Biofeedback pro psoriázu
8. července 2024 aktualizováno: Bastyr University
Studie důkazu koncepce zkoumající HRV-Biofeedback pro psoriázu a související psychologické komorbidity
Provádíme studii proof-of-concept, abychom studovali dopad HRV-biofeedback, techniky mysli a těla navržené ke zlepšení odolnosti vůči stresu, na kvalitu života, náladu a klinickou závažnost kůže pacientů s psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je běžné chronické onemocnění kůže a kloubů související se stresem, které je spojeno s výrazně zhoršenou kvalitou života (QoL) a psychickými komorbiditami, zejména úzkostí, depresí a sebevražedností.
Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku variability srdeční frekvence-biofeedback (HRV-BF) na hodnocení QoL, duševní zdraví a klinickou závažnost psoriázy.
Naším cílem je dále porozumět obousměrnému vztahu mezi stresem a kůží a určit, zda má HRV-BF potenciál být prospěšnou adjuvantní terapií psychokutánních poruch.
Jednoramenná studie proof-of-concept bude provedena s použitím upraveného 7týdenního protokolu odolnosti HRV-BF na Bastyr University v Kalifornii na malém vzorku subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Abychom změřili výsledky intervence na klinických projevech psoriázy, budeme podávat sadu validovaných, lékařem hodnocených a pacientem hlášených dotazníků, včetně indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI), Dermatologického indexu kvality života ( DLQI), dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), navíc k dalším screeningovým dotazníkům specifickým pro HRV-BF k posouzení, zda má subjekt nějaké kontraindikace tohoto protokolu.
Tato hodnocení budou shromážděna na začátku studie, na konci studie a po 1měsíčním sledování pro statistickou analýzu.
Cílem této studie je prozkoumat novou aplikaci HRV-BF u psychokutánních poruch, aby se zaplnila mezera v poskytování integračních služeb založených na důkazech zaměřených na vážné a někdy fatální psychologické dopady psoriázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Bastyr University Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnóza lupénky nebo u nich v současné době dochází k příznakům psoriázy
- Nachází se v San Diegu nebo v dojezdové vzdálenosti
- Mějte každodenní přístup k chytrému telefonu, počítači nebo tabletu
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- Kardiostimulátor
- Aktivní těhotenství nebo léčba rakoviny nebo HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRV-Biofeedback
|
7týdenní protokol využívající zpětnou vazbu o variabilitě srdeční frekvence v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast psoriázy a index kvality života
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .