blodgennemstrømningsbegrænsning i det isokinetiske system.
|
Cross-education (træning af det ikke-kirurgiske ben) vil blive givet til deltagerne ud over standard rehabiliteringsprogram efter operationen.
Denne træning vil blive anvendt med isokinetisk system, der kan bruges sikkert i rehabiliteringsområdet.
Deltagerne vil blive inkluderet i træningen i i alt 16 sessioner, 2 dage om ugen i 8 uger.
Hver session vil krydsuddannelse blive anvendt som 3 sæt af 12 gentagelser.
Smerter, muskelstyrke, muskeltykkelse, knæfunktioner vil blive evalueret før og efter træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12. uge
Tidsramme: 4. og 12. uge efter operationen
|
Isometrisk muskelstyrke vil blive evalueret med isokinetisk system.
Der vil blive lavet 5 minutters opvarmning før testen.
Efter opvarmning udføres 5 gentagne strækøvelser i baglåret på begge ekstremiteter.
Patienterne vil derefter blive siddende på det isokinetiske dynamometersæde med snablen oprejst og hofterne bøjet til 90°, og personen vil blive positioneret.
Testene udføres først på den upåvirkede side for hver patient.
Inden testen påbegyndes, vil testproceduren blive forklaret detaljeret for patienterne, og testene vil blive øvet én gang.
Til den quadriceps isometriske muskeltest vil patienten blive bedt om at skubbe benet opad med maksimal kraft i 5 sekunder.
Til den isometriske muskeltest i hamstringen vil han blive bedt om at trække benet ned med maksimal kraft.
Testen udføres med tre gentagelser for hver muskel, og der vil blive givet 2 minutters hvile mellem gentagelserne for at reducere virkningen af træthed.
Resultaterne vil blive registreret i Nm/kg.
|
4. og 12. uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline muskeltykkelse ved 12. uge
Tidsramme: 4. og 12. uge efter operationen
|
Ultralyds tykkelse (mm) og tværsnitsareal (cm2) målinger af quadriceps musklen vil blive brugt som primært resultatmål.
Tykkelsesmåling vil blive foretaget på 3 dele af quadriceps-musklen (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) ved hjælp af en B-mode ultralydsenhed (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) og en Siemens 9L4 (4-9) MHz) lineær sonde.
Alle målinger vil blive foretaget ved 25°C stuetemperatur, i et mørkt rum og af den samme blindede radiolog, som ikke kender til grupperne.
Individer vil ligge i liggende stilling under målingen.
|
4. og 12. uge efter operationen
|
|
Ændring fra baseline knæfunktion ved 12. uge
Tidsramme: 4. og 12. uge efter operationen
|
IKDC (International knee documentation Committee) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patienternes knæfunktioner.
Resultaterne vil blive registreret som scoringer.
|
4. og 12. uge efter operationen
|
|
Ændring fra baseline knæfunktion ved 12. uge
Tidsramme: 4. og 12. uge efter operationen
|
KOOS (knæskade og osteoarthritis outcome score) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patienternes knæfunktioner.
Resultaterne vil blive registreret som scoringer.
|
4. og 12. uge efter operationen
|
|
Ændring fra baseline knæfunktion ved 12. uge
Tidsramme: 4. og 12. uge efter operationen
|
Tampa spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patienternes knæfunktioner.
Resultaterne vil blive registreret som scoringer.
|
4. og 12. uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .