- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500872
Restriction du flux sanguin après reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) (ACLR)
Restriction du flux sanguin et effet d'éducation croisée sur la récupération de la force musculaire après la reconstruction du LCA
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été suggéré que les exercices de renforcement standard appliqués pendant la rééducation après reconstruction du LCA peuvent être insuffisants en termes de récupération de la force du quadriceps et du volume musculaire. Cette insuffisance augmente le risque de blessure si la personne reprend le sport. Dans le même temps, les exercices de mise en charge dans une amplitude de mouvement sûre du genou sont plus recommandés pour ces patients, car le renforcement du quadriceps de résistance dans des positions sans mise en charge (extension du genou) pour un gain de force précoce est considéré comme préjudiciable à la cicatrisation du greffon. . Cependant, de tels exercices peuvent ne pas être aussi adéquats que des exercices en apesanteur pour renforcer les quadriceps. À ce stade, l'entraînement croisé peut être un moyen potentiel d'obtenir un gain de force. L'éducation croisée est une augmentation de la force du membre non entraîné après renforcement unilatéral du membre opposé controlatéral. Bien que les mécanismes exacts de l'éducation croisée n'aient pas encore été définis, on pense que les gains de force produits dans l'extrémité non sportive se produisent à la suite d'améliorations de l'activité neuronale corticale et spinale. Une autre pratique populaire pour l'hypertrophie musculaire récemment est l'exercice de faible intensité avec restriction du flux sanguin, également connu sous le nom d'entraînement KAATSU ou d'entraînement à l'occlusion. L'entraînement à l'exercice de restriction du flux sanguin est un protocole d'exercice basé sur la restriction de la pression externe du flux sanguin au moyen d'un bandage élastique ou d'un brassard à partir de la partie proximale du muscle cible. Il est recommandé d'appliquer une pression externe suffisante pour restreindre le retour veineux tout en maintenant le débit artériel. L'environnement anaérobie relatif créé pendant ces périodes d'occlusion veineuse provoque diverses modifications cellulaires et hormonales localisées qui stimulent l'hypertrophie musculaire. Il est suggéré que les effets de l'exercice augmentent dans cet environnement hypoxique, augmentant ainsi la masse musculaire et la force. On pense qu'avec l'application combinée de ces approches, leurs effets sur le développement de la force musculaire augmenteront et, par conséquent, les résultats fonctionnels des individus seront positivement affectés.
La taille de l'échantillon a été calculée comme une différence de force musculaire de 1 Nm/kg avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 0,05. Un total de 20 individus ont été déterminés, avec 10 volontaires dans chaque groupe.
Les informations démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle, côté dominant, côté affecté, antécédents, temps écoulé entre la blessure et la chirurgie, date de la chirurgie) de tous les cas seront enregistrées. Les outils de mesure des résultats primaires et secondaires seront évalués avant la session de formation.
L'éducation croisée excentrique avec le système isocinétique sera appliquée aux extrémités non affectées des patients des groupes d'intervention et de contrôle. Chaque séance d'entraînement isocinétique comprendra 3 séries de 12 répétitions à des angles de flexion de 10° à 90°, une vitesse angulaire de 60°/s. Il y aura 2 minutes de repos entre les séries. L'éducation croisée sera appliquée de la même manière pour les deux groupes. Dans le groupe d'intervention, la restriction du flux sanguin (occlusion) sera appliquée à une plage de pression sécuritaire spécifique à chaque patient en portant un garrot pneumatique à partir de la partie proximale de la cuisse pendant l'entraînement croisé pendant 8 semaines.
Les données seront analysées à l'aide d'analyses per protocole. IBM SPSS 21.0 sera utilisé pour l'analyse statistique. La normalité de la distribution sera analysée avec le test de Shapiro-Wilk. Le test T pour échantillons indépendants sera utilisé pour les variables de distribution normale dans les comparaisons entre les groupes, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons intra-groupe pour les variables qui ne correspondent pas à la distribution normale. Pour les comparaisons en groupe, le test T pour échantillons appariés sera utilisé pour les variables conformes à la distribution normale, et le test de Wilcoxon sera utilisé pour les variables non conformes à la distribution normale. Le seuil de signification a été fixé à p < 0,05.
Si un patient est exclu de l'étude avant la fin de sa dernière évaluation, sa date sera indiquée comme donnée manquante. Après les analyses per protocole, les données manquantes seront remplacées par la méthode de régression. Après le remplacement des données manquantes, les analyses en intention de traiter seront réalisées en utilisant toutes les données (per protocole et données manquantes).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceyda Sevinc, MSc
- Numéro de téléphone: +90 5557052961
- E-mail: ceyda.sarial@hacettepe.edu.tr
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Contact:
- Ceyda Sevinc, MSc
- Numéro de téléphone: 00905557052961
- E-mail: ceydasarial@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de reconstruction subie avec greffe de tendon des ischio-jambiers en raison d'une déchirure unilatérale du ligament croisé antérieur,
- Absence de toute blessure au membre intact pendant au moins 6 mois
- Être actif de façon récréative
Critère d'exclusion:
- Problèmes systémiques ou neurologiques
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, maladies vasculaires périphériques
- Hypertension, maladies cardiovasculaires, maladies neurologiques, inflammation systémique, obésité, diabète, athérosclérose, âge avancé)
- Infection active
- Avoir un cancer
- Être enceinte
- Présence d'une déchirure du ligament croisé postérieur en plus du LCA
- Déchirure du troisième degré des ligaments collatéraux latéral et médial et lésion proéminente du cartilage articulaire en plus du LCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BFR
L'éducation croisée sera effectuée pendant 8 semaines avec une restriction du flux sanguin dans l'extrémité non affectée dans le système isocinétique.
