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Biofeedback per la psoriasi

8 luglio 2024 aggiornato da: Bastyr University

Uno studio dimostrativo che esplora il biofeedback dell'HRV per la psoriasi e le comorbidità psicologiche associate

Stiamo conducendo uno studio proof-of-concept per studiare l'impatto del biofeedback HRV, una tecnica mente-corpo progettata per migliorare la resilienza allo stress, sulla qualità della vita, sull'umore e sulla gravità clinica della pelle dei pazienti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una comune malattia cronica della pelle e delle articolazioni correlata allo stress, associata a una qualità della vita (QoL) significativamente compromessa e a comorbidità psicologiche, in particolare ansia, depressione e tendenza al suicidio. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'influenza dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF) sulle misure di valutazione della QoL, della salute mentale e della gravità clinica della psoriasi. Il nostro obiettivo è comprendere ulteriormente la relazione bidirezionale tra stress e pelle e determinare se l'HRV-BF ha il potenziale per essere una terapia adiuvante benefica per i disturbi psicocutanei. Uno studio proof-of-concept a braccio singolo sarà condotto utilizzando un protocollo di resilienza HRV-BF modificato di 7 settimane presso la Bastyr University California in un piccolo campione di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Al fine di misurare i risultati dell'intervento sulle manifestazioni cliniche della psoriasi, somministreremo una serie di questionari convalidati, valutati dai medici e riportati dai pazienti, tra cui il Psoriasis Area and Severity Index (PASI), il Dermatology Life Quality Index ( DLQI), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), oltre ad altri questionari di screening specifici per HRV-BF per valutare se il soggetto ha controindicazioni a questo protocollo. Queste valutazioni saranno raccolte al basale, alla fine dello studio e al follow-up di 1 mese per l'analisi statistica. L'obiettivo di questo studio è esplorare la nuova applicazione dell'HRV-BF per i disturbi psicocutanei al fine di colmare una lacuna nella fornitura di servizi integrativi basati sull'evidenza che affrontano gli impatti psicologici gravi e talvolta fatali della psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Bastyr University Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Con diagnosi o che stanno attualmente manifestando sintomi di psoriasi
  • Situato a San Diego oa breve distanza in auto
  • Avere accesso quotidiano a uno smartphone, un computer o un tablet
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio
  • Storia di malattia renale cronica
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravidanza attiva o trattamento del cancro o dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback HRV
Altro: HRV-Biofeedback/terapia mente-corpo
Un protocollo di 7 settimane che utilizza feedback in tempo reale sulla variabilità della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastyr University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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