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Une formation croisée (entraînement de la jambe non chirurgicale) sera donnée aux participants en plus du programme de rééducation standard après la chirurgie.
Cette formation sera appliquée avec un système isocinétique pouvant être utilisé en toute sécurité dans le domaine de la rééducation.
Lors de cet entraînement, un brassard sera porté à partir de la partie supérieure des muscles de la cuisse, comme dans les tensiomètres, ce qui ralentira le flux sanguin dans la jambe.
Le participant recevra une éducation croisée avec le brassard gonflé à une plage de pression sûre qui ne causera pas d'inconfort.
Les participants seront inclus dans la formation pour un total de 16 sessions, 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
A chaque séance, l'enseignement croisé sera appliqué sous forme de 3 séries de 12 répétitions.
La douleur, la force musculaire, l'épaisseur musculaire, les fonctions du genou seront évaluées avant et après l'entraînement.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'éducation croisée sera effectuée pendant 8 semaines sans appliquer de restriction du flux sanguin dans le système isocinétique.
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Une formation croisée (entraînement de la jambe non chirurgicale) sera donnée aux participants en plus du programme de rééducation standard après la chirurgie.
Cette formation sera appliquée avec un système isocinétique pouvant être utilisé en toute sécurité dans le domaine de la rééducation.
Les participants seront inclus dans la formation pour un total de 16 sessions, 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
A chaque séance, l'enseignement croisé sera appliqué sous forme de 3 séries de 12 répétitions.
La douleur, la force musculaire, l'épaisseur musculaire, les fonctions du genou seront évaluées avant et après l'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la force musculaire de base à la 12e semaine
Délai: 4e et 12e semaine après la chirurgie
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La force musculaire isométrique sera évaluée avec un système isocinétique.
Un échauffement de 5 minutes sera effectué avant le test.
Après l'échauffement, 5 exercices répétitifs d'étirement des ischio-jambiers seront effectués sur les deux extrémités.
Les patients seront alors assis sur le siège du dynamomètre isocinétique avec le tronc droit et les hanches fléchies à 90°, et la personne sera positionnée.
Les tests seront effectués d'abord sur le côté non affecté pour chaque patient.
Avant de commencer le test, la procédure de test sera expliquée en détail aux patients et les tests seront pratiqués une fois.
Pour le test musculaire isométrique du quadriceps, il sera demandé au patient de pousser la jambe vers le haut avec une force maximale pendant 5 secondes.
Pour le test musculaire isométrique des ischio-jambiers, il lui sera demandé de tirer la jambe vers le bas avec une force maximale.
Le test sera effectué avec trois répétitions pour chaque muscle et 2 minutes de repos seront accordées entre les répétitions pour réduire l'effet de la fatigue.
Les résultats seront enregistrés en Nm/kg.
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4e et 12e semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'épaisseur musculaire de base à la 12e semaine
Délai: 4e et 12e semaine après la chirurgie
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Les mesures échographiques de l'épaisseur (mm) et de la section transversale (cm2) du muscle quadriceps seront utilisées comme mesure de résultat principale.
La mesure de l'épaisseur sera effectuée sur 3 parties du muscle quadriceps (rectus femoris, vastus medialis oblique, vastus lateralis) à l'aide d'un appareil à ultrasons en mode B (Siemens Medical Solution, Mountain View, CA, USA) et d'un Siemens 9L4 (4-9 MHz) sonde linéaire.
Toutes les mesures seront effectuées à une température ambiante de 25 °C, dans une pièce sombre, et par le même radiologue en aveugle qui ne connaît pas les groupes.
Les individus seront allongés en position couchée pendant la mesure.
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4e et 12e semaine après la chirurgie
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Changement par rapport à la fonction initiale du genou à la 12e semaine
Délai: 4e et 12e semaine après la chirurgie
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Le questionnaire IKDC (Comité international de documentation du genou) sera utilisé pour évaluer les fonctions du genou des patients.
Les résultats seront enregistrés sous forme de scores.
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4e et 12e semaine après la chirurgie
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Changement par rapport à la fonction initiale du genou à la 12e semaine
Délai: 4e et 12e semaine après la chirurgie
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Le questionnaire KOOS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose) sera utilisé pour évaluer les fonctions du genou des patients.
Les résultats seront enregistrés sous forme de scores.
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4e et 12e semaine après la chirurgie
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Changement par rapport à la fonction initiale du genou à la 12e semaine
Délai: 4e et 12e semaine après la chirurgie
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Le questionnaire de Tampa sera utilisé pour évaluer les fonctions du genou des patients.
Les résultats seront enregistrés sous forme de scores.
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4e et 12e semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-19118
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